|
|
| (12 ενδιάμεσες εκδόσεις από 6 χρήστες δεν εμφανίζονται) |
| Γραμμή 1: |
Γραμμή 1: |
| | {{process | | {{process |
| | + | |process_status=Υπό μεταβολή θεσμικού πλαισίου |
| | |process_official_title=Ένταξη , απένταξη, απόρριψη-Αναθεώρηση Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων | | |process_official_title=Ένταξη , απένταξη, απόρριψη-Αναθεώρηση Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων |
| | |process_alternative_titles=Σύνταξη (αναθεωρημένου) Θετικού Καταλόγου σύμφωνα με το άρθρο 12 του νόμου 3816/2010 | | |process_alternative_titles=Σύνταξη (αναθεωρημένου) Θετικού Καταλόγου σύμφωνα με το άρθρο 12 του νόμου 3816/2010 |
| | |process_description=Η διαδικασία απευθύνεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που επιθυμούν την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης. | | |process_description=Η διαδικασία απευθύνεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που επιθυμούν την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης. |
| | + | |
| | Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει: α) για την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 και β) για την αναθεώρηση του Θετικού Καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου. | | Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει: α) για την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 και β) για την αναθεώρηση του Θετικού Καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου. |
| | |process_org_owner_is_private=Όχι | | |process_org_owner_is_private=Όχι |
| Γραμμή 8: |
Γραμμή 10: |
| | |process_provision_org_owner_directory=584397 | | |process_provision_org_owner_directory=584397 |
| | |process_provision_org_group=8210 | | |process_provision_org_group=8210 |
| − | |process_provision_org=19476
| + | |process_remarks=Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα με κάθε πρόσφορο μέσο εντός αποκλειστικής προθεσμίας εκατό ογδόντα (180) ημερών από την κατάθεση της αίτησής του. Σε περίπτωση παρέλευσης της ανωτέρω προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται ότι έχει εγκριθεί σιωπηρά. |
| − | |process_provision_org_directory=ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
| + | |
| − | |process_remarks=Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα με κάθε πρόσφορο μέσο εντός αποκλειστικής προθεσμίας εκατό ογδόντα (180) ημερών από την κατάθεση της αίτησής του. Σε περίπτωση παρέλευσης της ανωτέρω προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται ότι έχει εγκριθεί σιωπηρά. Η δε προθεσμία αναστέλλεται για όσο χρονικό διάστημα ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν καταβάλλει το τέλος αξιολόγησης της παραγράφου 1 του άρθρου 250 ή δεν προσκομίζει τα ζητούμενα από την Επιτροπή πληροφοριακά στοιχεία. Μετά την παρέλευση εξήντα (60) ημερών από την έγγραφη γνωστοποίηση προς τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των ανωτέρω παραλείψεών του, η σχετική αίτηση απορρίπτεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης. | + | Η δε προθεσμία αναστέλλεται για όσο χρονικό διάστημα ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν καταβάλλει το τέλος αξιολόγησης της παραγράφου 1 του άρθρου 250 ή δεν προσκομίζει τα ζητούμενα από την Επιτροπή πληροφοριακά στοιχεία. Μετά την παρέλευση εξήντα (60) ημερών από την έγγραφη γνωστοποίηση προς τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των ανωτέρω παραλείψεών του, η σχετική αίτηση απορρίπτεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης. |
| | |process_deadline_duration=P6M | | |process_deadline_duration=P6M |
| | |process_evidence_identification_type=Ταυτοποιητικό έγγραφο | | |process_evidence_identification_type=Ταυτοποιητικό έγγραφο |
| Γραμμή 18: |
Γραμμή 20: |
| | |process_usage=Δικαιολογητικό | | |process_usage=Δικαιολογητικό |
| | |process_output_type=Απόφαση, Διοικητική πράξη | | |process_output_type=Απόφαση, Διοικητική πράξη |
| − | |process_source=Συντάκτες
| + | |process_provided_to=Φαρμακευτικές επιχειρήσεις |
| − | |process_provided_to=Επιχειρήσεις | + | |process_tax_type=Αποφάσεις,Εγκρίσεις |
