|
|
| (18 ενδιάμεσες εκδόσεις από 7 χρήστες δεν εμφανίζονται) |
| Γραμμή 1: |
Γραμμή 1: |
| | {{process | | {{process |
| − | |process_uuid=c9c1f7a2-a1c8-4078-91c8-31ee1ef87169
| |
| − | |process_id=717794
| |
| | |process_official_title=Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων ΣY.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ | | |process_official_title=Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων ΣY.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ |
| | |process_description=Η διαδικασία αφορά στην τιμολόγηση και στην ανατιμολόγηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΣΥΦΑ). Απευθύνεται στους Κατόχους άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οι οποίοι υποβάλλουν τη σχετική αίτηση. | | |process_description=Η διαδικασία αφορά στην τιμολόγηση και στην ανατιμολόγηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΣΥΦΑ). Απευθύνεται στους Κατόχους άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οι οποίοι υποβάλλουν τη σχετική αίτηση. |
| | |process_org_owner_is_private=Όχι | | |process_org_owner_is_private=Όχι |
| − | |process_org_owner=Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ | + | |process_org_owner=19476 |
| − | |process_provision_org_owner_directory=ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ | + | |process_provision_org_owner_directory=584397 |
| − | |process_provision_org=ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (Ε.Ο.Φ.) | + | |process_provision_org_group=8210 |
| | + | |process_provision_org=15116 |
| | |process_remarks=Η διαδικασία για την πρώτη τιμολόγηση των γενοσήμων διεκπεραιώνεται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης ενώ για τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή της αίτησης. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). | | |process_remarks=Η διαδικασία για την πρώτη τιμολόγηση των γενοσήμων διεκπεραιώνεται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης ενώ για τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή της αίτησης. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). |
| − | |process_deadline=90 | + | |process_deadline_duration=P3M |
| − | |process_deadline_type=Ημέρες
| |
| | |process_evidence_identification_type=Ταυτοποιητικό έγγραφο | | |process_evidence_identification_type=Ταυτοποιητικό έγγραφο |
| | |process_type=Εξωστρεφής | | |process_type=Εξωστρεφής |
| Γραμμή 17: |
Γραμμή 15: |
| | |process_usage=Δικαιολογητικό | | |process_usage=Δικαιολογητικό |
| | |process_output_type=Απόφαση, Διοικητική πράξη, Παραγωγή εγγράφου | | |process_output_type=Απόφαση, Διοικητική πράξη, Παραγωγή εγγράφου |
| − | |process_validity_duration_type=Αόριστη
| |
| | |process_source=Συντάκτες | | |process_source=Συντάκτες |
| | |process_provided_to=Επιχειρήσεις | | |process_provided_to=Επιχειρήσεις |
| Γραμμή 25: |
Γραμμή 22: |
| | |process_sdg_resource_other=Αίτηση ακύρωσης | | |process_sdg_resource_other=Αίτηση ακύρωσης |
| | |process_sdg_notes=Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών, εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών. | | |process_sdg_notes=Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών, εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών. |
| − | |process_total_duration_steps_min=1 | + | |process_total_duration_steps_min=3110400 |
| − | |process_total_duration_steps_max=3 | + | |process_total_duration_steps_max=7516800 |
| − | |process_total_duration_steps_type=Μήνες
| + | |process_cost_min=0.00 |
| − | |process_cost_min=0 | + | |process_cost_max=0.00 |
| − | |process_cost_max=0 | |
| | |process_evidence_cost_guarantee=0 | | |process_evidence_cost_guarantee=0 |
| | |process_evidence_cost_total_number=0 | | |process_evidence_cost_total_number=0 |
| Γραμμή 44: |
Γραμμή 40: |
| | |process_application_note=Στοιχεία απαραίτητα είναι: α) Το όνομα ή η εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η έδρα του αιτούντος Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). | | |process_application_note=Στοιχεία απαραίτητα είναι: α) Το όνομα ή η εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η έδρα του αιτούντος Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). |
| | Η αίτηση τιμολόγησης κατατίθεται υποχρεωτικά στο Γενικό Πρωτόκολλο ΕΟΦ και μπορούν να υποβληθούν και ηλεκτρονικά, όπως ορίζεται από σχετικές ανακοινώσεις του Οργανισμού. Η διαδικασία της υποβολής των αιτημάτων τιμολόγησης μπορεί να τροποποιείται με κανονιστικές εγκυκλίους του Προέδρου ΕΟΦ που αναρτώνται στη σελίδα του Οργανισμού | | Η αίτηση τιμολόγησης κατατίθεται υποχρεωτικά στο Γενικό Πρωτόκολλο ΕΟΦ και μπορούν να υποβληθούν και ηλεκτρονικά, όπως ορίζεται από σχετικές ανακοινώσεις του Οργανισμού. Η διαδικασία της υποβολής των αιτημάτων τιμολόγησης μπορεί να τροποποιείται με κανονιστικές εγκυκλίους του Προέδρου ΕΟΦ που αναρτώνται στη σελίδα του Οργανισμού |
| | + | |process_uuid=c9c1f7a2-a1c8-4078-91c8-31ee1ef87169 |
| | + | |process_id=717794 |
| | }} | | }} |
| | {{process conditions | | {{process conditions |
| Γραμμή 55: |
Γραμμή 53: |
| | |process_conditions_alternative=Όχι | | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | |process_conditions_type=Διοικητικές | | |process_conditions_type=Διοικητικές |
| − | |process_conditions_name=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο σύμφωνα με τις διατάξεις της Δ3(α) οικ.82331/22-11-2019(τ.Β΄/4274) | + | |process_conditions_name=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο σύμφωνα με τις διατάξεις της Δ3(α) οικ.82331/22-11-2019(τ.Β΄/4274). |
| | }} | | }} |
| | {{process evidences cost | | {{process evidences cost |
| | |process_evidence_cost_num_id=1 | | |process_evidence_cost_num_id=1 |
| | |process_evidence_cost_alternative=Όχι | | |process_evidence_cost_alternative=Όχι |
| − | |process_evidence_cost_description=Για την καταβολή πληρωμής παραβόλου από τον αιτούντα, αρμόδιος είναι ο ΕΟΦ. | + | |process_evidence_cost_type=e-Παράβολο (κυμαινόμενο) |
| − | |process_evidence_cost_url=https://www.eof.gr/web/guest/eparavola | + | |process_evidence_cost_calculation=Ποσοτικό |
| | + | |process_evidence_cost_code=4613 |
| | + | |process_evidence_cost_description=Αξία Πάγιου Τέλους Φαρμακοτεχνικών Μορφών |
| | + | Για την πληρωμή παραβόλου, ο αιτών καταβάλλει στον ΕΟΦ τριακόσια (300) ευρώ ανά συσκευασία φαρμάκου. |
| | + | |process_evidence_cost_min=0 |
| | + | |process_evidence_cost_max=0 |
| | + | |process_evidence_cost_url=https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/create.htm?langId=1 |
| | + | |process_evidence_cost_payment_type=ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking) |
| | }} | | }} |
| | {{process evidences | | {{process evidences |
| | |process_evidence_num_id=1 | | |process_evidence_num_id=1 |
| − | |process_evidence_type=Άδεια | + | |process_evidence_type=4627 |
| | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι | | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | |process_evidence_alternative=Όχι | | |process_evidence_alternative=Όχι |
| Γραμμή 74: |
Γραμμή 79: |
| | {{process evidences | | {{process evidences |
| | |process_evidence_num_id=2 | | |process_evidence_num_id=2 |
| − | |process_evidence_type=Αντίγραφο εγγράφου | + | |process_evidence_type=3798 |
| | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι | | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | |process_evidence_alternative=Όχι | | |process_evidence_alternative=Όχι |
| Γραμμή 84: |
Γραμμή 89: |
| | {{process evidences | | {{process evidences |
| | |process_evidence_num_id=3 | | |process_evidence_num_id=3 |
| | + | |process_evidence_type=8181 |
| | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι | | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | |process_evidence_alternative=Όχι | | |process_evidence_alternative=Όχι |
| | |process_evidence_description=Φύλλο Έρευνας Στοιχείων και Τιμών | | |process_evidence_description=Φύλλο Έρευνας Στοιχείων και Τιμών |
| − | |process_evidence_note=Μόλις η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EURIPID για τις διαδικασίες τιμολόγησης νέων φαρμάκων και ανατιμολόγησης ανακοινωθεί στον διαδικτυακό τόπο του ΕΟΦ (κατά την έναρξη της κάθε διαδικασίας και μάλιστα, δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του δελτίου τιμών), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)υποβάλλει όλα αυτά τα στοιχεία ως Δήλωση με όλες τις αντίστοιχες πληροφορίες , στα Φύλλα Έρευνας Στοιχείων και Τιμών. Η συμπλήρωση , υπογραφή και υποβολή του Φύλλου από τον ΚΑΚ επέχει θέση υπεύθυνης δήλωσης. | + | |process_evidence_note=Μόλις η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EURIPID για τις διαδικασίες τιμολόγησης νέων φαρμάκων και ανατιμολόγησης ανακοινωθεί στον διαδικτυακό τόπο του ΕΟΦ (κατά την έναρξη της κάθε διαδικασίας και μάλιστα, δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του δελτίου τιμών), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει όλα αυτά τα στοιχεία ως Δήλωση με όλες τις αντίστοιχες πληροφορίες, στα Φύλλα Έρευνας Στοιχείων και Τιμών. Η συμπλήρωση , υπογραφή και υποβολή του Φύλλου από τον ΚΑΚ επέχει θέση υπεύθυνης δήλωσης. |
| | }} | | }} |
| | {{process rules | | {{process rules |
| Γραμμή 97: |
Γραμμή 103: |
| | |process_rule_gazette_doc_number=4274 | | |process_rule_gazette_doc_number=4274 |
| | |process_rule_gazette_doc_issue=Β | | |process_rule_gazette_doc_issue=Β |
| − | |process_rule_url=http://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek_pdf=20190204274 | + | |process_rule_url=https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek_pdf=20190204274 |
| | }} | | }} |
| | {{process steps | | {{process steps |
| Γραμμή 106: |
Γραμμή 112: |
| | |process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα | | |process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα |
| | |process_step_implementation=Έλεγχος | | |process_step_implementation=Έλεγχος |
| − | |process_step_duration_min=15 | + | |process_step_duration_min=P15D |
| − | |process_step_duration_max=45 | + | |process_step_duration_max=P45D |
| − | |process_step_duration_type=Ημέρες
| |
| | |process_step_description=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) αίτηση και απαιτούμενα δικαιολογητικά, καταβάλλοντας παράβολο. Ο ΕΟΦ, αντλεί από την πλευρά του στοιχεία για την τιμή από τη βάση δεδομένων EUROPID και αναρτά στην ιστοσελίδα του ένα αρχικό προτεινόμενο δελτίο τιμών προς διαβούλευση. | | |process_step_description=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) αίτηση και απαιτούμενα δικαιολογητικά, καταβάλλοντας παράβολο. Ο ΕΟΦ, αντλεί από την πλευρά του στοιχεία για την τιμή από τη βάση δεδομένων EUROPID και αναρτά στην ιστοσελίδα του ένα αρχικό προτεινόμενο δελτίο τιμών προς διαβούλευση. |
| | |process_step_note=1) Οι κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων, απαιτούν το φάρμακο αυτό να έχει λάβει 9ψηφιο κωδικό σε τουλάχιστον 3 κ-μ της Ευρωζώνης (άρθρο 6 της ΥΑ Δ3(α)οικ.82231/2019), ενώ για όσα φάρμακα λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της προαναφερθείσας Υπουργικής Απόφασης. | | |process_step_note=1) Οι κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων, απαιτούν το φάρμακο αυτό να έχει λάβει 9ψηφιο κωδικό σε τουλάχιστον 3 κ-μ της Ευρωζώνης (άρθρο 6 της ΥΑ Δ3(α)οικ.82231/2019), ενώ για όσα φάρμακα λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της προαναφερθείσας Υπουργικής Απόφασης. |
| Γραμμή 123: |
Γραμμή 128: |
| | |process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα | | |process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα |
| | |process_step_implementation=Έλεγχος | | |process_step_implementation=Έλεγχος |
| − | |process_step_duration_min=20 | + | |process_step_duration_min=P20D |
| − | |process_step_duration_max=40 | + | |process_step_duration_max=P40D |
| − | |process_step_duration_type=Ημέρες
| |
| | |process_step_description=Επί του αρχικού προτεινόμενου δελτίου τιμών, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλουν τυχόν παρατηρήσεις τους, οι οποίες είτε γίνονται αποδεκτές είτε απορρίπτονται. Κατόπιν, ο Εθνικός Οργανισμός Υγείας (ΕΟΦ) υποβάλλει το τελικό προτεινόμενο δελτίο τιμολόγησης συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο Υπουργείο Υγείας. | | |process_step_description=Επί του αρχικού προτεινόμενου δελτίου τιμών, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλουν τυχόν παρατηρήσεις τους, οι οποίες είτε γίνονται αποδεκτές είτε απορρίπτονται. Κατόπιν, ο Εθνικός Οργανισμός Υγείας (ΕΟΦ) υποβάλλει το τελικό προτεινόμενο δελτίο τιμολόγησης συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο Υπουργείο Υγείας. |
| | }} | | }} |
| Γραμμή 135: |
Γραμμή 139: |
| | |process_step_official=Αρμόδιος Υπουργός | | |process_step_official=Αρμόδιος Υπουργός |
| | |process_step_implementation=Υπογραφή | | |process_step_implementation=Υπογραφή |
| − | |process_step_duration_min=1 | + | |process_step_duration_min=P1D |
| − | |process_step_duration_max=2 | + | |process_step_duration_max=P2D |
| − | |process_step_duration_type=Ημέρες
| |
| | |process_step_description=Μετά την αποστολή του τελικού προτεινόμενου δελτίου τιμών συνταγογραφούμενων φαρμάκων από τον ΕΟΦ, εκδίδεται Υπουργική απόφαση η οποία αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας μαζί με το Δελτίο Τιμών (που περιλαμβάνει για κάθε σκεύασμα την τιμή παραγωγού, τη χονδρική και τη λιανική τιμή των φαρμάκων). | | |process_step_description=Μετά την αποστολή του τελικού προτεινόμενου δελτίου τιμών συνταγογραφούμενων φαρμάκων από τον ΕΟΦ, εκδίδεται Υπουργική απόφαση η οποία αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας μαζί με το Δελτίο Τιμών (που περιλαμβάνει για κάθε σκεύασμα την τιμή παραγωγού, τη χονδρική και τη λιανική τιμή των φαρμάκων). |
| | |process_step_note=Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών. | | |process_step_note=Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών. |
| | }} | | }} |
