Με μια ματιά
Σημεία εξυπηρέτησης
Ψηφιακά σημεία παροχής
Αριθμός δικαιολογητικών
Κόστος
Κυμαινόμενο
Εκτιμώμενος χρόνος
40 έως 60 μήνες
Περιγραφή
Οι βιοκτόνες δραστικές ουσίες αξιολογούνται από ένα Κράτος Μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), για λογαριασμό της ΕΕ, ενώ απαιτείται η σύμφωνη γνώμη της πλειοψηφίας των Κρατών Μελών για το αποτέλεσμα της αξιολόγησης. Όταν συμφωνηθεί το αποτέλεσμα της αξιολόγησης από τα Κράτη Μέλη τότε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει Εκτελεστικό Κανονισμό έγκρισης( ή μη έγκρισης) της εν λόγω βιοκτόνου δραστικής ουσίας.
Προκειμένου οι αιτούντες να καταθέσουν την αίτηση τους θα πρέπει να έχει προηγηθεί προπαρασκευαστική συνάντηση (pre submission meeting) με την Υπηρεσία και την Αρμόδια αρχή αξιολόγησης. Μετά το πέρας της προπαρασκευατικής συνάντησης, η Υπηρεσία ενημερώνει τον αιτούντα για το εάν δέχεται να αναλάβει τον ρόλο της αρμόδιας αρχής αναφοράς, για την εν λόγω δραστική ουσία, αλλά και για το χρονοδιάγραμμα κάτάθεσης και αξιολόγησης της αίτησης.Βασικές πληροφορίες
Θεσμικός φορέας
Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα
Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης
Διάρκεια Ισχύος
Κυμαινόμενη υπό προϋποθέσεις
Τελευταία ενημέρωση
16/02/2024
Αίτηση
Τύπος αίτησης
Κατάθεση
Κατατίθεται από
Τίτλος
Σημειώσεις
Τι θα χρειαστείτε
Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής
Εγγραφή στο Eυρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP3
-
1
1
Σύμφωνη γνώμη της Υπηρεσίας για να αναλάβει την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας ...
Βεβαίωση
Σύμφωνη γνώμη της Υπηρεσίας για να αναλάβει την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας
Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις: Η σύμφωνη γνώμη παρέχεται αφού έχει προηγηθεί προπαρασκευαστική συνάντηση (pre-submission meeting)
-
2
2
Μελέτες για το δρων συστατικό σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012, σε μορφή I ...
Μελέτη
Μελέτες για το δρων συστατικό σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012, σε μορφή IUCLID
Σχετικός σύνδεσμος: Σύνδεσμος
Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις: Απαιτούνται Φυσικο-χημικές μελέτες, Τοξικολογικές μελέτες, Οικοτοξικολογικές μελέτες καθώς επίσης και μελέτες για την τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον της δραστικής ουσίας. Ο φάκελος των μελετών κατατίθενται σε μορφή ΙUCLID. Το ΙUCLID είναι ένα λογισμικό που έχει αναπτυχεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών και για την χρήση του απαιτούνται οι κωδικοί από το Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP3.
-
3
3
Προτεινόμενη έκθεση αξιολόγησης του δρώντος συστατικού ανά τύπο προϊόντος ...
Γνωμοδότηση
Προτεινόμενη έκθεση αξιολόγησης του δρώντος συστατικού ανά τύπο προϊόντος
Σχετικός σύνδεσμος: Σύνδεσμος
Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις: Η έκθεση αξιολόγησης επισυνάπτεται στον φάκελο ΙUCLID
-
4
4
Μελέτες για ένα αντιπροσωπευτικό σκεύασμα που περιέχει την δραστική ουσία, σύμφωνα με το Παράρτημα Ι ...
