ΔΔ:Ένταξη/ Απένταξη/ Αναθεώρηση Θετικού Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων

6b988318-84f7-46dc-a448-3df494d26b1f 140041

• Με μια ματιά
• Βασικές πληροφορίες
• Αίτηση
• Τι θα χρειαστείτε
• Προϋποθέσεις
• Κόστος
• Σχετικά
• Εξερχόμενα
• Βήματα
• Ψηφιακά βήματα
• Άλλες πληροφορίες
• Μητρώα
• Ανατροφοδότηση
• Νομοθεσία
• Κατηγορίες
• Διάγραμμα διαδικασίας
  • Βήματα
  • Ψηφιακά βήματα

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Ψηφιακά σημεία παροχής

• Δεν παρέχεται ψηφιακά

Αριθμός δικαιολογητικών

1

Κόστος

Από 1.000 έως 5.000 €

Προθεσμία διεκπεραίωσης

6 μήνες

Περιγραφή

Η διαδικασία απευθύνεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που επιθυμούν την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης. Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει: α) για την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 και β) για την αναθεώρηση του Θετικού Καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου.

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης

Υπηρεσία / οργανική μονάδα εποπτευόμενου φορέα

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Παρέχεται σε

Επιχειρήσεις

Σχετικοί σύνδεσμοι

Παρατηρήσεις

Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα με κάθε πρόσφορο μέσο εντός αποκλειστικής προθεσμίας εκατό ογδόντα (180) ημερών από την κατάθεση της αίτησής του. Σε περίπτωση παρέλευσης της ανωτέρω προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται ότι έχει παρέλθει σιωπηρά. Η δε προθεσμία αναστέλλεται για όσο χρονικό διάστημα ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν καταβάλλει το τέλος αξιολόγησης της παραγράφου 1 του άρθρου 250 ή δεν προσκομίζει τα προβλεπόμενα από την Επιτροπή πληροφοριακά στοιχεία. Μετά την παρέλευση εξήντα (60) ημερών από την έγγραφη γνωστοποίηση προς τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των ανωτέρω παραλείψεών του, η σχετική αίτηση απορρίπτεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης.

Τελευταία ενημέρωση

25/06/2024

Αίτηση

Τι θα χρειαστείτε

Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής

Ταυτοποιητικό έγγραφο

Εκτύπωση

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης:

Άλλο

                           Αίτηση ακύρωσης

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να προσβάλει την υπουργική απόφαση με αίτηση ακύρωσης ενώπιον του τριμελούς διοικητικού εφετείου, στην περιφέρεια του οποίου έχει την έδρα του ο αιτών Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) , σύμφωνα με τις διατάξεις του π.δ 18/1989 (Α΄8) και του ν.702/1977 (Α΄268).Τα προβλεπόμενα ένδικα βοηθήματα και η προθεσμία άσκησης αυτών αναγράφονται υποχρεωτικά στη σχετική απόφαση του Υπουργείου Υγείας.

Εξερχόμενα

Εξερχόμενα

Απόφαση, Διοικητική πράξη

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Εναλλακτικοί τίτλοι

Σύνταξη (αναθεωρημένου) Θετικού Καταλόγου σύμφωνα με το άρθρο12 του νόμου 3816/2010

Επίσημος τίτλος

Ένταξη , απένταξη, απόρριψη-Αναθεώρηση Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων

Γλώσσες παροχής

Ελληνικά

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Είδος διαδικασίας

Εγκρίσεις, Αποφάσεις

Έναυσμα

Αιτούμενη

Τρόπος υποβολής

Αίτηση (έντυπο), Αίτηση (ψηφιακά)

Συμβάντα ζωής

Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη

Τύπος

Εξωστρεφής

   ΔΔ
   
   6
   0
   0
   
   
   Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
   
   Όχι
   180
   1
   
   
   
   
   Ταυτοποιητικό έγγραφο
   ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥΤο «ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ» δεν είναι αριθμός.
   ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
   
   
   
   
   
   Συντάκτες"Συντάκτες" is not in the list (EU-GO, EU-GO (υποστηρικτική)) of allowed values for the "Process source" property.
   Δικαιολογητικό

Η διαδικασία απευθύνεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που επιθυμούν την ένταξη ή την απένταξη από τον θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων. Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει για α) την ένταξη ή μη, ή την απένταξη από τον θετικό κατάλογο του άρθρου12 του νόμου 3816/2010 β) την αναθεώρηση του καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου. Για να αξιολογηθεί η ένταξη, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει αίτηση και πλήρη φάκελο με τις απαραίτητες πληροφορίες καθώς και ένα εφάπαξ τέλος αξιολόγησης και κατόπιν η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τις - καταρχάς θετικά αξιολογημένες-αιτήσεις στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για την εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό. Αφού λάβει υπόψιν της την εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, η Επιτροπή Αξιολόγησης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας ο οποίος με απόφασή του εντάσσει ή απεντάσσει ένα φάρμακο και αναθεωρεί τον κατάλογο. Σύμφωνα με την απόφαση αυτή, συντάσσεται από το Τμήμα Φαρμάκου της Διεύθυνσης Φαρμάκου ο αναθεωρημένος κατάλογος και αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ μόνο για διόρθωση τυχόν λαθών (και κατόπιν σχετικής έγγραφης αναφοράς του ΚΑΚ) για τρεις (3) ημέρες. Στη συνέχεια, αποστέλλονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) οι διορθώσεις στο Τμήμα Φαρμάκου προκειμένου να εκδοθεί η αναθεωρημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας. Η υπουργική απόφαση αναρτάται υποχρεωτικά στο Διαδίκτυο και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία ανάρτησης, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στην απόφαση. 1000 5000 2 0 0 }} }} }}

