|
|
| (34 ενδιάμεσες εκδόσεις από 9 χρήστες δεν εμφανίζονται) |
| Γραμμή 1: |
Γραμμή 1: |
| | {{process | | {{process |
| − | |process_uuid=6b988318-84f7-46dc-a448-3df494d26b1f
| |
| − | |process_id=140041
| |
| | |process_official_title=Ένταξη , απένταξη, απόρριψη-Αναθεώρηση Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων | | |process_official_title=Ένταξη , απένταξη, απόρριψη-Αναθεώρηση Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων |
| − | |process_alternative_titles=Σύνταξη (αναθεωρημένου) Θετικού Καταλόγου σύμφωνα με το άρθρο12 του νόμου 3816/2010 | + | |process_alternative_titles=Σύνταξη (αναθεωρημένου) Θετικού Καταλόγου σύμφωνα με το άρθρο 12 του νόμου 3816/2010 |
| − | |process_description=Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας , κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει για α)την ένταξη ή μη, ή την απένταξη από το θετικό κατάλογο του άρθρου12 του νόμου 3816/2010 β) την αναθεώρηση του καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου. | + | |process_description=Η διαδικασία απευθύνεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που επιθυμούν την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης. |
| − | Για να αξιολογηθεί η ένταξη, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει αίτηση και πλήρη φάκελο με τις απαραίτητες πληροφορίες καθώς και ένα εφάπαξ τέλος αξιολόγησης και κατόπιν η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τις - καταρχάς θετικά αξιολογημένες-αιτήσεις στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για την εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό. Αφού λάβει υπόψιν της την εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, η Επιτροπή Αξιολόγησης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας ο οποίος με απόφασή του εντάσσει ή απεντάσσει ένα φάρμακο και αναθεωρεί τον κατάλογο. Σύμφωνα με την απόφαση αυτή, συντάσσεται από το Τμήμα Φαρμάκου της Διεύθυνσης Φαρμάκου ο αναθεωρημένος κατάλογος και αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ μόνο για διόρθωση τυχόν λαθών (και κατόπιν σχετικής έγγραφης αναφοράς του ΚΑΚ) για τρεις ημέρες. Στη συνέχεια, αποστέλλονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) οι διορθώσεις στο Τμήμα Φαρμάκου προκειμένου να εκδοθεί η αναθεωρημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας. Η υπουργική απόφαση αναρτάται υποχρεωτικά στο Διαδίκτυο και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία ανάρτησης, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στην απόφαση.
| + | |
| | + | Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει: α) για την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 και β) για την αναθεώρηση του Θετικού Καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου. |
| | |process_org_owner_is_private=Όχι | | |process_org_owner_is_private=Όχι |
| − | |process_org_owner=Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ | + | |process_org_owner=19476 |
| − | |process_provision_org_owner_directory=ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ | + | |process_provision_org_owner_directory=584397 |
| − | |process_remarks=Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα με κάθε πρόσφορο μέσο εντός αποκλειστικής προθεσμίας εκατό ογδόντα (180) ημερών από την κατάθεση της αίτησής του. Σε περίπτωση παρέλευσης της ανωτέρω προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται ότι έχει παρέλθει σιωπηρά. Η δε προθεσμία αναστέλλεται για όσο χρονικό διάστημα ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν καταβάλλει το τέλος αξιολόγησης της παραγράφου 1 του άρθρου 250 ή δεν προσκομίζει τα προβλεπόμενα από την Επιτροπή πληροφοριακά στοιχεία. Μετά την παρέλευση εξήντα (60) ημερών από την έγγραφη γνωστοποίηση προς τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των ανωτέρω παραλείψεών του, η σχετική αίτηση απορρίπτεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης. | + | |process_provision_org_group=8210 |
