ΔΔ:Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων Συ.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ

c9c1f7a2-a1c8-4078-91c8-31ee1ef87169 717794

• Με μια ματιά
• Βασικές πληροφορίες
• Αίτηση
• Τι θα χρειαστείτε
• Προϋποθέσεις
• Κόστος
• Σχετικά
• Εξερχόμενα
• Βήματα
• Ψηφιακά βήματα
• Άλλες πληροφορίες
• Μητρώα
• Ανατροφοδότηση
• Νομοθεσία
• Κατηγορίες
• Διάγραμμα διαδικασίας
  • Βήματα
  • Ψηφιακά βήματα

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (Ε.Ο.Φ.)

Ψηφιακά σημεία παροχής

• Δεν παρέχεται ψηφιακά

Αριθμός δικαιολογητικών

3

Κόστος

Κυμαινόμενο

Προθεσμία διεκπεραίωσης

3 μήνες

Περιγραφή

Η διαδικασία αφορά στην τιμολόγηση και στην ανατιμολόγηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΣΥΦΑ). Απευθύνεται στους Κατόχους άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οι οποίοι υποβάλλουν τη σχετική αίτηση.

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης

Υπηρεσία / οργανική μονάδα εποπτευόμενου φορέα

Διεύθυνση Φαρμάκου

Παρέχεται σε

Επιχειρήσεις

Σχετικοί σύνδεσμοι

Παρατηρήσεις

Η διαδικασία για την πρώτη τιμολόγηση των γενοσήμων διεκπεραιώνεται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης ενώ για τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή της αίτησης. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).

Τελευταία ενημέρωση

26/11/2023

Αίτηση

Τι θα χρειαστείτε

Εκτύπωση

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης:

Άλλο

                           Αίτηση ακύρωσης

Δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ποτέ έννομα μέσα διότι ποτέ δεν έχει καταγραφεί να μην έχουν απαντηθεί αιτήσεις τιμολόγησης των σκευασμάτων των ΚΑΚ.

Εξερχόμενα

Εξερχόμενα

Απόφαση

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Επίσημος τίτλος

Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων ΣY.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ

Γλώσσες παροχής

Ελληνικά

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Είδος διαδικασίας

Αποφάσεις

Έναυσμα

Αιτούμενη

Τρόπος υποβολής

Αίτηση (έντυπο)

Συμβάντα ζωής

Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη

Τύπος

Εξωστρεφής

   ΔΔ
   
   3
   0
   0
   
   
   Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
   
   Όχι
   3
   3
   
   
   
   
   
   
   ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
   
   
   
   
   
   
   Δικαιολογητικό

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτείται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) τη τιμολόγηση του φαρμάκου του μόλις ανακοινωθεί (από τον ΕΟΦ) επικείμενη πρώτη τιμολόγηση. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αναρτά προτεινόμενο δελτίο τιμών, όπου ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει προαιρετικά ενδεχόμενες παρατηρήσεις του οι οποίες είτε γίνονται αποδεκτές είτε απορρίπτονται. Κατόπιν ο Οργανισμός αποστέλλει το (τελικό) προτεινόμενο δελτίο στον Υπουργό. Μόλις η τελική απόφαση υπογραφεί από τον Υπουργό, αυτή αναρτάται μαζί με το Δελτίο Τιμών στην ιστοσελίδα του Υπουργείου και έτσι περατώνεται η διαδικασία σκοπός της οποίας είναι να εμφανίζονται ευκρινώς η χονδρική τιμή, η λιανική τιμή, η νοσοκομειακή και η τιμή παραγωγού. Η ισχύς του Δελτίου Τιμών ξεκινά από την επομένη της ανάρτησης εκτός αν ορίζεται διαφορετικά. Στην περίπτωση της ανατιμολόγησης, αυτή γίνεται μία φορά το χρόνο (Δεκέμβριο) κατόπιν ανακοίνωσης από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) ο οποίος ζητά φύλλα έρευνας από το Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). Η ανατιμολόγηση γίνεται κατά τα ισχύοντα και κατόπιν αναρτώνται προτεινόμενες τιμές ανατιμολόγησης προς διαβούλευση. Αφού ολοκληρωθεί η διαβούλευση, αναρτώνται οι τελικές προτεινόμενες τιμές και στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), αλλά και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας. Στη συνέχεια, εκδίδεται Δελτίο Ανατιμολόγησης από το Υπουργείο. 0 0 1

}} }} }}

1 Διοικητικές Προϋπόθεση για την υποβολή της αίτησης είναι η επισύναψη των εξής στοιχείων: α) Το όνομα ή η εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η έδρα του αιτούντος Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), β) Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν: i) η κατ’ άρθρο 2 περ. 23 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατ’ άρθρο 2 περ. 25 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, v) η συσκευασία του, vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.), γ) η /οι τιμή(ές) που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Επίσης, κατά την υποβολή της αίτησης, ο ΚΑΚ συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο.

