ΔΔ-3AΑξιολόγηση δραστικής ουσίας βιοκτόνου ως χώρα-2Dαξιολογητής για την ΕΕ
type: Ontology
creation date: 2026-01-29T23:59:37+02:00
imports: http://semantic-mediawiki.org/swivt/1.0

Αξιολόγηση δραστικής ουσίας βιοκτόνου ως χώρα-αξιολογητής για την ΕΕ
type: Subject
type: Category:Κατάλογος Διαδικασιών
type: Category:Γεωργία και κτηνοτροφία
type: Category:Επιχειρηματική δραστηριότητα
type: Category:Επιχειρήσεις
type: Category:Εγκρίσεις
type: Category:Εκθέσεις
type: Category:Νομικά Πρόσωπα – Νομικές Οντότητες
type: Category:Φαρμακευτικές επιχειρήσεις
page: https://mitos.gov.gr/index.php/ΔΔ-3AΑξιολόγηση_δραστικής_ουσίας_βιοκτόνου_ως_χώρα-2Dαξιολογητής_για_την_ΕΕ
wiki namespace: 9002
wiki page content language: el
process alternative titles: Αξιολόγηση βιοκτόνου δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012
process application description: Αίτηση για την αξιολόγηση προς έγκριση της βιοκτόνου δραστικής ουσίας _____ για Τύπο Προϊόντων ______ σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012. Κωδικός αίτησης στο R4BP: AS-EVA
process application note: Η αίτηση γίνεται αποκλειστικά μέσω της Ευρωπαϊκής διαδικτυακής πλατφόρμας R4BP. Οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν ενεργό λογαριασμό στο R4BP. Για την δημιουργία λογαριασμού θα πρέπει να δώσουν στοιχεία της επιχείρησης (π.χ διεύθυνση, ΑΦΜ, τραπεζικό λογαριασμό κλπ) και να δηλώσουν username και password.
process application owner: Νομικά πρόσωπα
process application owner: Φυσικά πρόσωπα
process application related url: https://r4bp.echa.europa.eu/r4bp-web-industry/index.xhtml
process application submission type: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
process application type: Αίτηση
process conditions alternative: false
process conditions alternative: true
process conditions name: Ο αιτών θα πρέπει να έχει ενεργό λογαριασμό στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
process conditions name: Ο αιτών θα πρέπει να είναι εγκατεστημένος σε χώρα που ανήκει στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
process conditions name: Η δραστική ουσία δεν θα πρέπει να έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή ένωση
process conditions name: Η δραστική ουσία δεν θα πρέπει να βρίσκεται στο στάδιο της αξιολόγησης σε κάποιο άλλο Κράτος Μέλος της ΕΕ
process conditions name: Ο αιτών να έχει λάβει την σύμφωνη γνώμη της Υπηρεσίας να αναλάβει τον ρόλο της αρμόδιας αρχής αναφοράς για την συγκεκριμένη δραστική ουσία στην Ευρωπαϊκή Ένωση
process conditions name: Κατάθεση όλων των μελετών του φακέλου σε μορφή IUCLID
process conditions num id: 1
process conditions num id: 2
process conditions num id: 3
process conditions num id: 4
process conditions num id: 5
process conditions num id: 6
process conditions type: Ταυτοπροσωπίας
process conditions type: Γεωγραφικές
process conditions type: Διοικητικές
process conditions url: https://r4bp.echa.europa.eu/r4bp-web-industry/index.xhtml
process conditions url: https://iuclid6.echa.europa.eu/download
process cost max: 240000
process cost min: 78000
process description: Η διαδικασία αφορά στην αξιολόγηση μιας βιοκτόνου δραστικής ουσίας προκειμένου να εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε βιοκτόνα προϊόντα. Οι βιοκτόνες δραστικές ουσίες αξιολογούνται από ένα Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), για λογαριασμό της ΕΕ, ενώ απαιτείται η σύμφωνη γνώμη της πλειοψηφίας των Κρατών Μελών για το αποτέλεσμα της αξιολόγησης. Όταν συμφωνηθεί το αποτέλεσμα της αξιολόγησης από τα Κράτη Μέλη τότε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει Εκτελεστικό Κανονισμό έγκρισης( ή μη έγκρισης) της εν λόγω βιοκτόνου δραστικής ουσίας. Προκειμένου οι αιτούντες να καταθέσουν την αίτηση τους θα πρέπει να έχει προηγηθεί προπαρασκευαστική συνάντηση (pre submission meeting) με την Υπηρεσία και την Αρμόδια αρχή αξιολόγησης. Μετά το πέρας της προπαρασκευατικής συνάντησης, η Υπηρεσία ενημερώνει τον αιτούντα για το εάν δέχεται να αναλάβει τον ρόλο της αρμόδιας αρχής αναφοράς, για την εν λόγω δραστική ουσία, αλλά και για το χρονοδιάγραμμα κάτάθεσης και αξιολόγησης της αίτησης.