| − | |process_deadline=180 | + | |process_remarks=Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα με κάθε πρόσφορο μέσο εντός αποκλειστικής προθεσμίας εκατό ογδόντα (180) ημερών από την κατάθεση της αίτησής του. Σε περίπτωση παρέλευσης της ανωτέρω προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται ότι έχει εγκριθεί σιωπηρά. Η δε προθεσμία αναστέλλεται για όσο χρονικό διάστημα ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν καταβάλλει το τέλος αξιολόγησης της παραγράφου 1 του άρθρου 250 ή δεν προσκομίζει τα ζητούμενα από την Επιτροπή πληροφοριακά στοιχεία. Μετά την παρέλευση εξήντα (60) ημερών από την έγγραφη γνωστοποίηση προς τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των ανωτέρω παραλείψεών του, η σχετική αίτηση απορρίπτεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης. |
| − | |process_deadline_type=Ημέρες | + | |process_deadline_duration=P6M |
| | + | |process_evidence_identification_type=Ταυτοποιητικό έγγραφο |
| | |process_type=Εξωστρεφής | | |process_type=Εξωστρεφής |
| | |process_trigger=Αιτούμενη | | |process_trigger=Αιτούμενη |
| − | |process_trigger_type=Αίτηση (ψηφιακά) | + | |process_trigger_type=Αίτηση (έντυπο), Αίτηση (ψηφιακά) |
| | |process_usage=Δικαιολογητικό | | |process_usage=Δικαιολογητικό |
| | |process_output_type=Απόφαση, Διοικητική πράξη | | |process_output_type=Απόφαση, Διοικητική πράξη |
| | |process_source=Συντάκτες | | |process_source=Συντάκτες |
| − | |process_provided_to=Επιχειρήσεις | + | |process_provided_to=Φαρμακευτικές επιχειρήσεις |
| − | |process_tax_type=Αποφάσεις | + | |process_tax_type=Αποφάσεις,Εγκρίσεις |
| | |process_life_events=Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη | | |process_life_events=Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη |
| | |process_sdg_resource=Άλλο | | |process_sdg_resource=Άλλο |
| | |process_sdg_resource_other=Αίτηση ακύρωσης | | |process_sdg_resource_other=Αίτηση ακύρωσης |
| | + | |process_sdg_lack_of_response_rule=Σιωπηρή έγκριση |
| | |process_sdg_notes=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να προσβάλει την υπουργική απόφαση με αίτηση ακύρωσης ενώπιον του τριμελούς διοικητικού εφετείου, στην περιφέρεια του οποίου έχει την έδρα του ο αιτών Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) , σύμφωνα με τις διατάξεις του π.δ 18/1989 (Α΄8) και του ν.702/1977 (Α΄268).Τα προβλεπόμενα ένδικα βοηθήματα και η προθεσμία άσκησης αυτών αναγράφονται υποχρεωτικά στη σχετική απόφαση του Υπουργείου Υγείας. | | |process_sdg_notes=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να προσβάλει την υπουργική απόφαση με αίτηση ακύρωσης ενώπιον του τριμελούς διοικητικού εφετείου, στην περιφέρεια του οποίου έχει την έδρα του ο αιτών Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) , σύμφωνα με τις διατάξεις του π.δ 18/1989 (Α΄8) και του ν.702/1977 (Α΄268).Τα προβλεπόμενα ένδικα βοηθήματα και η προθεσμία άσκησης αυτών αναγράφονται υποχρεωτικά στη σχετική απόφαση του Υπουργείου Υγείας. |
| − | |process_total_duration_steps_min=1 | + | |process_total_duration_steps_min=10627200 |
| − | |process_total_duration_steps_max=180 | + | |process_total_duration_steps_max=10713600 |
| − | |process_total_duration_steps_type=Ημέρες
| + | |process_cost_min=1000.00 |
| − | |process_cost_min=1000 | + | |process_cost_max=5000.00 |
| − | |process_cost_max=5000 | + | |process_evidence_cost_guarantee=0 |
| − | |process_evidence_cost_total_number=1 | + | |process_evidence_cost_total_number=0 |
| | + | |process_evidence_ex_officio_total_number=0 |
| | + | |process_evidence_alternative_total_number=0 |
| | |process_evidence_prerequisite_total_number=0 | | |process_evidence_prerequisite_total_number=0 |
