Αξιολόγηση δραστικής ουσίας βιοκτόνου ως χώρα-αξιολογητής για την ΕΕ
Αξιολόγηση βιοκτόνου δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012
Αίτηση για την αξιολόγηση προς έγκριση της βιοκτόνου δραστικής ουσίας _____ για Τύπο Προϊόντων ______ σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012. Κωδικός αίτησης στο R4BP: AS-EVA
Η αίτηση γίνεται αποκλειστικά μέσω της Ευρωπαϊκής διαδικτυακής πλατφόρμας R4BP. Οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν ενεργό λογαριασμό στο R4BP. Για την δημιουργία λογαριασμού θα πρέπει να δώσουν στοιχεία της επιχείρησης (π.χ διεύθυνση, ΑΦΜ, τραπεζικό λογαριασμό κλπ) και να δηλώσουν username και password.
Ο αιτών θα πρέπει να έχει ενεργό λογαριασμό στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
Ο αιτών θα πρέπει να είναι εγκατεστημένος σε χώρα που ανήκει στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
Η δραστική ουσία δεν θα πρέπει να έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή ένωση
Η δραστική ουσία δεν θα πρέπει να βρίσκεται στο στάδιο της αξιολόγησης σε κάποιο άλλο Κράτος Μέλος της ΕΕ
Ο αιτών να έχει λάβει την σύμφωνη γνώμη της Υπηρεσίας να αναλάβει τον ρόλο της αρμόδιας αρχής αναφοράς για την συγκεκριμένη δραστική ουσία στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Κατάθεση όλων των μελετών του φακέλου σε μορφή IUCLID
Η διαδικασία αφορά στην αξιολόγηση μιας βιοκτόνου δραστικής ουσίας προκειμένου να εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε βιοκτόνα προϊόντα. Οι βιοκτόνες δραστικές ουσίες αξιολογούνται από ένα Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), για λογαριασμό της ΕΕ, ενώ απαιτείται η σύμφωνη γνώμη της πλειοψηφίας των Κρατών Μελών για το αποτέλεσμα της αξιολόγησης. Όταν συμφωνηθεί το αποτέλεσμα της αξιολόγησης από τα Κράτη Μέλη τότε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει Εκτελεστικό Κανονισμό έγκρισης( ή μη έγκρισης) της εν λόγω βιοκτόνου δραστικής ουσίας. Προκειμένου οι αιτούντες να καταθέσουν την αίτηση τους θα πρέπει να έχει προηγηθεί προπαρασκευαστική συνάντηση (pre submission meeting) με την Υπηρεσία και την Αρμόδια αρχή αξιολόγησης. Μετά το πέρας της προπαρασκευατικής συνάντησης, η Υπηρεσία ενημερώνει τον αιτούντα για το εάν δέχεται να αναλάβει τον ρόλο της αρμόδιας αρχής αναφοράς, για την εν λόγω δραστική ουσία, αλλά και για το χρονοδιάγραμμα κάτάθεσης και αξιολόγησης της αίτησης.
ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Α.1). Αφορά μόνο έναν τύπο βιοκτόνου προϊόντος για δραστική ουσία που είναι χημική ουσία. Σε περίπτωση που η βιοκτόνος ουσία αξιολογείται για περισσότερους τύπους προϊόντων τότε απαιτείται ξεχωριστό e-παράβολο (κωδικός 7676) για κάθε επιπρόσθετο τύπο προϊόντος. Το επιπρόσθετο παράβολο είναι 50000 Ευρώ ανά επιπρόσθετο τύπο προϊόντος.
ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Α.2) Αφορά έναν τύπο προϊόντος όταν η δραστική ουσία είναι μικροοργανισμός. Σε περίπτωση που η βιοκτόνος ουσία αξιολογείται για περισσότερους τύπους προϊόντων τότε απαιτείται ξεχωριστό e-παράβολο (κωδικός 7677) για κάθε επιπρόσθετο τύπο προϊόντος. Το επιπρόσθετο παράβολο είναι 25000 Ευρώ ανά επιπρόσθετο τύπο προϊόντος.
