|
|
| (46 ενδιάμεσες εκδόσεις από 7 χρήστες δεν εμφανίζονται) |
| Γραμμή 1: |
Γραμμή 1: |
| | {{process | | {{process |
| − | |process_uuid=c9c1f7a2-a1c8-4078-91c8-31ee1ef87169
| |
| − | |process_id=717794
| |
| | |process_official_title=Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων ΣY.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ | | |process_official_title=Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων ΣY.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ |
| − | |process_description=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτείται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) τη τιμολόγηση του φαρμάκου του μόλις ανακοινωθεί (από τον ΕΟΦ) επικείμενη πρώτη τιμολόγηση. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αναρτά προτεινόμενο δελτίο τιμών, όπου ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει προαιρετικά ενδεχόμενες παρατηρήσεις του οι οποίες είτε γίνονται αποδεκτές είτε απορρίπτονται. Κατόπιν ο Οργανισμός αποστέλλει το (τελικό) προτεινόμενο δελτίο στον Υπουργό. Μόλις η τελική απόφαση υπογραφεί από τον Υπουργό, αυτή αναρτάται μαζί με το Δελτίο Τιμών στην ιστοσελίδα του Υπουργείου και έτσι περατώνεται η διαδικασία σκοπός της οποίας είναι να εμφανίζονται ευκρινώς η χονδρική τιμή, η λιανική τιμή, η νοσοκομειακή και η τιμή παραγωγού. Η ισχύς του Δελτίου Τιμών ξεκινά από την επομένη της ανάρτησης εκτός αν ορίζεται διαφορετικά. Στην περίπτωση της ανατιμολόγησης, αυτή γίνεται μία φορά το χρόνο (Δεκέμβριο) κατόπιν ανακοίνωσης από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) ο οποίος ζητά φύλλα έρευνας από το Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). Η ανατιμολόγηση γίνεται κατά τα ισχύοντα και κατόπιν αναρτώνται προτεινόμενες τιμές ανατιμολόγησης προς διαβούλευση. Αφού ολοκληρωθεί η διαβούλευση, αναρτώνται οι τελικές προτεινόμενες τιμές και στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), αλλά και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας. Στη συνέχεια, εκδίδεται Δελτίο Ανατιμολόγησης από το Υπουργείο. | + | |process_description=Η διαδικασία αφορά στην τιμολόγηση και στην ανατιμολόγηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΣΥΦΑ). Απευθύνεται στους Κατόχους άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οι οποίοι υποβάλλουν τη σχετική αίτηση. |
| | |process_org_owner_is_private=Όχι | | |process_org_owner_is_private=Όχι |
| − | |process_org_owner=Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ | + | |process_org_owner=19476 |
| − | |process_provision_org=ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ | + | |process_provision_org_owner_directory=584397 |
| − | |process_provision_org_directory=Διεύθυνση Φαρμάκου | + | |process_provision_org_group=8210 |
| | + | |process_provision_org=15116 |
| | |process_remarks=Η διαδικασία για την πρώτη τιμολόγηση των γενοσήμων διεκπεραιώνεται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης ενώ για τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή της αίτησης. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). | | |process_remarks=Η διαδικασία για την πρώτη τιμολόγηση των γενοσήμων διεκπεραιώνεται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης ενώ για τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή της αίτησης. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). |
| − | |process_deadline=90 | + | |process_deadline_duration=P3M |
| − | |process_deadline_type=Ημέρες | + | |process_evidence_identification_type=Ταυτοποιητικό έγγραφο |
| | |process_type=Εξωστρεφής | | |process_type=Εξωστρεφής |
| | |process_trigger=Αιτούμενη | | |process_trigger=Αιτούμενη |
| Γραμμή 16: |
Γραμμή 15: |
| | |process_usage=Δικαιολογητικό | | |process_usage=Δικαιολογητικό |
| | |process_output_type=Απόφαση, Διοικητική πράξη, Παραγωγή εγγράφου | | |process_output_type=Απόφαση, Διοικητική πράξη, Παραγωγή εγγράφου |
| | + | |process_source=Συντάκτες |
| | |process_provided_to=Επιχειρήσεις | | |process_provided_to=Επιχειρήσεις |
| | |process_tax_type=Αποφάσεις | | |process_tax_type=Αποφάσεις |
| Γραμμή 21: |
Γραμμή 21: |
| | |process_sdg_resource=Άλλο | | |process_sdg_resource=Άλλο |
| | |process_sdg_resource_other=Αίτηση ακύρωσης | | |process_sdg_resource_other=Αίτηση ακύρωσης |
| − | |process_sdg_notes=Δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ποτέ έννομα μέσα διότι ποτέ δεν έχει καταγραφεί να μην έχουν απαντηθεί αιτήσεις τιμολόγησης των σκευασμάτων των ΚΑΚ. | + | |process_sdg_notes=Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών, εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών. |
| − | |process_total_duration_steps_min=3 | + | |process_total_duration_steps_min=3110400 |
| − | |process_total_duration_steps_max=3 | + | |process_total_duration_steps_max=7516800 |
| − | |process_total_duration_steps_type=Μήνες | + | |process_cost_min=0.00 |
| − | |process_cost_min=0 | + | |process_cost_max=0.00 |
| − | |process_cost_max=0 | + | |process_evidence_cost_guarantee=0 |
| | |process_evidence_cost_total_number=0 | | |process_evidence_cost_total_number=0 |
| − | |process_evidence_total_number=1
| |
| − | |process_evidence_step_total_number=2
| |
| − | |process_evidence_step_digital_total_number=0
| |
| − | |process_evidence_prerequisite_total_number=0
| |
| | |process_evidence_ex_officio_total_number=0 | | |process_evidence_ex_officio_total_number=0 |
| | |process_evidence_alternative_total_number=0 | | |process_evidence_alternative_total_number=0 |
| | + | |process_evidence_prerequisite_total_number=0 |
| | + | |process_evidence_total_number=3 |
| | + | |process_evidence_step_total_number=0 |
| | + | |process_evidence_step_digital_total_number=0 |
| | |process_application_type=Αίτηση | | |process_application_type=Αίτηση |
| − | |process_application_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή) | + | |process_application_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά) |
| − | |process_application_description=Αίτηση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) με την οποία ζητεί την τιμολόγηση του σκευάσματος επισυνάπτοντας τα απαιτούμενα συμπληρωμένα Φύλλα Έρευνας με τα πλήρη στοιχεία του. | + | |process_application_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| − | |process_application_note=Για την καταβολή πληρωμής παραβόλου από τον αιτούντα, αρμόδιος είναι ο ΕΟΦ (https://www.eof.gr/web/guest/eparavola) | + | |process_application_description=Αίτηση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), με την οποία ζητεί την τιμολόγηση του σκευάσματος επισυνάπτοντας τα απαιτούμενα συμπληρωμένα Φύλλα Έρευνας με τα πλήρη στοιχεία του. |
| − | |process_application_owner=Φυσικά πρόσωπα | + | |process_application_note=Στοιχεία απαραίτητα είναι: α) Το όνομα ή η εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η έδρα του αιτούντος Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). |
| | + | Η αίτηση τιμολόγησης κατατίθεται υποχρεωτικά στο Γενικό Πρωτόκολλο ΕΟΦ και μπορούν να υποβληθούν και ηλεκτρονικά, όπως ορίζεται από σχετικές ανακοινώσεις του Οργανισμού. Η διαδικασία της υποβολής των αιτημάτων τιμολόγησης μπορεί να τροποποιείται με κανονιστικές εγκυκλίους του Προέδρου ΕΟΦ που αναρτώνται στη σελίδα του Οργανισμού |
| | + | |process_uuid=c9c1f7a2-a1c8-4078-91c8-31ee1ef87169 |
| | + | |process_id=717794 |
| | }} | | }} |
| | {{process conditions | | {{process conditions |
| Γραμμή 44: |
Γραμμή 47: |
| | |process_conditions_alternative=Όχι | | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | |process_conditions_type=Διοικητικές | | |process_conditions_type=Διοικητικές |
| − | |process_conditions_name=Προϋπόθεση για την υποβολή της αίτησης είναι η επισύναψη των εξής στοιχείων: α) Το όνομα ή η εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η έδρα του αιτούντος Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), β) Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν: i) η κατ’ άρθρο 2 περ. 23 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατ’ άρθρο 2 περ. 25 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, v) η συσκευασία του, vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.), γ) η /οι τιμή(ές) που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Επίσης, κατά την υποβολή της αίτησης, ο ΚΑΚ συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο. | + | |process_conditions_name=Για την τιμολόγηση του φαρμάκου ο ΚΑΚ προσκομίζει υποχρεωτικά: α) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία, τη διεύθυνση κατοικίας, την έδρα του αιτούντος ΚΑΚ β) τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου από τα οποία προκύπτουν: i)η κατ΄άρθρο 2 περ.23 της ΔΥΓ#α/ΓΠ32221/2013 κ.υ.α ονομασία του ii)η δραστική του ουσία iii) η κατ΄άρθρο 2 περ.25 της ΔΥΓ3α/ΓΠ32221/2013 κ.υ.α περιεκτικότητά του iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του v) η συσκευασία του vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (anatomic Therapeutic chemical classification -ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας γ) την/τις τιμή /ες που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. |
| − | |process_conditions_url=https://www.eof.gr/web/guest | + | }} |
| | + | {{process conditions |
| | + | |process_conditions_num_id=2 |
| | + | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | + | |process_conditions_type=Διοικητικές |
| | + | |process_conditions_name=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο σύμφωνα με τις διατάξεις της Δ3(α) οικ.82331/22-11-2019(τ.Β΄/4274). |
| | + | }} |
| | + | {{process evidences cost |
| | + | |process_evidence_cost_num_id=1 |
| | + | |process_evidence_cost_alternative=Όχι |
| | + | |process_evidence_cost_type=e-Παράβολο (κυμαινόμενο) |
| | + | |process_evidence_cost_calculation=Ποσοτικό |
| | + | |process_evidence_cost_code=4613 |
| | + | |process_evidence_cost_description=Αξία Πάγιου Τέλους Φαρμακοτεχνικών Μορφών |
| | + | Για την πληρωμή παραβόλου, ο αιτών καταβάλλει στον ΕΟΦ τριακόσια (300) ευρώ ανά συσκευασία φαρμάκου. |
| | + | |process_evidence_cost_min=0 |
| | + | |process_evidence_cost_max=0 |
| | + | |process_evidence_cost_url=https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/create.htm?langId=1 |
| | + | |process_evidence_cost_payment_type=ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking) |
| | }} | | }} |
| | {{process evidences | | {{process evidences |
| | |process_evidence_num_id=1 | | |process_evidence_num_id=1 |
| | + | |process_evidence_type=4627 |
| | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι | | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | |process_evidence_alternative=Όχι | | |process_evidence_alternative=Όχι |
| − | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή) | + | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά) |
| − | |process_evidence_owner=Φυσικά πρόσωπα | + | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| − | |process_evidence_type=Αίτηση | + | |process_evidence_description=Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν: i) η κατ’ άρθρο 2 περ. 23 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατ’ άρθρο 2 περ. 25 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, v) η συσκευασία του, vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.). |
| − | |process_evidence_description=Αίτηση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) με την οποία ζητεί την τιμολόγηση του σκευάσματος επισυνάπτοντας τα απαιτούμενα συμπληρωμένα Φύλλα Έρευνας με τα πλήρη στοιχεία του. | + | }} |
| − | |process_evidence_note=Για την καταβολή πληρωμής παραβόλου από τον αιτούντα, αρμόδιος είναι ο ΕΟΦ (https://www.eof.gr/web/guest/eparavola) | + | {{process evidences |
| | + | |process_evidence_num_id=2 |
| | + | |process_evidence_type=3798 |
| | + | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | + | |process_evidence_alternative=Όχι |
| | + | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά) |
| | + | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| | + | |process_evidence_description=Η /οι τιμή(ές) του φαρμάκου που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. |
| | + | |process_evidence_note=Για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων με βάση τιμές των κρατών-μελών της ευρωζώνης, το τμήμα τιμολόγησης ΕΟΦ είναι αρμόδιο να ερευνά τις τιμές σε όλα τα κράτη -μέλη της Ευρωζώνης με τη χρήση της βάσης δεδομένων EURIPID καθώς και των επίσημων στοιχείων που αναρτώνται από τους καθ΄ύλην αρμόδιους φορείς κάθε κράτους-μέλους της ευρωζώνης. Στην έρευνα αναζητείται κάθε διαθέσιμη τιμή (τιμή παραγωγού, χονδρική , λιανική) που αφορά τον 9ψηφιο κωδικό του φαρμάκου ή διαφορετικές συσκευασίες του ίδιου φαρμάκου ή αντίστοιχου από άποψη συσκευασίας ή και περιεκτικότητας φαρμάκου. |
| | + | }} |
| | + | {{process evidences |
| | + | |process_evidence_num_id=3 |
| | + | |process_evidence_type=8181 |
| | + | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | + | |process_evidence_alternative=Όχι |
| | + | |process_evidence_description=Φύλλο Έρευνας Στοιχείων και Τιμών |
| | + | |process_evidence_note=Μόλις η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EURIPID για τις διαδικασίες τιμολόγησης νέων φαρμάκων και ανατιμολόγησης ανακοινωθεί στον διαδικτυακό τόπο του ΕΟΦ (κατά την έναρξη της κάθε διαδικασίας και μάλιστα, δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του δελτίου τιμών), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει όλα αυτά τα στοιχεία ως Δήλωση με όλες τις αντίστοιχες πληροφορίες, στα Φύλλα Έρευνας Στοιχείων και Τιμών. Η συμπλήρωση , υπογραφή και υποβολή του Φύλλου από τον ΚΑΚ επέχει θέση υπεύθυνης δήλωσης. |
| | }} | | }} |
| | {{process rules | | {{process rules |
| Γραμμή 61: |
Γραμμή 99: |
| | |process_rule_decision_number=82331 | | |process_rule_decision_number=82331 |
| | |process_rule_decision_year=2019 | | |process_rule_decision_year=2019 |
| − | |process_rule_article=3,4(παράγραφοι 1,2,3) | + | |process_rule_article=3,4 (παράγραφοι 1,2,3) |
| − | |process_rule_description=Δίνονται οι ορισμοί των φαρμάκων (αναφοράς, αποζημιούμενων, μη αποζημιούμενων) και των τιμών (λιανικών, νοσοκομειακών). Καθορίζονται η διαδικασία τιμολόγησης και ανατιμολόγησης όπως και οι προϋποθέσεις ένταξης στο Δελτίο Τιμών. | + | |process_rule_description=Προβλέπονται οι ορισμοί των φαρμάκων (αναφοράς, αποζημιούμενων, μη αποζημιούμενων) και των τιμών (λιανικών, νοσοκομειακών). Καθορίζεται η διαδικασία τιμολόγησης και ανατιμολόγησης,όπως και οι προϋποθέσεις ένταξης στο Δελτίο Τιμών. |
| | |process_rule_gazette_doc_number=4274 | | |process_rule_gazette_doc_number=4274 |
| | |process_rule_gazette_doc_issue=Β | | |process_rule_gazette_doc_issue=Β |
| − | |process_rule_url=http://www.et.gr/idocs-nph/search/pdfViewerForm.html?args=5C7QrtC22wFqnM3eAbJzrXdtvSoClrL8UGc_wT4JnIF_zJjLAILKFuJInJ48_97uHrMts-zFzeyCiBSQOpYnTy36MacmUFCx2ppFvBej56Mmc8Qdb8ZfRJqZnsIAdk8Lv_e6czmhEembNmZCMxLMtQF6QpCguGQcPZ_q3O1FaGN9lEpQhY6vLpCapeKrVgMB | + | |process_rule_url=https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek_pdf=20190204274 |
| | }} | | }} |
| | {{process steps | | {{process steps |
| Γραμμή 71: |
Γραμμή 109: |
| | |process_step_exit=Όχι | | |process_step_exit=Όχι |
| | |process_step_child=Όχι | | |process_step_child=Όχι |
| − | |process_step_title=Αίτηση Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) | + | |process_step_title=Αίτηση Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) |
| | |process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα | | |process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα |
| | |process_step_implementation=Έλεγχος | | |process_step_implementation=Έλεγχος |
| − | |process_step_duration_min=90 | + | |process_step_duration_min=P15D |
| − | |process_step_duration_max=90 | + | |process_step_duration_max=P45D |
| − | |process_step_duration_type=Ημέρες
| + | |process_step_description=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) αίτηση και απαιτούμενα δικαιολογητικά, καταβάλλοντας παράβολο. Ο ΕΟΦ, αντλεί από την πλευρά του στοιχεία για την τιμή από τη βάση δεδομένων EUROPID και αναρτά στην ιστοσελίδα του ένα αρχικό προτεινόμενο δελτίο τιμών προς διαβούλευση. |
| − | |process_step_description=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) αίτηση και απαιτούμενα δικαιολογητικά καταβάλλοντας ένα παράβολο. Ο ΕΟΦ, αντλεί από την πλευρά του στοιχεία για την τιμή από τη βάση δεδομένων EUROPID και αναρτά στην ιστοσελίδα του ένα αρχικό προτεινόμενο δελτίο τιμών προς διαβούλευση Εκεί υποβάλλει ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) -με προθεσμία- τυχόν παρατηρήσεις του οι οποίες γίνονται αποδεκτές ή απορρίπτονται από τον ΕΟΦ. Κατόπιν, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων υποβάλλει ένα τελικό προτεινόμενο δελτίο στο Υπουργείο Υγείας. | |
| | |process_step_note=1) Οι κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων, απαιτούν το φάρμακο αυτό να έχει λάβει 9ψηφιο κωδικό σε τουλάχιστον 3 κ-μ της Ευρωζώνης (άρθρο 6 της ΥΑ Δ3(α)οικ.82231/2019), ενώ για όσα φάρμακα λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της προαναφερθείσας Υπουργικής Απόφασης. | | |process_step_note=1) Οι κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων, απαιτούν το φάρμακο αυτό να έχει λάβει 9ψηφιο κωδικό σε τουλάχιστον 3 κ-μ της Ευρωζώνης (άρθρο 6 της ΥΑ Δ3(α)οικ.82231/2019), ενώ για όσα φάρμακα λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της προαναφερθείσας Υπουργικής Απόφασης. |
| − | 2) Για τα φάρμακα που υπόκεινται σε ανατιμολόγηση, οι διαδικασίες υπολογισμού ξεκινούν είτε από την τιμή παραγωγού, είτε από τη χονδρική τιμή. | + | 2) Η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EUROPID για την τιμολόγηση και ανατιμολόγηση, ανακοινώνεται στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας και δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του Δελτίου Τιμών. |
| − | 3) Για τα φάρμακα που δεν ανατιμολογούνται, η χονδρική, η λιανική τιμή και νοσοκομειακή τιμή επαναυπολογίζονται σε κάθε ανατιμολόγηση από την τιμή παραγωγού, η οποία παραμένει σταθερή.
| + | 3) Για τα φάρμακα που υπόκεινται σε ανατιμολόγηση, οι διαδικασίες υπολογισμού ξεκινούν είτε από την τιμή παραγωγού, είτε από τη χονδρική τιμή. |
| − | 4) Τα παράγωγα αίματος και τα εμβόλια εξαιρούνται από την ανατιμολόγηση.
| + | 4) Για τα φάρμακα που δεν ανατιμολογούνται, η χονδρική, η λιανική τιμή και νοσοκομειακή τιμή επαναυπολογίζονται σε κάθε ανατιμολόγηση από την τιμή παραγωγού, η οποία παραμένει σταθερή. |
| | + | 5) Τα παράγωγα αίματος και τα εμβόλια εξαιρούνται από την ανατιμολόγηση. |
| | }} | | }} |
| | {{process steps | | {{process steps |
| Γραμμή 87: |
Γραμμή 125: |
| | |process_step_exit=Όχι | | |process_step_exit=Όχι |
| | |process_step_child=Όχι | | |process_step_child=Όχι |
| − | |process_step_title=Ανάρτηση Δελτίου Τιμών και Υπουργική Απόφαση | + | |process_step_title=Έλεγχος των παρατηρήσεων των ΚΑΚ και υποβολή τελικού προτεινόμενου δελτίου στο Υπουργείο Υγείας |
| | + | |process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα |
| | + | |process_step_implementation=Έλεγχος |
| | + | |process_step_duration_min=P20D |
| | + | |process_step_duration_max=P40D |
| | + | |process_step_description=Επί του αρχικού προτεινόμενου δελτίου τιμών, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλουν τυχόν παρατηρήσεις τους, οι οποίες είτε γίνονται αποδεκτές είτε απορρίπτονται. Κατόπιν, ο Εθνικός Οργανισμός Υγείας (ΕΟΦ) υποβάλλει το τελικό προτεινόμενο δελτίο τιμολόγησης συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο Υπουργείο Υγείας. |
| | + | }} |
| | + | {{process steps |
| | + | |process_step_num_id=3 |
| | + | |process_step_exit=Όχι |
| | + | |process_step_child=Όχι |
| | + | |process_step_title=Ανάρτηση Δελτίου Τιμών και έκδοση Υπουργικής Απόφασης |
| | |process_step_official=Αρμόδιος Υπουργός | | |process_step_official=Αρμόδιος Υπουργός |
| | |process_step_implementation=Υπογραφή | | |process_step_implementation=Υπογραφή |
| − | |process_step_duration_min=0 | + | |process_step_duration_min=P1D |
| − | |process_step_duration_max=0 | + | |process_step_duration_max=P2D |
| − | |process_step_duration_type=Δευτερόλεπτα
| + | |process_step_description=Μετά την αποστολή του τελικού προτεινόμενου δελτίου τιμών συνταγογραφούμενων φαρμάκων από τον ΕΟΦ, εκδίδεται Υπουργική απόφαση η οποία αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας μαζί με το Δελτίο Τιμών (που περιλαμβάνει για κάθε σκεύασμα την τιμή παραγωγού, τη χονδρική και τη λιανική τιμή των φαρμάκων). |
| − | |process_step_description=Στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας αναρτάται το Δελτίο Τιμών με Υπουργική Απόφαση (που περιλαμβάνει για κάθε σκεύασμα την τιμή παραγωγού, τη χονδρική και τη λιανική τιμή των φαρμάκων). | + | |process_step_note=Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών. |
| − | |process_step_note=1) Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5)ημερών. | |
| − | 2) Η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EUROPID για την τιμολόγηση και ανατιμολόγηση, ανακοινώνεται στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας και δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του Δελτίου Τιμών.
| |
| | }} | | }} |