,

1 Διοικητικές Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ, υπάγονται σε αξιολόγηση και εντάσσονται στο θετικό κατάλογο μόνο εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον στα δύο τρίτα 2/3 των κρατών-μελών της ΕΕ που κυκλοφορούν, τα κράτη στα οποία κυκλοφορούν δεν μπορεί να είναι λιγότερα από εννέα (9) και από τα ανωτέρω κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, τουλάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται στα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη-μέλη που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης: (Αυστρία, Βέλγιο, Μ. Βρετανία, Γαλλία, Ισπανία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Σουηδία, Φινλανδία).

Όχι Όχι

1 Εφάπαξ τέλος αξιολόγησης για την ένταξη φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης στον θετικό κατάλογο (κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων). 1000 € - 5000 €

Τρόπος Πληρωμής Ταμείο τραπέζης

Είδος κόστους Τέλος

Όχι

1 Αίτηση από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην Επιτροπή Αξιολόγησης.

Αίτηση από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην Επιτροπή Αξιολόγησης.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Σημειώσεις: Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης της αίτησης ένταξης ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης και μόνο εφόσον συνυποβάλλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου με τα κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας του άρθρου 250 του νόμου 4512/2018.

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι ΑίτησηΤο «Αίτηση» δεν είναι αριθμός.

2 Φάκελο με τα πλήρη πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν το προς αξιολόγηση φάρμακο.

Φάκελο με τα πλήρη πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν το προς αξιολόγηση φάρμακο.

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι Αντίγραφο εγγράφουΤο «Αντίγραφο εγγράφου» δεν είναι αριθμός.

Νόμος 249, 250, 251 4512 2018 5 Α

Περιγραφή Στα ως άνω άρθρα ορίζονται η μεθοδολογία αξιολόγησης των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, η διαδικασία αξιολόγησης, καθώς και η αναθεώρηση και κατάρτιση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Νομικές παραπομπές http://www.et.gr/idocs-nph/search/pdfViewerForm.html?args=5C7QrtC22wG3UHk-ZeQumndtvSoClrL8zhQSQP9tRnopCCmqt4mgGEHlbmahCJFQEmRQwePEviF8EeCoaT0MAKztT3Sb63xk3VkL3PiCQ3RLoVYQqjKiogfu8Gq1RKKQmyoZK8o4WQNUgh1P UC2PlsRnm7i mfDLlGMvFzF706YXX2d 7KoA..

1 Εξέταση αίτησης Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συλλογικό όργανο

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Περιγραφή Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης αίτηση συνοδευόμενη από πλήρη πληροφοριακά στοιχεία, καταβάλλει δε εφάπαξ τέλος αξιολόγησης καθοριζόμενο με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας.

Σημειώσεις Ο τύπος της αίτησης και τα υποβαλλόμενα πληροφοριακά στοιχεία καθορίζονται με Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας.

Όχι Όχι

0 0

2 Παραπομπή της αίτησης στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συλλογικό όργανο

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Περιγραφή Η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει την αίτηση του Κατόχου άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για ένταξη στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για να κριθεί η επίπτωση από πιθανή ένταξη του φαρμάκου στον προϋπολογισμό. Η Επιτροπή αυτή γνωμοδοτεί αιτιολογημένα ολοκληρώνοντας έτσι τη διαδικασία διαπραγμάτευσης σχετικά με την ένταξη ή διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Σημειώσεις Η αξιολόγηση της ένταξης ή μη των γενοσήμων φαρμάκων και η επίπτωση από την ένταξή τους στη φαρμακευτική δαπάνη, γίνεται από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης χωρίς την παρέμβαση της Επιτροπής Αξιολόγησης. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης διατυπώνει την εισήγησή της προς τον Υπουργό και κατόπιν εκδίδεται η σχετική Υπουργική Απόφαση.

Όχι Όχι

180 1

3 Διαμόρφωση τελικής γνώμης προς τον Υπουργό από την Επιτροπή Αξιολόγησης.

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συλλογικό όργανο

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Περιγραφή Η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψιν της την αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης ως προς την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης, είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική της γνώμη προς τον Υπουργό Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Όχι Ναι

4 Έκδοση Υπουργικής Απόφασης

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Υπουργείο

Τρόπος Υλοποίησης Υπογραφή

Όχι Όχι