| | |process_evidence_total_number=1 | | |process_evidence_total_number=1 |
| − | |process_evidence_step_total_number=2 | + | |process_evidence_step_total_number=0 |
| | |process_evidence_step_digital_total_number=0 | | |process_evidence_step_digital_total_number=0 |
| | + | |process_application_type=Αίτηση |
| | + | |process_application_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή) |
| | + | |process_application_description=Αίτηση από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην Επιτροπή Αξιολόγησης. |
| | + | |process_application_note=Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης της αίτησης ένταξης ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης και μόνο εφόσον συνυποβάλλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου με τα κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας του άρθρου 250 του νόμου 4512/2018. |
| | + | |process_uuid=6b988318-84f7-46dc-a448-3df494d26b1f |
| | + | |process_id=140041 |
| | }} | | }} |
| | {{process conditions | | {{process conditions |
| Γραμμή 39: |
Γραμμή 48: |
| | |process_conditions_alternative=Όχι | | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | |process_conditions_type=Διοικητικές | | |process_conditions_type=Διοικητικές |
| − | |process_conditions_name=Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ, υπάγονται σε αξιολόγηση και εντάσσονται στο θετικό κατάλογο μόνο εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον στα δύο τρίτα 2/3 των κρατών-μελών της ΕΕ που κυκλοφορούν, τα κράτη στα οποία κυκλοφορούν δεν μπορεί να είναι λιγότερα από εννέα (9) και από τα ανωτέρω κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, τουλάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται στα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη-μέλη που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης: (Αυστρία, Βέλγιο, Μ. Βρετανία, Γαλλία, Ισπανία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Σουηδία, Φινλανδία). | + | |process_conditions_name=Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ, υπάγονται σε αξιολόγηση και εντάσσονται στον Θετικό Κατάλογο μόνο εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον στα δύο τρίτα 2/3 των κρατών-μελών της ΕΕ που κυκλοφορούν. Τα κράτη, στα οποία κυκλοφορούν δεν μπορεί να είναι λιγότερα από εννέα (9) και από τα ανωτέρω κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, τουλάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται στα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη-μέλη που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης: (Αυστρία, Βέλγιο, Μ. Βρετανία, Γαλλία, Ισπανία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Σουηδία, Φινλανδία). |
| | }} | | }} |
| | {{process evidences cost | | {{process evidences cost |
| | |process_evidence_cost_num_id=1 | | |process_evidence_cost_num_id=1 |
| | |process_evidence_cost_alternative=Όχι | | |process_evidence_cost_alternative=Όχι |
| − | |process_evidence_cost_type=Τέλος | + | |process_evidence_cost_type=e-Παράβολο |
| − | |process_evidence_cost_description=Εφάπαξ τέλος αξιολόγησης για την ένταξη φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης στο θετικό κατάλογο (κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων). | + | |process_evidence_cost_calculation=Βάσει συνθήκης, Εφάπαξ |
| | + | |process_evidence_cost_code=8468, 8469, 8470, 8471 |
| | + | |process_evidence_cost_description=Εφάπαξ τέλος αξιολόγησης για την ένταξη φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης στον Θετικό Κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, της παραγράφου 1 του άρθρου 250 του ν. 4512./2018, όπως καθορίστηκε με την ΚΥΑ Αριθμ. 58584/27-07-2018 (Β’ 3189), η οποία τροποποιήθηκε ιδίως με την όμοια ΚΥΑ Δ3(α)10486 (Β 1490/2021): |
| | + | |