Το παράβολο πληρώνεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών και προβλέπεται από τον Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) Νο 564/2013. Ο αιτών λαμβάνει σχετικό τιμολόγιο και οδηγίες για την πληρωμή του παραβόλου, όταν καταθέσει την αίτηση του στο μητρώο βιοκτόνων. Τα κόστη αφορούν σε έναν τύπο προϊόντος. Για κάθε επιπρόσθετο τύπο προϊόντος το κόστος του παραβόλου είναι επιπλέον 40000 Ευρώ. Το κόστος των παραβόλων υπόκειται σε σχετική έκπτωση 60, 40 ή 20% εάν ο αιτών είναι πολύ μικρή, μικρή ή μεσαία επιχείρηση αντίστοιχα.
Σύμφωνη γνώμη της Υπηρεσίας για να αναλάβει την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας
Μελέτες για το δρων συστατικό σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012, σε μορφή IUCLID
Προτεινόμενη έκθεση αξιολόγησης του δρώντος συστατικού ανά τύπο προϊόντος
Μελέτες για ένα αντιπροσωπευτικό σκεύασμα που περιέχει την δραστική ουσία, σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙΙ του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012 σε μορφή ΙUCLID
Ενδείξεις για την αναγκαιότητα έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 5(2) του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012.
Εγγραφή στο Eυρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP3
Η σύμφωνη γνώμη παρέχεται αφού έχει προηγηθεί προπαρασκευαστική συνάντηση (pre-submission meeting)
Απαιτούνται Φυσικο-χημικές μελέτες, Τοξικολογικές μελέτες, Οικοτοξικολογικές μελέτες καθώς επίσης και μελέτες για την τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον της δραστικής ουσίας. Ο φάκελος των μελετών κατατίθενται σε μορφή ΙUCLID. Το ΙUCLID είναι ένα λογισμικό που έχει αναπτυχεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών και για την χρήση του απαιτούνται οι κωδικοί από το Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP3.
Η έκθεση αξιολόγησης επισυνάπτεται στον φάκελο ΙUCLID
Απαιτούνται Φυσικο-χημικές μελέτες, μελέτες Αποτελεσματικότητας, Τοξικολογικές μελέτες, Οικοτοξικολογικές μελέτες καθώς επίσης και μελέτες για την τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον από τη χρήση ενός αντιπροσωπευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ουσία. Ο φάκελος των μελετών κατατίθενται σε μορφή ΙUCLID. Το ΙUCLID είναι ένα λογισμικό που έχει αναπτυχεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών και για την χρήση του απαιτούνται οι κωδικοί από το Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP3.
Η συγκεκριμένη έκθεση απαιτείται μόνο εάν υπάρχουν υποψίες οτι η δραστική ουσία ικανοποιεί τα κριτήρια αποκλεισμού (μη έγκρισης ως βιοκτόνος δραστική ουσία), όπως αναφέρονται στο άρθρο 5(1) του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012. Η έκθεση θα πρέπει να καταλήγει στην αναγκαιότητα έγκρισης της δραστικής ουσίας, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 5(2) του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012
Αξιολόγηση βιοκτόνου δραστικής ουσίας με την Ελλάδα ως χώρα-αξιολογητής για την ΕΕ
Ο Κανονισμός (ΕΕ) Νο 528/2012 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει την κυκλοφορία στην αγορά και τη χρήση των βιοκτόνων. Στα άρθρα 4 έως 10 και στα Παρατήματα ΙΙ και ΙΙΙ του Κανονισμού των βιοκτόνων αναφέρονται η διαδικασία, οι όροι και τα δικαιολογητικά έγκρισης για μια δραστική ουσία. Ο τρόπος κατάθεσης προβλέπεται από τα άρθρα 71 και 79 του παραπάνω Κανονισμού.
Τέλη και τις επιβαρύνσεις που πρέπει να καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.
Καθορισμός συμπληρωματικών μέτρων για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.
Αίτηση θεραπείας ή ιεραρχική προσφυγή κατά το άρθρο 24 του ν. 2690/1999, μπορεί να λάβει χώρα μόνο στην περίπτωση που η αίτηση απορριφθεί λόγω κατάθεσης μη πλήρους φακέλου (στάδιο επικύρωσης της αίτησης). Ο ενδιαφερόμενος μπορεί να ζητήσει, είτε από τη διοικητική αρχή, η οποία εξέδωσε την πράξη, την ανάκληση ή την τροποποίησή της (αίτηση θεραπείας), είτε από την αρχή η οποία προΐσταται εκείνης που εξέδωσε την πράξη, την ακύρωσή της (ιεραρχική προσφυγή). Η διοικητική αρχή στην οποία υποβάλλεται η σχετική αίτηση οφείλει να γνωστοποιήσει στον ενδιαφερόμενο την απόφασή της για την αίτηση αυτή, το αργότερο μέσα σε τριάντα (30) ημέρες, εκτός εάν από ειδικές διατάξεις προβλέπεται διαφορετική προθεσμία.
