Προβολή πηγαίου κώδικα για τη σελίδα ΔΔ:Αξιολόγηση του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού

{{process
|process_uuid=2a38bc50-f0a0-4fa6-813d-58eab60863e8
|process_id=327877
|process_official_title=Αίτημα στην Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, για χορήγηση έγκρισης
|process_alternative_titles=Αίτημα στο Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση φακέλου από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία
|process_description=Η διαδικασία αφορά στην αξιολόγηση φακέλου, κατόπιν σχετικού αιτήματος, από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και την έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού, το οποίο είτε έχει διατεθεί, είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία, προκειμένου οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς να δύνανται να ενημερώνουν σχετικά τους καταναλωτές.
|process_org_owner_is_private=Όχι
|process_org_owner=19476
|process_provision_org_owner_directory=800237
|process_provision_org=19476
|process_provision_org_directory=ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΒΑΘΜΟΥ ΒΛΑΠΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΠΝΟΥ
|process_remarks=Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς, οι οποίοι προτίθενται να ενημερώνουν τους καταναλωτές ότι η χρήση ενός συγκεκριμένου νέου προϊόντος καπνού, το οποίο είτε έχει ήδη διατεθεί, είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει σημαντικά μειωμένο κίνδυνο για την υγεία ή γενικότερα μειωμένο κίνδυνο βλάβης σε καπνιστές, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, ή/και μειωμένες εκπομπές τοξικών ουσιών ή μειωμένη τοξικότητα σε σχέση με τον καπνό του συμβατικού τσιγάρου, υποβάλλουν αίτηση στο Υπουργείο Υγείας για να λάβουν τη σχετική έγκριση.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού αξιολογεί τα στοιχεία του φακέλου της αίτησης εντός προθεσμίας έξι μηνών και υποβάλει σχετική εισήγηση προς το Υπουργείο Υγείας.
Για την υποβολή αίτησης της περ. 1 της παρ. 2Β, απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ.
|process_estimated_implementation_duration=20736000
|process_evidence_identification_type=Ταυτοποιητικό έγγραφο
|process_type=Εξωστρεφής
|process_trigger=Αιτούμενη
|process_trigger_type=Αίτηση (έντυπο), Αίτηση (επιστολή)
|process_usage=Δικαιολογητικό
|process_output_type=Απόφαση
|process_source=Συντάκτες
|process_provided_to=Επιχειρήσεις,Πολίτες,Επιστήμονες,Επιχειρηματίες,Νομικά Πρόσωπα – Νομικές Οντότητες
|process_tax_type=Εγκρίσεις,Αιτήσεις,Αξιολογήσεις,Αποφάσεις
|process_life_events=Επιχειρηματική δραστηριότητα
|process_total_duration_steps_min=5529600
|process_total_duration_steps_max=43718400
|process_cost_min=10000.00
|process_cost_max=10000.00
|process_evidence_cost_guarantee=0
|process_evidence_cost_total_number=0
|process_evidence_ex_officio_total_number=0
|process_evidence_alternative_total_number=0
|process_evidence_prerequisite_total_number=0
|process_evidence_total_number=4
|process_evidence_step_total_number=0
|process_evidence_step_digital_total_number=0
|process_application_type=Αίτηση
|process_application_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
|process_application_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
|process_application_description=Αίτημα προς το Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση φακέλου από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και έκδοση σχετικής απόφασης.
|process_application_note=Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται και από τις επόμενες κατηγορίες δικαιολογητικών
}}
{{process evidences cost
|process_evidence_cost_num_id=1
|process_evidence_cost_alternative=Όχι
|process_evidence_cost_type=Παράβολο (δεν τηρείται στο e-παράβολο)
|process_evidence_cost_calculation=Εφάπαξ
|process_evidence_cost_description=Βάσει του ν. 4715/2020, άρθρο 36, παρ. 2Δ για την υποβολή αίτησης της περ. 1 της παρ. 2Β, απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ.
|process_evidence_cost_min=10000
|process_evidence_cost_max=10000
|process_evidence_cost_payment_type=Ταμείο ΔΟΥ
}}
{{process evidences
|process_evidence_num_id=1
|process_evidence_type=6631
|process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
|process_evidence_alternative=Όχι
|process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
|process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
|process_evidence_description=Περιγραφή του νέου προϊόντος καπνού, συμπεριλαμβανομένης της σκοπούμενης χρήσης, για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση
}}
{{process evidences
|process_evidence_num_id=2
|process_evidence_type=6631
|process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
|process_evidence_alternative=Όχι
|process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
|process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
|process_evidence_description=Περιγραφή του γενικού πλαισίου της σκοπούμενης ενημέρωσης των καταναλωτών.
