Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων Συ.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ

c9c1f7a2-a1c8-4078-91c8-31ee1ef87169 717794

• Με μια ματιά
• Βασικές πληροφορίες
• Αίτηση
• Τι θα χρειαστείτε
• Προϋποθέσεις
• Κόστος
• Σχετικά
• Εξερχόμενα
• Βήματα
• Ψηφιακά βήματα
• Άλλες πληροφορίες
• Μητρώα
• Ανατροφοδότηση
• Νομοθεσία
• Κατηγορίες
• Διάγραμμα διαδικασίας
  • Βήματα
  • Ψηφιακά βήματα

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (Ε.Ο.Φ.)

Ψηφιακά σημεία παροχής

• Δεν παρέχεται ψηφιακά

Αριθμός δικαιολογητικών

3

Κόστος

Κυμαινόμενο

Προθεσμία διεκπεραίωσης

3 μήνες

Περιγραφή

Η διαδικασία αφορά στην τιμολόγηση και στην ανατιμολόγηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΣΥΦΑ). Απευθύνεται στους Κατόχους άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οι οποίοι υποβάλλουν τη σχετική αίτηση.

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (Ε.Ο.Φ.)

Παρέχεται σε

Επιχειρήσεις

Σχετικοί σύνδεσμοι

Παρατηρήσεις

Η διαδικασία για την πρώτη τιμολόγηση των γενοσήμων διεκπεραιώνεται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης ενώ για τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή της αίτησης. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).

Αίτηση

Τύπος αίτησης

Αίτηση

Κατάθεση

Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)

Κατατίθεται από

Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα

Τίτλος

Αίτηση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), με την οποία ζητεί την τιμολόγηση του σκευάσματος επισυνάπτοντας τα απαιτούμενα συμπληρωμένα Φύλλα Έρευνας με τα πλήρη στοιχεία του.

Σημειώσεις

Στοιχεία απαραίτητα είναι: α) Το όνομα ή η εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η έδρα του αιτούντος Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). Η αίτηση τιμολόγησης κατατίθεται υποχρεωτικά στο Γενικό Πρωτόκολλο ΕΟΦ και μπορούν να υποβληθούν και ηλεκτρονικά, όπως ορίζεται από σχετικές ανακοινώσεις του Οργανισμού. Η διαδικασία της υποβολής των αιτημάτων τιμολόγησης μπορεί να τροποποιείται με κανονιστικές εγκυκλίους του Προέδρου ΕΟΦ που αναρτώνται στη σελίδα του Οργανισμού

Τι θα χρειαστείτε

Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής

Ταυτοποιητικό έγγραφο

Εκτύπωση

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης:

Άλλο

                           Αίτηση ακύρωσης

Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών, εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών.

Εξερχόμενα

Εξερχόμενα

Απόφαση, Διοικητική πράξη, Παραγωγή εγγράφου

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Επίσημος τίτλος

Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων ΣY.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Είδος διαδικασίας

Αποφάσεις

Έναυσμα

Αιτούμενη

Τρόπος υποβολής

Αίτηση (έντυπο)

Συμβάντα ζωής

Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη

Τύπος

Εξωστρεφής

   ΔΔ
   
   3
   0
   0
   
   19476
   
   Όχι
   7516800
   3110400
   
   -1
   
   
   Ταυτοποιητικό έγγραφο
   584397
   15116
   
   
   8210
   
   Συντάκτες
   Δικαιολογητικό

Η διαδικασία αφορά στην τιμολόγηση και στην ανατιμολόγηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΣΥΦΑ). Απευθύνεται στους Κατόχους άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οι οποίοι υποβάλλουν τη σχετική αίτηση. 300.00 300.00 3 0 0 90 ημέρες}} }} }}

1 Διοικητικές Για την τιμολόγηση του φαρμάκου ο ΚΑΚ προσκομίζει υποχρεωτικά: α) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία, τη διεύθυνση κατοικίας, την έδρα του αιτούντος ΚΑΚ β) τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου από τα οποία προκύπτουν: i)η κατ΄άρθρο 2 περ.23 της ΔΥΓ#α/ΓΠ32221/2013 κ.υ.α ονομασία του ii)η δραστική του ουσία iii) η κατ΄άρθρο 2 περ.25 της ΔΥΓ3α/ΓΠ32221/2013 κ.υ.α περιεκτικότητά του iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του v) η συσκευασία του vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (anatomic Therapeutic chemical classification -ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας γ) την/τις τιμή /ες που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης.

Όχι Όχι

2 Διοικητικές Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο σύμφωνα με τις διατάξεις της Δ3(α) οικ.82331/22-11-2019(τ.Β΄/4274).

Όχι Όχι

1 Για την πληρωμή παραβόλου, ο αιτών καταβάλλει στον ΕΟΦ τριακόσια (300) ευρώ ανά συσκευασία φαρμάκου. 300 €

Υπολογισμός κόστους Ποσοτικό

Τρόπος Πληρωμής Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)

Είδος κόστους e-Παράβολο (κυμαινόμενο)

Σύνδεσμος Παραβόλου https://www.eof.gr/web/guest/eparavola

Όχι

1 Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν: i) η κατ’ άρθρο 2 περ. 23 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατ’ άρθρο 2 περ. 25 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, v) η συσκευασία του, vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.). Άδεια

Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν: i) η κατ’ άρθρο 2 περ. 23 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατ’ άρθρο 2 περ. 25 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, v) η συσκευασία του, vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.).

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 4627

2 Η /οι τιμή(ές) του φαρμάκου που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Αποδεικτικό

Η /οι τιμή(ές) του φαρμάκου που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα

Σημειώσεις: Για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων με βάση τιμές των κρατών-μελών της ευρωζώνης, το τμήμα τιμολόγησης ΕΟΦ είναι αρμόδιο να ερευνά τις τιμές σε όλα τα κράτη -μέλη της Ευρωζώνης με τη χρήση της βάσης δεδομένων EURIPID καθώς και των επίσημων στοιχείων που αναρτώνται από τους καθ΄ύλην αρμόδιους φορείς κάθε κράτους-μέλους της ευρωζώνης. Στην έρευνα αναζητείται κάθε διαθέσιμη τιμή (τιμή παραγωγού, χονδρική , λιανική) που αφορά τον 9ψηφιο κωδικό του φαρμάκου ή διαφορετικές συσκευασίες του ίδιου φαρμάκου ή αντίστοιχου από άποψη συσκευασίας ή και περιεκτικότητας φαρμάκου.

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 3798

3 Φύλλο Έρευνας Στοιχείων και Τιμών Αποδεικτικό έγγραφο εργασίας

Φύλλο Έρευνας Στοιχείων και Τιμών

Σημειώσεις: Μόλις η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EURIPID για τις διαδικασίες τιμολόγησης νέων φαρμάκων και ανατιμολόγησης ανακοινωθεί στον διαδικτυακό τόπο του ΕΟΦ (κατά την έναρξη της κάθε διαδικασίας και μάλιστα, δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του δελτίου τιμών), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει όλα αυτά τα στοιχεία ως Δήλωση με όλες τις αντίστοιχες πληροφορίες, στα Φύλλα Έρευνας Στοιχείων και Τιμών. Η συμπλήρωση , υπογραφή και υποβολή του Φύλλου από τον ΚΑΚ επέχει θέση υπεύθυνης δήλωσης.

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 8181

Υπουργική Απόφαση 3,4 (παράγραφοι 1,2,3) 82331 2019 4274 Β

Περιγραφή Προβλέπονται οι ορισμοί των φαρμάκων (αναφοράς, αποζημιούμενων, μη αποζημιούμενων) και των τιμών (λιανικών, νοσοκομειακών). Καθορίζεται η διαδικασία τιμολόγησης και ανατιμολόγησης,όπως και οι προϋποθέσεις ένταξης στο Δελτίο Τιμών.

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20190204274

1 Αίτηση Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Τμήμα

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Περιγραφή Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) αίτηση και απαιτούμενα δικαιολογητικά, καταβάλλοντας παράβολο. Ο ΕΟΦ, αντλεί από την πλευρά του στοιχεία για την τιμή από τη βάση δεδομένων EUROPID και αναρτά στην ιστοσελίδα του ένα αρχικό προτεινόμενο δελτίο τιμών προς διαβούλευση.

Σημειώσεις 1) Οι κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων, απαιτούν το φάρμακο αυτό να έχει λάβει 9ψηφιο κωδικό σε τουλάχιστον 3 κ-μ της Ευρωζώνης (άρθρο 6 της ΥΑ Δ3(α)οικ.82231/2019), ενώ για όσα φάρμακα λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της προαναφερθείσας Υπουργικής Απόφασης. 2) Η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EUROPID για την τιμολόγηση και ανατιμολόγηση, ανακοινώνεται στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας και δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του Δελτίου Τιμών. 3) Για τα φάρμακα που υπόκεινται σε ανατιμολόγηση, οι διαδικασίες υπολογισμού ξεκινούν είτε από την τιμή παραγωγού, είτε από τη χονδρική τιμή. 4) Για τα φάρμακα που δεν ανατιμολογούνται, η χονδρική, η λιανική τιμή και νοσοκομειακή τιμή επαναυπολογίζονται σε κάθε ανατιμολόγηση από την τιμή παραγωγού, η οποία παραμένει σταθερή. 5) Τα παράγωγα αίματος και τα εμβόλια εξαιρούνται από την ανατιμολόγηση.

Όχι Όχι

3888000 1296000

2 Έλεγχος των παρατηρήσεων των ΚΑΚ και υποβολή τελικού προτεινόμενου δελτίου στο Υπουργείο Υγείας

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Τμήμα

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Περιγραφή Επί του αρχικού προτεινόμενου δελτίου τιμών, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλουν τυχόν παρατηρήσεις τους, οι οποίες είτε γίνονται αποδεκτές είτε απορρίπτονται. Κατόπιν, ο Εθνικός Οργανισμός Υγείας (ΕΟΦ) υποβάλλει το τελικό προτεινόμενο δελτίο τιμολόγησης συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο Υπουργείο Υγείας.

Όχι Όχι

3456000 1728000

3 Ανάρτηση Δελτίου Τιμών και έκδοση Υπουργικής Απόφασης

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπουργός

Τρόπος Υλοποίησης Υπογραφή

Περιγραφή Μετά την αποστολή του τελικού προτεινόμενου δελτίου τιμών συνταγογραφούμενων φαρμάκων από τον ΕΟΦ, εκδίδεται Υπουργική απόφαση η οποία αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας μαζί με το Δελτίο Τιμών (που περιλαμβάνει για κάθε σκεύασμα την τιμή παραγωγού, τη χονδρική και τη λιανική τιμή των φαρμάκων).

Σημειώσεις Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών.

Όχι Όχι

172800 86400