Σύνδεσμος https://www.eof.gr/web/guest

Όχι Όχι

1 Αίτηση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) με την οποία ζητεί την τιμολόγηση του σκευάσματος επισυνάπτοντας τα απαιτούμενα συμπληρωμένα Φύλλα Έρευνας με τα πλήρη στοιχεία του.

Αίτηση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) με την οποία ζητεί την τιμολόγηση του σκευάσματος επισυνάπτοντας τα απαιτούμενα συμπληρωμένα Φύλλα Έρευνας με τα πλήρη στοιχεία του.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Φυσικά πρόσωπα

Σημειώσεις: Για την καταβολή πληρωμής παραβόλου από τον αιτούντα, αρμόδιος είναι ο ΕΟΦ (https://www.eof.gr/web/guest/eparavola)

Όχι ΑίτησηΤο «Αίτηση» δεν είναι αριθμός.

Υπουργική Απόφαση 3,4(παράγραφοι 1,2,3) 82331 2019 4274 Β

Περιγραφή Δίνονται οι ορισμοί των φαρμάκων (αναφοράς, αποζημιούμενων, μη αποζημιούμενων) και των τιμών (λιανικών, νοσοκομειακών). Καθορίζονται η διαδικασία τιμολόγησης και ανατιμολόγησης όπως και οι προϋποθέσεις ένταξης στο Δελτίο Τιμών.

Νομικές παραπομπές http://www.et.gr/idocs-nph/search/pdfViewerForm.html?args=5C7QrtC22wFqnM3eAbJzrXdtvSoClrL8UGc wT4JnIF zJjLAILKFuJInJ48 97uHrMts-zFzeyCiBSQOpYnTy36MacmUFCx2ppFvBej56Mmc8Qdb8ZfRJqZnsIAdk8Lv e6czmhEembNmZCMxLMtQF6QpCguGQcPZ q3O1FaGN9lEpQhY6vLpCapeKrVgMB

1 Αίτηση Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ)

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Τμήμα

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Περιγραφή Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) αίτηση και απαιτούμενα δικαιολογητικά καταβάλλοντας ένα παράβολο. Ο ΕΟΦ, αντλεί από την πλευρά του στοιχεία για την τιμή από τη βάση δεδομένων EUROPID και αναρτά στην ιστοσελίδα του ένα αρχικό προτεινόμενο δελτίο τιμών προς διαβούλευση Εκεί υποβάλλει ο ΚΑΚ -με προθεσμία- τυχόν παρατηρήσεις του οι οποίες γίνονται αποδεκτές ή απορρίπτονται από τον ΕΟΦ. Κατόπιν, ο ΕΟΦ υποβάλλει ένα τελικό προτεινόμενο δελτίο στο Υπουργείο Υγείας.

Σημειώσεις 1) Οι κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων, απαιτούν το φάρμακο αυτό να έχει λάβει 9ψηφιο κωδικό σε τουλάχιστον 3 κ-μ της Ευρωζώνης (άρθρο 6 της ΥΑ Δ3(α)οικ.82231/2019), ενώ για όσα φάρμακα λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της προαναφερθείσας Υπουργικής Απόφασης. 2) Για τα φάρμακα που υπόκεινται σε ανατιμολόγηση, οι διαδικασίες υπολογισμού ξεκινούν είτε από την τιμή παραγωγού, είτε από τη χονδρική τιμή. 3) Για τα φάρμακα που δεν ανατιμολογούνται, η χονδρική, η λιανική τιμή και νοσοκομειακή τιμή επαναυπολογίζονται σε κάθε ανατιμολόγηση από την τιμή παραγωγού, η οποία παραμένει σταθερή. 4) Τα παράγωγα αίματος και τα εμβόλια εξαιρούνται από την ανατιμολόγηση.

Όχι Όχι

90 90

2 Ανάρτηση Δελτίου Τιμών και Υπουργική Απόφαση

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπουργός

Τρόπος Υλοποίησης Υπογραφή

Περιγραφή Στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας αναρτάται το Δελτίο Τιμών με Υπουργική Απόφαση (που περιλαμβάνει για κάθε σκεύασμα την τιμή παραγωγού, τη χονδρική και τη λιανική τιμή των φαρμάκων).

Σημειώσεις 1) Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5)ημερών. 2) Η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EUROPID για την τιμολόγηση και ανατιμολόγηση, ανακοινώνεται στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας και δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του Δελτίου Τιμών.

Όχι Όχι

0 0