}}
{{process evidences
|process_evidence_num_id=3
|process_evidence_type=6631
|process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
|process_evidence_alternative=Όχι
|process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
|process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
|process_evidence_description=Λεπτομερής επιστημονική τεκμηρίωση, στην οποία περιέχονται:
i. Εκτίμηση των εκπομπών του προϊόντος, σύμφωνα με αναγνωρισμένες επιστημονικές μεθόδους, από την οποία προκύπτει σημαντική μείωση στο επίπεδο των τοξικών συστατικών σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.
ii. Αποτελέσματα προ-κλινικών μελετών, στις οποίες θα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί διεθνώς αποδεκτές για τον συγκεκριμένο σκοπό δοκιμές και να έχουν τηρηθεί οι Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής Good Laboratory Practices (GLP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της τοξικότητας του αερολύματος του νέου προϊόντος καπνού, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.
iii. Αποτελέσματα κλινικών μελετών, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις Ορθές Κλινικές Πρακτικές Good Clinical Practices (GCP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, όπως και το ενδεχόμενο το νέο προϊόν καπνού να μειώνει τον κίνδυνο ασθενειών που σχετίζονται με το κάπνισμα, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.
}}
{{process evidences
|process_evidence_num_id=4
|process_evidence_type=7053
|process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
|process_evidence_alternative=Όχι
|process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
|process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
|process_evidence_description=Απόδειξη καταβολής παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων ευρώ
}}
{{process rules
|process_rule_type=Νόμος
|process_rule_decision_number=4715
|process_rule_decision_year=2020
|process_rule_article=36
|process_rule_description=Ισχυρισμοί μείωσης κινδύνου -Τροποποίηση του άρθρου 2, του ν. 3730/2008.
Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς οι οποίοι προτίθενται να ενημερώνουν τους καταναλωτές ότι η χρήση ενός συγκεκριμένου νέου προϊόντος καπνού παρουσιάζει σημαντικά μειωμένο κίνδυνο για την υγεία υποβάλλουν αίτηση στο Υπουργείο Υγείας.
Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας επταμελής Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού. Η ανωτέρω Επιτροπή αξιολογεί την πληρότητα των στοιχείων του φακέλου της αίτησης της παρ. 2.
Για την υποβολή αίτησης της περ. 1 της παρ. 2Β, απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ
|process_rule_gazette_doc_number=149
|process_rule_gazette_doc_issue=Α
|process_rule_url=https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek_pdf=20200100149
}}
{{process rules
|process_rule_type=Νόμος
|process_rule_decision_number=3730
|process_rule_decision_year=2008
|process_rule_article=2 (παρ. 2)
|process_rule_description=Απαγορεύεται χωρίς την προηγούμενη έγκριση του Υπουργείου Υγείας: (α) κάθε συνοδευτική ένδειξη σε συσκευασίες προϊόντων καπνού, καθώς και κάθε μορφή διαφημιστικής προβολής ή καταχώρισης, σύμφωνα με τις οποίες η χρήση των προϊόντων καπνού εμφανίζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία και (β) η κυκλοφορία προϊόντων, που διατίθενται για τη διακοπή του καπνίσματος. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ορίζονται οι προϋποθέσεις και η διαδικασία για τη χορήγηση της έγκρισης.
|process_rule_gazette_doc_number=262
|process_rule_gazette_doc_issue=Α
|process_rule_url=https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek_pdf=20080100262
}}
{{process rules
|process_rule_type=Υπουργική Απόφαση
|process_rule_decision_number=Α1β/Γ.Π.365
|process_rule_decision_year=2021
|process_rule_description=Συγκρότηση και ορισμός μελών στην Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού.
|process_rule_ada=Ρ4Δ0465ΦΥΟ-0ΞΨ
|process_rule_url=https://diavgeia.gov.gr/doc/%CE%A14%CE%940465%CE%A6%CE%A5%CE%9F-0%CE%9E%CE%A8?inline=true
}}
{{process steps
|process_step_num_id=1
|process_step_exit=Όχι
|process_step_child=Όχι
|process_step_title=Υποβολή αίτησης στο Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, συνοδευόμενη απο τα απαραίτητα δικαιολογητικά
|process_step_implementation=Χειροκίνητη ενέργεια
|process_step_duration_min=86400
|process_step_duration_max=86400
|process_step_description=Ο αιτών υποβάλλει την αίτηση στο Υπουργείο Υγείας, για αξιολόγηση φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, συνοδευόμενη απο τα απαραίτητα δικαιολογητικά.