Μελέτη
Μελέτες για ένα αντιπροσωπευτικό σκεύασμα που περιέχει την δραστική ουσία, σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙΙ του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012 σε μορφή ΙUCLID
Σχετικός σύνδεσμος: Σύνδεσμος
Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις: Απαιτούνται Φυσικο-χημικές μελέτες, μελέτες Αποτελεσματικότητας, Τοξικολογικές μελέτες, Οικοτοξικολογικές μελέτες καθώς επίσης και μελέτες για την τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον από τη χρήση ενός αντιπροσωπευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ουσία. Ο φάκελος των μελετών κατατίθενται σε μορφή ΙUCLID. Το ΙUCLID είναι ένα λογισμικό που έχει αναπτυχεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών και για την χρήση του απαιτούνται οι κωδικοί από το Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP3.
-
5
5
Ενδείξεις για την αναγκαιότητα έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 5(2) του Κανονισμο ...
Έκθεση (υπό προϋπόθεση)
Ενδείξεις για την αναγκαιότητα έγκρισης της δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 5(2) του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012.
Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις: Η συγκεκριμένη έκθεση απαιτείται μόνο εάν υπάρχουν υποψίες οτι η δραστική ουσία ικανοποιεί τα κριτήρια αποκλεισμού (μη έγκρισης ως βιοκτόνος δραστική ουσία), όπως αναφέρονται στο άρθρο 5(1) του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012. Η έκθεση θα πρέπει να καταλήγει στην αναγκαιότητα έγκρισης της δραστικής ουσίας, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 5(2) του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 528/2012
Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι
Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Διοικητικές
Προϋποθέσεις
-
1
Ταυτοπροσωπίας
Ο αιτών θα πρέπει να έχει ενεργό λογαριασμό στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
Σύνδεσμος Σύνδεσμος
-
2
Γεωγραφικές
Ο αιτών θα πρέπει να είναι εγκατεστημένος σε χώρα που ανήκει στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
-
3
Διοικητικές
Η δραστική ουσία δεν θα πρέπει να έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή ένωση
-
4
Διοικητικές
Η δραστική ουσία δεν θα πρέπει να βρίσκεται στο στάδιο της αξιολόγησης σε κάποιο άλλο Κράτος Μέλος της ΕΕ
-
5
Διοικητικές
Ο αιτών να έχει λάβει την σύμφωνη γνώμη της Υπηρεσίας να αναλάβει τον ρόλο της αρμόδιας αρχής αναφοράς για την συγκεκριμένη δραστική ουσία στην Ευρωπαϊκή Ένωση
-
6
Διοικητικές
Κατάθεση όλων των μελετών του φακέλου σε μορφή IUCLID
Σύνδεσμος Σύνδεσμος
Κόστος
-
1
ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Α.1). Αφορά μόνο έναν τύπο βιοκτόνου προϊόντος για δραστική ουσία που είναι χημική ουσία.
Σε περίπτωση που η βιοκτόνος ουσία αξιολογείται για περισσότερους τύπους προϊόντων τότε απαιτείται ξεχωριστό e-παράβολο (κωδικός 7676) για κάθε επιπρόσθετο τύπο προϊόντος. Το επιπρόσθετο παράβολο είναι 50000 Ευρώ ανά επιπρόσθετο τύπο προϊόντος.
100000 €
Κωδικός e-παραβόλου 7674
Υπολογισμός κόστους Εφάπαξ
Τρόπος Πληρωμής ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)
Είδος κόστους e-Παράβολο
Σύνδεσμος Παραβόλου Σύνδεσμος
-
2
ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Α.2)
Αφορά έναν τύπο προϊόντος όταν η δραστική ουσία είναι μικροοργανισμός. Σε περίπτωση που η βιοκτόνος ουσία αξιολογείται για περισσότερους τύπους προϊόντων τότε απαιτείται ξεχωριστό e-παράβολο (κωδικός 7677) για κάθε επιπρόσθετο τύπο προϊόντος. Το επιπρόσθετο παράβολο είναι 25000 Ευρώ ανά επιπρόσθετο τύπο προϊόντος.
50000 €
Κωδικός e-παραβόλου 7675
Υπολογισμός κόστους Εφάπαξ
Τρόπος Πληρωμής ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)
Είδος κόστους e-Παράβολο
Σύνδεσμος Παραβόλου Σύνδεσμος
-
3
Το παράβολο πληρώνεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών και προβλέπεται από τον Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) Νο 564/2013.
Ο αιτών λαμβάνει σχετικό τιμολόγιο και οδηγίες για την πληρωμή του παραβόλου, όταν καταθέσει την αίτηση του στο μητρώο βιοκτόνων. Τα κόστη αφορούν σε έναν τύπο προϊόντος.
Για κάθε επιπρόσθετο τύπο προϊόντος το κόστος του παραβόλου είναι επιπλέον 40000 Ευρώ.
Το κόστος των παραβόλων υπόκειται σε σχετική έκπτωση 60, 40 ή 20% εάν ο αιτών είναι πολύ μικρή, μικρή ή μεσαία επιχείρηση αντίστοιχα.
28000 € - 140000 €
Υπολογισμός κόστους Ποσοστό
Τρόπος Πληρωμής Ψηφιακά (web banking)
Είδος κόστους Παράβολο (δεν τηρείται στο e-παράβολο)
Σύνδεσμος Παραβόλου Σύνδεσμος
Σχετικά
Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης:
Αίτηση θεραπείας, Ιεραρχική Προσφυγή
Εξερχόμενα
Εξερχόμενα
Βήματα
-
1
Έναρξη Διαδικασίας
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Άλλο
Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια εκτελεστικού/συναρμόδιου φορέα
Περιγραφή Ο αιτών λαμβάνει μήνυμα μέσω του R4BP3 να πληρώσει το απαιτούμενο παράβολο στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
-
2
Πληρωμή παραβόλου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συναρμόδιος φορέας
Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος
Περιγραφή Το βήμα αυτό υλοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών (ΕCHA)
-
3
Ενημέρωση Αρμόδιας αρχής από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συναρμόδιος φορέας
Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού
Περιγραφή Η αρμόδια αρχή λαμβάνει μήνυμα μέσω του R4BP3 οτι μπορεί να ξεκινήσει την αποδοχή της αίτησης
-
4
Απόρριψη της αίτησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συναρμόδιος φορέας
Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια εκτελεστικού/συναρμόδιου φορέα
-
5
Έλεγχος για το είδος της διαδικασίας αξιολόγησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή Σε αυτό το στάδιο γίνεται ένας πρώτος έλεγχος της αίτησης για την δραστική ουσία και των αριθμό των τύπων προϊόντων προς αξιολόγηση.
-
6
Ενημέρωση αιτούντος για το ακριβές ποσό του παραβόλου για την Χώρα
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια
-
7
Έλεγχος πληρωμής παραβόλου
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια
-
8
Αποδοχή της αίτησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού
-
9
Απόρριψη της αίτησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού
-
10
Έλεγχος πληρότητας φακέλου
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή Σε αυτό το στάδιο λαμβάνει χώρα ποσοτικός έλεγχος πληρότητας
-
11
Ενημέρωση αιτούντος οτι ο φάκελος είναι πλήρης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού
-
12
Αποστολή ελλείψεων φακέλου στον αιτούντα
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια
-
13
Eκ νέου έλεγχος πληρότητας φακέλου
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος
Περιγραφή Ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει τις ελλείψεις του φακέλου εντός χρονικού διαστήματος κατα το μέγιστο 90 ημέρες. Ακολούθως η αρμόδια αρχή θα πρέπει να αποφανθεί εντός 30 ημέρων εάν ο φάκελος είναι πλήρης.
-
14
Ενημέρωση αιτούντος - Επικύρωση αίτησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού
Περιγραφή Ο αιτών ενημερώνεται μέσω του R4BP οτι ο φάκελος είναι πλήρης και η αίτηση του επικυρώνεται
-
15
Ενημέρωση αιτούντος - Απόρριψη της αίτησης
Περιγραφή Ο αρμόδιος υπάλληλος ενημερώνει το R4BP οτι ο φάκελος δεν είναι πλήρης και η σχετική αίτηση απορρίπτεται
-
16
Ενημέρωση Αρμόδιας Αρχής Αξιολόγησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή Η Αρμόδια Αρχή Αξιολόγησης (Μπενάκειο Φυτοπαθολογικό Ινστιτούτο) ενημερώνεται οτι ο φάκελος είναι πλήρης προκειμένου να ξεκινήσει την αξιολόγηση του
-
17
Αξιολόγηση φακέλου
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συναρμόδιος φορέας
Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια
-
18
Αξιολόγηση επιπρόσθετων μελετών/ διευκρινήσεων
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συναρμόδιος φορέας
Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή Η αρμόδια αρχή κατά το στάδιο της αξιολόγησης μπορεί να ζητήσει διευκρινήσεις από τον αιτούντα ή ακόμα και επιπρόσθετες μελέτες, εάν δεν είναι δυνατό να καταλήξει σε ασφαλή συμπεράσματα η αξιολόγηση. Σε αυτήν την περίπτωση το διάστημα της αξιολόγησης παρατείνεται κατά το μέγιστ 6 μήνες
-
19
Αποστολή της έκθεσης αξιολόγησης στον αιτούντα για σχόλια
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συναρμόδιος φορέας
-
20
Συμπερίληψη σχολίων του αιτούντος στην έκθεση αξιολόγησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συναρμόδιος φορέας
Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή Ο αιτών έχει στην διάθεση του 30 ημέρες να σχολιάσει την έκθεση αξιολόγησης. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απαντά στα σχόλια του αιτούντος και τα λαμβάνει υπόψην για την ολοκλήρωση της έκθεσης αξιολόγησης
-
21
Αποστολή 1ου προσχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού
Περιγραφή Το 1ο προσχέδιο (1st draft) της έκθεσης αξιολόγησης στέλνεται μέσω του R4BP στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
-
22
Δημιουργία τελικής έκθεσης αξιολόγησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συναρμόδιος φορέας
Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή Το βήμα αυτό υλοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών (ECHA). Ο ECHA συντονίζει τον σχολιασμό των Κρατών Μελών επί του 1ου προσχεδίου έκθεσης αξιολόγησης με σκοπό την δημιουργία της τελικής έκθεσης αξιολόγησης. Το τελικό σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης συμφωνείται σε προκαθορισμένη συνάντηση της Επιτροπής Βιοκτόνων του ECHA (BPC meeting).
-
23
Aποστολή της τελικής έκθεσης αξιολόγησης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συναρμόδιος φορέας
Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή Το βήμα υλοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών
-
24
Έκδοση εκτελεστικού Κανονισμού έγκρισης/μη έγκρισης της δραστικής ουσίας
Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συναρμόδιος φορέας
Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή Το βήμα υλοποιείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τα χρονοδιαγράμματα είναι ενδεικτικά
Άλλες πληροφορίες
Εναλλακτικοί τίτλοι
Επίσημος τίτλος
Γλώσσες παροχής
Νομοθεσία
-
Κοινή Υπουργική Απόφαση 4616/52519/2016 (ΦΕΚ 1367/Β)
Περιγραφή Καθορισμός συμπληρωματικών μέτρων για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.
Νομικές παραπομπές Σύνδεσμος
-
Κανονισμός 564/2013
Περιγραφή Τέλη και τις επιβαρύνσεις που πρέπει να καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.
Νομικές παραπομπές Σύνδεσμος
-
Κανονισμός 528/2012 Άρθρα 4-10, 71, 79, Παραρτήματα ΙΙ και ΙΙΙ
Περιγραφή Ο Κανονισμός (ΕΕ) Νο 528/2012 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει την κυκλοφορία στην αγορά και τη χρήση των βιοκτόνων. Στα άρθρα 4 έως 10 και στα Παρατήματα ΙΙ και ΙΙΙ του Κανονισμού των βιοκτόνων αναφέρονται η διαδικασία, οι όροι και τα δικαιολογητικά έγκρισης για μια δραστική ουσία. Ο τρόπος κατάθεσης προβλέπεται από τα άρθρα 71 και 79 του παραπάνω Κανονισμού.
Νομικές παραπομπές Σύνδεσμος
Κατηγορίες
Έναυσμα
Τρόπος υποβολής
Συμβάντα ζωής
Τύπος
Λήξη Διαδικασίας
Αόριστη