process estimated implementation duration max: 60 μήνες
process estimated implementation duration min: 40 μήνες
process evidence alternative: false
process evidence cost alternative: false
process evidence cost alternative: true
process evidence cost alternative of: 1
process evidence cost calculation: Εφάπαξ
process evidence cost calculation: Ποσοστό
process evidence cost code: 7674
process evidence cost code: 7675
process evidence cost description: ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Α.1). Αφορά μόνο έναν τύπο βιοκτόνου προϊόντος για δραστική ουσία που είναι χημική ουσία. Σε περίπτωση που η βιοκτόνος ουσία αξιολογείται για περισσότερους τύπους προϊόντων τότε απαιτείται ξεχωριστό e-παράβολο (κωδικός 7676) για κάθε επιπρόσθετο τύπο προϊόντος. Το επιπρόσθετο παράβολο είναι 50000 Ευρώ ανά επιπρόσθετο τύπο προϊόντος.
process evidence cost description: ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Α.2) Αφορά έναν τύπο προϊόντος όταν η δραστική ουσία είναι μικροοργανισμός. Σε περίπτωση που η βιοκτόνος ουσία αξιολογείται για περισσότερους τύπους προϊόντων τότε απαιτείται ξεχωριστό e-παράβολο (κωδικός 7677) για κάθε επιπρόσθετο τύπο προϊόντος. Το επιπρόσθετο παράβολο είναι 25000 Ευρώ ανά επιπρόσθετο τύπο προϊόντος.
process evidence cost description: Το παράβολο πληρώνεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών και προβλέπεται από τον Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) Νο 564/2013. Ο αιτών λαμβάνει σχετικό τιμολόγιο και οδηγίες για την πληρωμή του παραβόλου, όταν καταθέσει την αίτηση του στο μητρώο βιοκτόνων. Τα κόστη αφορούν σε έναν τύπο προϊόντος. Για κάθε επιπρόσθετο τύπο προϊόντος το κόστος του παραβόλου είναι επιπλέον 40000 Ευρώ. Το κόστος των παραβόλων υπόκειται σε σχετική έκπτωση 60, 40 ή 20% εάν ο αιτών είναι πολύ μικρή, μικρή ή μεσαία επιχείρηση αντίστοιχα.
process evidence cost max: 140000
process evidence cost min: 100000
process evidence cost min: 50000
process evidence cost min: 28000
process evidence cost num id: 1
process evidence cost num id: 2
process evidence cost num id: 3
process evidence cost payment type: ΕΛΤΑ
process evidence cost payment type: Ταμείο τραπέζης
process evidence cost payment type: Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα)
process evidence cost payment type: Ψηφιακά (web banking)
process evidence cost total number: 0
process evidence cost type: e-Παράβολο
process evidence cost type: Παράβολο (δεν τηρείται στο e-παράβολο)
process evidence cost url: https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/create.htm
process evidence cost url: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/
process evidence description: Σύμφωνη γνώμη της Υπηρεσίας για να αναλάβει την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας
process evidence description: Μελέτες για το δρων συστατικό σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012, σε μορφή IUCLID
process evidence description: Προτεινόμενη έκθεση αξιολόγησης του δρώντος συστατικού ανά τύπο προϊόντος
process evidence description: Μελέτες για ένα αντιπροσωπευτικό σκεύασμα που περιέχει την δραστική ουσία, σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙΙ του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012 σε μορφή ΙUCLID
process evidence description: Ενδείξεις για την αναγκαιότητα έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 5(2) του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012.
process evidence ex officio total number: 0
process evidence identification type: Άλλο
process evidence identification type other: Εγγραφή στο Eυρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP3