ΔΔ:Ένταξη/ Απένταξη/ Αναθεώρηση Θετικού Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων

6b988318-84f7-46dc-a448-3df494d26b1f 140041

• Με μια ματιά
• Βασικές πληροφορίες
• Αίτηση
• Τι θα χρειαστείτε
• Προϋποθέσεις
• Κόστος
• Σχετικά
• Εξερχόμενα
• Βήματα
• Ψηφιακά βήματα
• Άλλες πληροφορίες
• Μητρώα
• Ανατροφοδότηση
• Νομοθεσία
• Κατηγορίες
• Διάγραμμα διαδικασίας
  • Βήματα
  • Ψηφιακά βήματα

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Ψηφιακά σημεία παροχής

• Δεν παρέχεται ψηφιακά

Αριθμός δικαιολογητικών

1

Κόστος

Από 1.000 έως 5.000 €

Προθεσμία διεκπεραίωσης

6 μήνες

Περιγραφή

Η διαδικασία απευθύνεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που επιθυμούν την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης. Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει: α) για την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 και β) για την αναθεώρηση του Θετικού Καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου.

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Παρέχεται σε

Φαρμακευτικές επιχειρήσεις

Σχετικοί σύνδεσμοι

Παρατηρήσεις

Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα με κάθε πρόσφορο μέσο εντός αποκλειστικής προθεσμίας εκατό ογδόντα (180) ημερών από την κατάθεση της αίτησής του. Σε περίπτωση παρέλευσης της ανωτέρω προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται ότι έχει εγκριθεί σιωπηρά. Η δε προθεσμία αναστέλλεται για όσο χρονικό διάστημα ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν καταβάλλει το τέλος αξιολόγησης της παραγράφου 1 του άρθρου 250 ή δεν προσκομίζει τα ζητούμενα από την Επιτροπή πληροφοριακά στοιχεία. Μετά την παρέλευση εξήντα (60) ημερών από την έγγραφη γνωστοποίηση προς τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των ανωτέρω παραλείψεών του, η σχετική αίτηση απορρίπτεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης.

Τελευταία ενημέρωση

25/06/2024

Αίτηση

Τύπος αίτησης

Αίτηση

Κατάθεση

Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Τίτλος

Αίτηση από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην Επιτροπή Αξιολόγησης.

Σημειώσεις

Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης της αίτησης ένταξης ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης και μόνο εφόσον συνυποβάλλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου με τα κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας του άρθρου 250 του νόμου 4512/2018.

Τι θα χρειαστείτε

Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής

Ταυτοποιητικό έγγραφο

Εκτύπωση

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης:

Άλλο

                           Αίτηση ακύρωσης

Κανόνες για την έλλειψη απάντησης από την αρμόδια αρχή και νομικές συνέπειες για τους χρήστες:

Σιωπηρή έγκριση

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να προσβάλει την υπουργική απόφαση με αίτηση ακύρωσης ενώπιον του τριμελούς διοικητικού εφετείου, στην περιφέρεια του οποίου έχει την έδρα του ο αιτών Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) , σύμφωνα με τις διατάξεις του π.δ 18/1989 (Α΄8) και του ν.702/1977 (Α΄268).Τα προβλεπόμενα ένδικα βοηθήματα και η προθεσμία άσκησης αυτών αναγράφονται υποχρεωτικά στη σχετική απόφαση του Υπουργείου Υγείας.

Εξερχόμενα

Εξερχόμενα

Απόφαση, Διοικητική πράξη

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Εναλλακτικοί τίτλοι

Σύνταξη (αναθεωρημένου) Θετικού Καταλόγου σύμφωνα με το άρθρο 12 του νόμου 3816/2010

Επίσημος τίτλος

Ένταξη , απένταξη, απόρριψη-Αναθεώρηση Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων

Γλώσσες παροχής

Ελληνικά

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Είδος διαδικασίας

Αποφάσεις, Εγκρίσεις

Έναυσμα

Αιτούμενη

Τρόπος υποβολής

Αίτηση (έντυπο), Αίτηση (ψηφιακά)

Συμβάντα ζωής

Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη

Τύπος

Εξωστρεφής

   ΔΔ
   
   6
   0
   0
   
   
   19476
   
   Όχι
   10713600
   10627200
   
   
   
   
   Ταυτοποιητικό έγγραφο
   584397
   
   
   
   
   8210
   
   Συντάκτες"Συντάκτες" is not in the list (EU-GO, EU-GO (υποστηρικτική)) of allowed values for the "Process source" property.
   Δικαιολογητικό

Η διαδικασία απευθύνεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που επιθυμούν την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης.

Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει: α) για την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 και β) για την αναθεώρηση του Θετικού Καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου. 1000.00 5000.00 1 0 0 6 μήνες}} }} }}

,

1 Διοικητικές Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ, υπάγονται σε αξιολόγηση και εντάσσονται στον Θετικό Κατάλογο μόνο εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον στα δύο τρίτα 2/3 των κρατών-μελών της ΕΕ που κυκλοφορούν. Τα κράτη, στα οποία κυκλοφορούν δεν μπορεί να είναι λιγότερα από εννέα (9) και από τα ανωτέρω κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, τουλάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται στα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη-μέλη που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης: (Αυστρία, Βέλγιο, Μ. Βρετανία, Γαλλία, Ισπανία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Σουηδία, Φινλανδία).

Όχι Όχι

1 Εφάπαξ τέλος αξιολόγησης για την ένταξη φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης στον Θετικό Κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, της παραγράφου 1 του άρθρου 250 του ν. 4512./2018, όπως καθορίστηκε με την ΚΥΑ Αριθμ. 58584/27-07-2018 (Β’ 3189), η οποία τροποποιήθηκε ιδίως με την όμοια ΚΥΑ Δ3(α)10486 (Β 1490/2021): α) για φάρμακα αναφοράς, φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης, φάρμακα υβριδικά, φάρμακα ορφανά, εμβόλια και βιο-ομοειδή, πέντε χιλιάδες (5.000,00) ευρώ ανά συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός ΕΟΦ) β) για γενόσημα και σταθερούς συνδυασμούς (10β), τρεις χιλιάδες (3.000,00) ευρώ ανά συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός ΕΟΦ), γ) για επαναξιολόγηση φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, δύο χιλιάδες (2.000,00) ευρώ ανά συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός ΕΟΦ), ανεξαρτήτως κατηγορίας φαρμάκου δ) για επαναξιολόγηση μετά από απορριπτική απόφαση, χίλια (1.000,00) ευρώ ανά συσκευασία (εννεαψήφιος κωδικός ΕΟΦ), ανεξαρτήτως κατηγορίας φαρμάκου. Τα τέλη των περ. α) και β) καταβάλλονται σε κάθε περίπτωση κατά την οποία απαιτείται από τον νόμο, η κατάθεση αίτησης από τον ΚΑΚ προς την Επιτροπή για ένταξη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ή αλλαγή που αφορά σε φάρμακο που έχει ήδη ενταχθεί, ακόμα και εάν κατά τον νόμο, η ένταξη ή η αλλαγή αυτή δεν υπόκειται σε αξιολόγηση, ή υπόκειται σε συνοπτική αξιολόγηση. Η καταβολή των τελών πραγματοποιείται μέσω της διαδικασίας έκδοσης παραβόλων με τη χρήση της εφαρμογής του e-Παραβόλου. Η υποβολή του αποδεικτικού χορήγησης και πληρωμής ηλεκτρονικού παραβόλου (e- Παράβολο) είναι απαραίτητη για την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης. 1000 € - 5000 €

Κωδικός e-παραβόλου 8468, 8469, 8470, 8471

Υπολογισμός κόστους Βάσει συνθήκης, Εφάπαξ

Τρόπος Πληρωμής ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)

Είδος κόστους e-Παράβολο

Σύνδεσμος Παραβόλου https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/welcome.htm

Όχι

1 Φάκελο με τα πλήρη πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν το προς αξιολόγηση φάρμακο. Γνωστοποίηση / Αναγγελία / Ανακοίνωση

Φάκελο με τα πλήρη πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν το προς αξιολόγηση φάρμακο.

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 5743

Νόμος 249, 250, 251 4512 2018 5 Α

Περιγραφή Στα ως άνω άρθρα ορίζονται η μεθοδολογία αξιολόγησης των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, η διαδικασία αξιολόγησης, καθώς και η αναθεώρηση και κατάρτιση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20180100005

Κοινή Υπουργική Απόφαση 58584 2018 3189 Β

Περιγραφή Κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας «Καθορισμός εφάπαξ τέλους για την αξιολόγηση φαρμάκων από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης»

Κοινή Υπουργική Απόφαση Δ3(α)10486 2021 1490 Β

Περιγραφή Τροποποίηση των παρ. 1 και 2 της υπ’ αρ. οικ. 58584/27-07-2018 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας «Καθορισμός εφάπαξ τέλους για την αξιολόγηση φαρμάκων από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης» (Β’ 3189), όπως τροποποιήθηκε με την υπό στοιχεία Δ3(α)22018/11.6.2019 (Β’ 2391) όμοια απόφαση.

1 Παραλαβή της αίτησης ένταξης

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Τμήμα

Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια

Περιγραφή Για να αξιολογηθεί η ένταξη, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει αίτηση και πλήρη φάκελο με τις απαραίτητες πληροφορίες καθώς και ένα εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, καθοριζόμενο με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας.

Σημειώσεις Ο τύπος της αίτησης και τα υποβαλλόμενα πληροφοριακά στοιχεία καθορίζονται με Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας.

Όχι Όχι

P1D P1D

2 Εξέταση αίτησης Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συλλογικό όργανο

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Όχι Όχι

P1M P1M

3 Παραπομπή της αίτησης στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συλλογικό όργανο

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Περιγραφή Η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει την αίτηση του Κατόχου άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για ένταξη στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για να κριθεί η επίπτωση από πιθανή ένταξη του φαρμάκου στον προϋπολογισμό. Η Επιτροπή αυτή γνωμοδοτεί αιτιολογημένα ολοκληρώνοντας έτσι τη διαδικασία διαπραγμάτευσης σχετικά με την ένταξη ή διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Σημειώσεις Η αξιολόγηση της ένταξης ή μη των γενοσήμων φαρμάκων και η επίπτωση από την ένταξή τους στη φαρμακευτική δαπάνη, γίνεται από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης χωρίς την παρέμβαση της Επιτροπής Αξιολόγησης. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διατυπώνει την εισήγησή της προς τον Υπουργό και κατόπιν εκδίδεται η σχετική Υπουργική Απόφαση.

Όχι Όχι

P2M P2M

4 Διαμόρφωση τελικής γνώμης προς τον Υπουργό από την Επιτροπή Αξιολόγησης.

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συλλογικό όργανο

Τρόπος Υλοποίησης Υπογραφή

Περιγραφή Η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψιν της την αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης ως προς την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης, είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική της γνώμη προς τον Υπουργό Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Όχι Όχι

P2D P1D

5 Έκδοση Υπουργικής Απόφασης

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπουργός

Τρόπος Υλοποίησης Υπογραφή

Περιγραφή Ο Υπουργός Υγείας με απόφασή του εντάσσει ή απεντάσσει ένα φάρμακο και αναθεωρεί τον Κατάλογο.

Σημειώσεις Σύμφωνα με την απόφαση αυτή, συντάσσεται από το Τμήμα Φαρμάκου της Διεύθυνσης Φαρμάκου ο αναθεωρημένος κατάλογος και αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ μόνο για διόρθωση τυχόν λαθών (και κατόπιν σχετικής έγγραφης αναφοράς του ΚΑΚ) για τρεις (3) ημέρες. Στη συνέχεια, αποστέλλονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) οι διορθώσεις στο Τμήμα Φαρμάκου προκειμένου να εκδοθεί η αναθεωρημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας.

Όχι Όχι

P1M P1M

6 Ανάρτηση της Απόφασης στο Διαύγεια

Περιγραφή Η υπουργική απόφαση αναρτάται υποχρεωτικά στο Διαδίκτυο και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία ανάρτησης, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στην απόφαση.

Όχι Όχι

P1D P1D