}}
{{process steps
|process_step_num_id=2
|process_step_exit=Όχι
|process_step_child=Όχι
|process_step_title=Έλεγχος της εγκυρότητας του παραβόλου από το αρμόδιο Τμήμα και λοιπές σχετικές ενέργειες αρμοδιότητάς του
|process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα
|process_step_implementation=Χειροκίνητη ενέργεια
|process_step_duration_min=2592000
|process_step_duration_max=5184000
|process_step_description=Το αρμόδιο Τμήμα ελέγχει την εγκυρότητα του παραβόλου και προβαίνει σε λοιπές ενέργειες αρμοδιότητάς του σχετικά με την είσπραξη του παραβόλου.
}}
{{process steps
|process_step_num_id=3
|process_step_exit=Όχι
|process_step_child=Όχι
|process_step_title=Διαβίβαση του φακέλου στην Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού
|process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα
|process_step_implementation=Χειροκίνητη ενέργεια
|process_step_duration_min=86400
|process_step_duration_max=432000
|process_step_description=Ο φάκελος διαβιβάζεται από το αρμόδιο Τμήμα προς την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού.
}}
{{process steps
|process_step_num_id=4
|process_step_exit=Όχι
|process_step_child=Όχι
|process_step_title=Εξέταση της πληρότητας των στοιχείων του φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού
|process_step_official=Συλλογικό όργανο
|process_step_implementation=Έλεγχος
|process_step_duration_min=86400
|process_step_duration_max=3888000
|process_step_description=Η ανωτέρω Επιτροπή αξιολογεί την πληρότητα των στοιχείων του φακέλου της αίτησης.
}}
{{process steps
|process_step_num_id=5
|process_step_exit=Όχι
|process_step_child=Όχι
|process_step_title=Αξιολόγηση των στοιχείων του φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού
|process_step_official=Συλλογικό όργανο
|process_step_implementation=Έλεγχος
|process_step_duration_min=2592000
|process_step_duration_max=15552000
|process_step_description=Η Επιτροπή αξιολογεί τα στοιχεία τα οποία υποβλήθηκαν, εντός προθεσμίας έξι (6) μηνών από την υποβολή της αίτησης, ή, σε περίπτωση αιτήματος για υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων, εντός έξι (6) μηνών από την υποβολή των στοιχείων αυτών
}}
{{process steps
|process_step_num_id=6
|process_step_exit=Όχι
|process_step_child=Ναι
|process_step_previous_child_selector=5
|process_step_previous_child=5
|process_step_title=Επαρκής φάκελος
|process_step_official=Συλλογικό όργανο
|process_step_implementation=Έλεγχος
|process_step_duration_min=86400
|process_step_duration_max=86400
}}
{{process steps
|process_step_num_id=7
|process_step_exit=Όχι
|process_step_child=Ναι
|process_step_previous_child_selector=5
|process_step_previous_child=5
|process_step_title=Ανεπαρκή ή ανακριβή στοιχεία φακέλου
|process_step_official=Συλλογικό όργανο
|process_step_implementation=Έλεγχος
|process_step_duration_min=86400
|process_step_duration_max=86400
}}
{{process steps
|process_step_num_id=8
|process_step_exit=Όχι
|process_step_child=Ναι
|process_step_previous_child_selector=7
|process_step_previous_child=7
|process_step_title=Ενημέρωση του αιτούντα για συμπλήρωση, τεκμηρίωση ή διόρθωση των στοιχείων του φακέλου
|process_step_official=Συλλογικό όργανο
|process_step_implementation=Χειροκίνητη ενέργεια
|process_step_duration_min=864000
|process_step_duration_max=5184000
|process_step_description=Σε περίπτωση που τα υποβληθέντα στοιχεία είναι ανεπαρκή ή ανακριβή, η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα, εντός σαράντα πέντε (45) ημερών από την υποβολή της αίτησης, ζητώντας τη συμπλήρωση των στοιχείων ή την επιστημονική τεκμηρίωσή τους, καθώς και τη διόρθωση τυχόν ανακριβειών, που κατά την κρίση της απαιτούνται για την επιστημονική τεκμηρίωση της αίτησης. Η Επιτροπή τάσσει στον αιτούντα εύλογη προθεσμία, προκειμένου να υποβάλει τα στοιχεία που ζητήθηκαν. Η προθεσμία υποβολής των αιτηθέντων στοιχείων μπορεί να παρατείνεται ύστερα από αίτημα του αιτούντος.