Ο αιτών λαμβάνει μήνυμα μέσω του R4BP3 να πληρώσει το απαιτούμενο παράβολο στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
Το βήμα αυτό υλοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών (ΕCHA)
Η αρμόδια αρχή λαμβάνει μήνυμα μέσω του R4BP3 οτι μπορεί να ξεκινήσει την αποδοχή της αίτησης
Σε αυτό το στάδιο γίνεται ένας πρώτος έλεγχος της αίτησης για την δραστική ουσία και των αριθμό των τύπων προϊόντων προς αξιολόγηση.
Σε αυτό το στάδιο λαμβάνει χώρα ποσοτικός έλεγχος πληρότητας
Ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει τις ελλείψεις του φακέλου εντός χρονικού διαστήματος κατα το μέγιστο 90 ημέρες. Ακολούθως η αρμόδια αρχή θα πρέπει να αποφανθεί εντός 30 ημέρων εάν ο φάκελος είναι πλήρης.
Ο αιτών ενημερώνεται μέσω του R4BP οτι ο φάκελος είναι πλήρης και η αίτηση του επικυρώνεται
Ο αρμόδιος υπάλληλος ενημερώνει το R4BP οτι ο φάκελος δεν είναι πλήρης και η σχετική αίτηση απορρίπτεται
Η Αρμόδια Αρχή Αξιολόγησης (Μπενάκειο Φυτοπαθολογικό Ινστιτούτο) ενημερώνεται οτι ο φάκελος είναι πλήρης προκειμένου να ξεκινήσει την αξιολόγηση του
Η αρμόδια αρχή κατά το στάδιο της αξιολόγησης μπορεί να ζητήσει διευκρινήσεις από τον αιτούντα ή ακόμα και επιπρόσθετες μελέτες, εάν δεν είναι δυνατό να καταλήξει σε ασφαλή συμπεράσματα η αξιολόγηση. Σε αυτήν την περίπτωση το διάστημα της αξιολόγησης παρατείνεται κατά το μέγιστ 6 μήνες
Ο αιτών έχει στην διάθεση του 30 ημέρες να σχολιάσει την έκθεση αξιολόγησης. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απαντά στα σχόλια του αιτούντος και τα λαμβάνει υπόψην για την ολοκλήρωση της έκθεσης αξιολόγησης
Το 1ο προσχέδιο (1st draft) της έκθεσης αξιολόγησης στέλνεται μέσω του R4BP στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
Το βήμα αυτό υλοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών (ECHA). Ο ECHA συντονίζει τον σχολιασμό των Κρατών Μελών επί του 1ου προσχεδίου έκθεσης αξιολόγησης με σκοπό την δημιουργία της τελικής έκθεσης αξιολόγησης. Το τελικό σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης συμφωνείται σε προκαθορισμένη συνάντηση της Επιτροπής Βιοκτόνων του ECHA (BPC meeting).
Το βήμα υλοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
Το βήμα υλοποιείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τα χρονοδιαγράμματα είναι ενδεικτικά
Πληρωμή παραβόλου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
Ενημέρωση Αρμόδιας αρχής από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
Απόρριψη της αίτησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
Έλεγχος για το είδος της διαδικασίας αξιολόγησης
Ενημέρωση αιτούντος για το ακριβές ποσό του παραβόλου για την Χώρα
Ενημέρωση αιτούντος οτι ο φάκελος είναι πλήρης
Αποστολή ελλείψεων φακέλου στον αιτούντα
Ενημέρωση αιτούντος - Απόρριψη της αίτησης
Αξιολόγηση επιπρόσθετων μελετών/ διευκρινήσεων
Αποστολή της έκθεσης αξιολόγησης στον αιτούντα για σχόλια
Συμπερίληψη σχολίων του αιτούντος στην έκθεση αξιολόγησης
Αποστολή 1ου προσχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
Aποστολή της τελικής έκθεσης αξιολόγησης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Έκδοση εκτελεστικού Κανονισμού έγκρισης/μη έγκρισης της δραστικής ουσίας
Ιστότοπος Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών (ΕCHA) που είναι αναρτημένα τα έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με τα βιοκτόνα
Ιστότοπος Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης σχετικά με τα βιοκτόνα