| | + | α) για φάρμακα αναφοράς, φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης, φάρμακα υβριδικά, φάρμακα ορφανά, εμβόλια και βιο-ομοειδή, πέντε χιλιάδες (5.000,00) ευρώ ανά συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός ΕΟΦ) |
| | + | |
| | + | β) για γενόσημα και σταθερούς συνδυασμούς (10β), τρεις χιλιάδες (3.000,00) ευρώ ανά συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός ΕΟΦ), |
| | + | |
| | + | γ) για επαναξιολόγηση φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, δύο χιλιάδες (2.000,00) ευρώ ανά συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός ΕΟΦ), ανεξαρτήτως κατηγορίας φαρμάκου |
| | + | |
| | + | δ) για επαναξιολόγηση μετά από απορριπτική απόφαση, χίλια (1.000,00) ευρώ ανά συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός ΕΟΦ), ανεξαρτήτως κατηγορίας φαρμάκου. |
| | + | |
| | + | Τα τέλη των περ. α) και β) καταβάλλονται σε κάθε περίπτωση κατά την οποία απαιτείται από τον νόμο, η κατάθεση αίτησης από τον ΚΑΚ προς την Επιτροπή για ένταξη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ή αλλαγή που αφορά σε φάρμακο που έχει ήδη ενταχθεί, ακόμα και εάν κατά τον νόμο, η ένταξη ή η αλλαγή αυτή δεν υπόκειται σε αξιολόγηση, ή υπόκειται σε συνοπτική αξιολόγηση. |
| | + | |
| | + | Η καταβολή των τελών πραγματοποιείται μέσω της διαδικασίας έκδοσης παραβόλων με τη χρήση της εφαρμογής του e-Παραβόλου. Η υποβολή του αποδεικτικού χορήγησης και πληρωμής ηλεκτρονικού παραβόλου (e- |
| | + | Παράβολο) είναι απαραίτητη για την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης. |
| | |process_evidence_cost_min=1000 | | |process_evidence_cost_min=1000 |
| | |process_evidence_cost_max=5000 | | |process_evidence_cost_max=5000 |
| − | |process_evidence_cost_payment_type=Ταμείο τραπέζης | + | |process_evidence_cost_url=https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/welcome.htm |
| | + | |process_evidence_cost_payment_type=ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking) |
| | }} | | }} |
| | {{process evidences | | {{process evidences |
| | |process_evidence_num_id=1 | | |process_evidence_num_id=1 |
| | + | |process_evidence_type=5743 |
| | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι | | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | |process_evidence_alternative=Όχι | | |process_evidence_alternative=Όχι |
| − | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
| + | |process_evidence_description=Φάκελο με τα πλήρη πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν το προς αξιολόγηση φάρμακο. |
| − | |process_evidence_type=Αίτηση
| |
| − | |process_evidence_identification_type=Ταυτοποιητικό έγγραφο
| |
| − | |process_evidence_description=Αίτηση από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην Επιτροπή Αξιολόγησης, καθώς και φάκελο με τα πλήρη πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν το προς αξιολόγηση φάρμακο. | |
| − | |process_evidence_note=Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης της αίτησης ένταξης ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης και μόνο εφόσον συνυποβάλλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου με τα κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας του άρθρου 250 του νόμου 4512/2018.
| |
| | }} | | }} |
| | {{process rules | | {{process rules |
| Γραμμή 64: |
Γραμμή 86: |
| | |process_rule_decision_number=4512 | | |process_rule_decision_number=4512 |
| | |process_rule_decision_year=2018 | | |process_rule_decision_year=2018 |
| − | |process_rule_article=249,250,251 | + | |process_rule_article=249, 250, 251 |
| − | |process_rule_description=Στα ως άνω άρθρα ορίζονται η μεθοδολογία αξιολόγησης των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, η διαδικασία αξιολόγησης, καθώς και η αναθεώρηση και κατάρτιση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. | + | |process_rule_description=Στα ως άνω άρθρα ορίζονται η μεθοδολογία αξιολόγησης των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, η διαδικασία αξιολόγησης, καθώς και η αναθεώρηση και κατάρτιση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. |
| | |process_rule_gazette_doc_number=5 | | |process_rule_gazette_doc_number=5 |
| | |process_rule_gazette_doc_issue=Α | | |process_rule_gazette_doc_issue=Α |
| − | |process_rule_url=http://www.et.gr/idocs-nph/search/pdfViewerForm.html?args=5C7QrtC22wG3UHk-ZeQumndtvSoClrL8zhQSQP9tRnopCCmqt4mgGEHlbmahCJFQEmRQwePEviF8EeCoaT0MAKztT3Sb63xk3VkL3PiCQ3RLoVYQqjKiogfu8Gq1RKKQmyoZK8o4WQNUgh1P__UC2PlsRnm7i_mfDLlGMvFzF706YXX2d_7KoA.. | + | |process_rule_url=https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek_pdf=20180100005 |
| | + | }} |
| | + | {{process rules |
| | + | |process_rule_type=Κοινή Υπουργική Απόφαση |
| | + | |process_rule_decision_number=58584 |
| | + | |process_rule_decision_year=2018 |
| | + | |process_rule_description=Κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας «Καθορισμός εφάπαξ τέλους για την αξιολόγηση φαρμάκων από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης» |
| | + | |process_rule_gazette_doc_number=3189 |
| | + | |process_rule_gazette_doc_issue=Β |
| | + | }} |
| | + | {{process rules |
| | + | |process_rule_type=Κοινή Υπουργική Απόφαση |
| | + | |process_rule_decision_number=Δ3(α)10486 |
| | + | |process_rule_decision_year=2021 |
| | + | |process_rule_description=Τροποποίηση των παρ. 1 και 2 της υπ’ αρ. οικ. 58584/27-07-2018 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας «Καθορισμός εφάπαξ τέλους για την αξιολόγηση φαρμάκων από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης» (Β’ 3189), όπως τροποποιήθηκε με την υπό στοιχεία Δ3(α)22018/11.6.2019 (Β’ 2391) όμοια απόφαση. |
| | + | |process_rule_gazette_doc_number=1490 |
| | + | |process_rule_gazette_doc_issue=Β |
| | }} | | }} |
| | {{process steps | | {{process steps |
| | |process_step_num_id=1 | | |process_step_num_id=1 |
| | + | |process_step_exit=Όχι |
| | + | |process_step_child=Όχι |
| | + | |process_step_title=Παραλαβή της αίτησης ένταξης |
| | + | |process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα |
| | + | |process_step_implementation=Χειροκίνητη ενέργεια |
| | + | |process_step_duration_min=P1D |
| | + | |process_step_duration_max=P1D |
| | + | |process_step_description=Για να αξιολογηθεί η ένταξη, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει αίτηση και πλήρη φάκελο με τις απαραίτητες πληροφορίες καθώς και ένα εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, καθοριζόμενο με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. |
| | + | |process_step_note=Ο τύπος της αίτησης και τα υποβαλλόμενα πληροφοριακά στοιχεία καθορίζονται με Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. |
| | + | }} |
| | + | {{process steps |
| | + | |process_step_num_id=2 |
| | |process_step_exit=Όχι | | |process_step_exit=Όχι |
| | |process_step_child=Όχι | | |process_step_child=Όχι |
| Γραμμή 77: |
Γραμμή 127: |
| | |process_step_official=Συλλογικό όργανο | | |process_step_official=Συλλογικό όργανο |
| | |process_step_implementation=Έλεγχος | | |process_step_implementation=Έλεγχος |
| − | |process_step_duration_min=0 | + | |process_step_duration_min=P1M |
| − | |process_step_duration_max=0 | + | |process_step_duration_max=P1M |
| − | |process_step_duration_type=Δευτερόλεπτα
| |
| − | |process_step_description=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης αίτηση συνοδευόμενη από πλήρη πληροφοριακά στοιχεία ,καταβάλλει δε εφάπαξ τέλος αξιολόγησης καθοριζόμενο με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας.
| |
| − | |process_step_note=Ο τύπος της αίτησης και τα υποβαλλόμενα πληροφοριακά στοιχεία καθορίζονται με Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας.