}}
{{process steps
|process_step_num_id=9
|process_step_exit=Όχι
|process_step_child=Όχι
|process_step_title=Υποβολή εισήγησης της Επιτροπής προς το Υπουργείο Υγείας
|process_step_official=Συλλογικό όργανο
|process_step_implementation=Χειροκίνητη ενέργεια
|process_step_duration_min=86400
|process_step_duration_max=432000
|process_step_description=Η Επιτροπή αξιολογεί τα στοιχεία τα οποία υποβλήθηκαν, εντός προθεσμίας έξι (6) μηνών από την υποβολή της αίτησης, ή, σε περίπτωση αιτήματος για υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων, εντός έξι (6) μηνών από την υποβολή των στοιχείων αυτών και υποβάλει σχετική εισήγηση προς το Υπουργείο Υγείας.
}}
{{process steps
|process_step_num_id=10
|process_step_exit=Όχι
|process_step_child=Ναι
|process_step_previous_child_selector=9
|process_step_previous_child=9
|process_step_title=Δεν υφίσταται διαφωνία απο το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας
|process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα
|process_step_implementation=Έλεγχος
|process_step_duration_min=0
|process_step_duration_max=864000
}}
{{process steps
|process_step_num_id=11
|process_step_exit=Όχι
|process_step_child=Ναι
|process_step_previous_child_selector=9
|process_step_previous_child=9
|process_step_title=Αναπομπή της εισήγησης προς την Επιτροπή, για νέα κρίση, λόγω αιτιολογημένης διαφωνίας του αρμόδιου οργάνου του Υπουργείου Υγείας
|process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα
|process_step_implementation=Χειροκίνητη ενέργεια
|process_step_duration_min=0
|process_step_duration_max=864000
|process_step_description=Στην περίπτωση που το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας διαφωνεί με το περιεχόμενο της εισήγησης δύναται, άπαξ, να αναπέμψει αυτή, για νέα κρίση, μέσα σε προθεσμία δέκα (10) εργάσιμων ημερών από την υποβολή της, στην Επιτροπή Αξιολόγησης, αιτιολογώντας την αντίθετη κρίση του.
}}
{{process steps
|process_step_num_id=12
|process_step_exit=Όχι
|process_step_child=Ναι
|process_step_previous_child_selector=11
|process_step_previous_child=11
|process_step_title=Υποβολή της νεώτερης κρίσης της Επιτροπής προς το Υπουργείο Υγείας
|process_step_official=Συλλογικό όργανο
|process_step_implementation=Χειροκίνητη ενέργεια
|process_step_duration_min=0
|process_step_duration_max=15552000
|process_step_description=Υποβολή της νεώτερης κρίσης της Επιτροπής προς το Υπουργείο Υγείας, κατόπιν αναπομπής. Η νεώτερη κρίση της Επιτροπής Αξιολόγησης είναι δεσμευτική.
}}
{{process steps
|process_step_num_id=13
|process_step_exit=Ναι
|process_step_child=Όχι
|process_step_title=Εκδοση σχετικής απόφασης απο το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας και κοινοποίηση στον αιτούντα
|process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα
|process_step_implementation=Χειροκίνητη ενέργεια
|process_step_duration_min=0
|process_step_duration_max=2592000
|process_step_description=Το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σε έναν (1) μήνα από την υποβολή σε αυτόν, είτε της αρχικής εισήγησης, εφόσον δεν υφίσταται εκ μέρους του διαφωνία, είτε της νεώτερης εισήγησης, εκδίδει, κατά δέσμια αρμοδιότητα, σχετική απόφαση, η οποία κοινοποιείται στον αιτούντα.
}}