| − | |process_tax_type=Εγκρίσεις,Αποφάσεις | |
| | |process_life_events=Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη | | |process_life_events=Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη |
| | |process_sdg_resource=Άλλο | | |process_sdg_resource=Άλλο |
| Γραμμή 42: |
Γραμμή 43: |
| | |process_application_description=Αίτηση από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην Επιτροπή Αξιολόγησης. | | |process_application_description=Αίτηση από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην Επιτροπή Αξιολόγησης. |
| | |process_application_note=Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης της αίτησης ένταξης ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης και μόνο εφόσον συνυποβάλλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου με τα κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας του άρθρου 250 του νόμου 4512/2018. | | |process_application_note=Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης της αίτησης ένταξης ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης και μόνο εφόσον συνυποβάλλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου με τα κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας του άρθρου 250 του νόμου 4512/2018. |
| − | |process_uuid=6b988318-84f7-46dc-a448-3df494d26b1f
| |
| − | |process_id=140041
| |
| | }} | | }} |
| | {{process conditions | | {{process conditions |
| Γραμμή 55: |
Γραμμή 54: |
| | |process_evidence_cost_alternative=Όχι | | |process_evidence_cost_alternative=Όχι |
| | |process_evidence_cost_type=e-Παράβολο | | |process_evidence_cost_type=e-Παράβολο |
| − | |process_evidence_cost_calculation=Εφάπαξ, Βάσει συνθήκης | + | |process_evidence_cost_calculation=Βάσει συνθήκης, Εφάπαξ |
| | |process_evidence_cost_code=8468, 8469, 8470, 8471 | | |process_evidence_cost_code=8468, 8469, 8470, 8471 |
| | |process_evidence_cost_description=Εφάπαξ τέλος αξιολόγησης για την ένταξη φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης στον Θετικό Κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, της παραγράφου 1 του άρθρου 250 του ν. 4512./2018, όπως καθορίστηκε με την ΚΥΑ Αριθμ. 58584/27-07-2018 (Β’ 3189), η οποία τροποποιήθηκε ιδίως με την όμοια ΚΥΑ Δ3(α)10486 (Β 1490/2021): | | |process_evidence_cost_description=Εφάπαξ τέλος αξιολόγησης για την ένταξη φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης στον Θετικό Κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, της παραγράφου 1 του άρθρου 250 του ν. 4512./2018, όπως καθορίστηκε με την ΚΥΑ Αριθμ. 58584/27-07-2018 (Β’ 3189), η οποία τροποποιήθηκε ιδίως με την όμοια ΚΥΑ Δ3(α)10486 (Β 1490/2021): |
| Γραμμή 91: |
Γραμμή 90: |
| | |process_rule_gazette_doc_number=5 | | |process_rule_gazette_doc_number=5 |
| | |process_rule_gazette_doc_issue=Α | | |process_rule_gazette_doc_issue=Α |
| − | |process_rule_url=https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek_pdf=20180100005 | + | |process_rule_url=https://api.et.gr/apiLAW/1/2018/4512/pdf |
| | }} | | }} |
| | {{process rules | | {{process rules |
| Γραμμή 100: |
Γραμμή 99: |
| | |process_rule_gazette_doc_number=3189 | | |process_rule_gazette_doc_number=3189 |
| | |process_rule_gazette_doc_issue=Β | | |process_rule_gazette_doc_issue=Β |
| | + | |process_rule_url=https://api.et.gr/apiFEK/2/2018/3189/pdf |
| | }} | | }} |
| | {{process rules | | {{process rules |
| Γραμμή 108: |
Γραμμή 108: |
| | |process_rule_gazette_doc_number=1490 | | |process_rule_gazette_doc_number=1490 |
| | |process_rule_gazette_doc_issue=Β | | |process_rule_gazette_doc_issue=Β |
| | + | |process_rule_url=https://api.et.gr/apiFEK/2/2021/1490/pdf |
| | }} | | }} |
| | {{process steps | | {{process steps |
| Γραμμή 168: |
Γραμμή 169: |
| | {{process steps | | {{process steps |
| | |process_step_num_id=6 | | |process_step_num_id=6 |
| − | |process_step_exit=Όχι | + | |process_step_exit=Ναι |
| | |process_step_child=Όχι | | |process_step_child=Όχι |
| | |process_step_title=Ανάρτηση της Απόφασης στο Διαύγεια | | |process_step_title=Ανάρτηση της Απόφασης στο Διαύγεια |