| |
| | }} | | }} |
| | {{process steps | | {{process steps |
| − | |process_step_num_id=2 | + | |process_step_num_id=3 |
| | |process_step_exit=Όχι | | |process_step_exit=Όχι |
| | |process_step_child=Όχι | | |process_step_child=Όχι |
| Γραμμή 90: |
Γραμμή 137: |
| | |process_step_official=Συλλογικό όργανο | | |process_step_official=Συλλογικό όργανο |
| | |process_step_implementation=Έλεγχος | | |process_step_implementation=Έλεγχος |
| − | |process_step_duration_min=1 | + | |process_step_duration_min=P2M |
| − | |process_step_duration_max=180 | + | |process_step_duration_max=P2M |
| − | |process_step_duration_type=Ημέρες
| + | |process_step_description=Η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει την αίτηση του Κατόχου άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για ένταξη στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για να κριθεί η επίπτωση από πιθανή ένταξη του φαρμάκου στον προϋπολογισμό. Η Επιτροπή αυτή γνωμοδοτεί αιτιολογημένα ολοκληρώνοντας έτσι τη διαδικασία διαπραγμάτευσης σχετικά με την ένταξη ή διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. |
| − | |process_step_description=Η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει την αίτηση του Κατόχου άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για ένταξη στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για να κριθεί η επίπτωση από πιθανή ένταξη του φαρμάκου στον προϋπολογισμό. Η Επιτροπή αυτή γνωμοδοτεί αιτιολογημένα ολοκληρώνοντας έτσι τη διαδικασία διαπραγμάτευσης σχετικά με την ένταξη ή διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψιν της την αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης ως προς την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης , είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης , για την τελική της γνώμη προς τον Υπουργό Υγείας σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Κατόπιν, εκδίδεται η Υπουργική Απόφαση. | |
| | |process_step_note=Η αξιολόγηση της ένταξης ή μη των γενοσήμων φαρμάκων και η επίπτωση από την ένταξή τους στη φαρμακευτική δαπάνη, γίνεται από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης χωρίς την παρέμβαση της Επιτροπής Αξιολόγησης. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διατυπώνει την εισήγησή της προς τον Υπουργό και κατόπιν εκδίδεται η σχετική Υπουργική Απόφαση. | | |process_step_note=Η αξιολόγηση της ένταξης ή μη των γενοσήμων φαρμάκων και η επίπτωση από την ένταξή τους στη φαρμακευτική δαπάνη, γίνεται από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης χωρίς την παρέμβαση της Επιτροπής Αξιολόγησης. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διατυπώνει την εισήγησή της προς τον Υπουργό και κατόπιν εκδίδεται η σχετική Υπουργική Απόφαση. |
| | + | }} |
| | + | {{process steps |
| | + | |process_step_num_id=4 |
| | + | |process_step_exit=Όχι |
| | + | |process_step_child=Όχι |
| | + | |process_step_title=Διαμόρφωση τελικής γνώμης προς τον Υπουργό από την Επιτροπή Αξιολόγησης. |
| | + | |process_step_official=Συλλογικό όργανο |
| | + | |process_step_implementation=Υπογραφή |
| | + | |process_step_duration_min=P1D |
| | + | |process_step_duration_max=P2D |
| | + | |process_step_description=Η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψιν της την αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης ως προς την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης, είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική της γνώμη προς τον Υπουργό Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. |
| | + | }} |
| | + | {{process steps |
| | + | |process_step_num_id=5 |
| | + | |process_step_exit=Όχι |
| | + | |process_step_child=Όχι |
| | + | |process_step_title=Έκδοση Υπουργικής Απόφασης |
| | + | |process_step_official=Αρμόδιος Υπουργός |
| | + | |process_step_implementation=Υπογραφή |
| | + | |process_step_duration_min=P1M |
| | + | |process_step_duration_max=P1M |
| | + | |process_step_description=Ο Υπουργός Υγείας με απόφασή του εντάσσει ή απεντάσσει ένα φάρμακο και αναθεωρεί τον Κατάλογο. |
| | + | |process_step_note=Σύμφωνα με την απόφαση αυτή, συντάσσεται από το Τμήμα Φαρμάκου της Διεύθυνσης Φαρμάκου ο αναθεωρημένος κατάλογος και αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ μόνο για διόρθωση τυχόν λαθών (και κατόπιν σχετικής έγγραφης αναφοράς του ΚΑΚ) για τρεις (3) ημέρες. Στη συνέχεια, αποστέλλονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) οι διορθώσεις στο Τμήμα Φαρμάκου προκειμένου να εκδοθεί η αναθεωρημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας. |
| | + | }} |
| | + | {{process steps |
| | + | |process_step_num_id=6 |
| | + | |process_step_exit=Όχι |
| | + | |process_step_child=Όχι |
| | + | |process_step_title=Ανάρτηση της Απόφασης στο Διαύγεια |
| | + | |process_step_duration_min=P1D |
| | + | |process_step_duration_max=P1D |
| | + | |process_step_description=Η υπουργική απόφαση αναρτάται υποχρεωτικά στο Διαδίκτυο και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία ανάρτησης, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στην απόφαση. |
| | }} | | }} |
