Διαφορά μεταξύ των αναθεωρήσεων του «ΔΔ:Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων Συ.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ»

Αναθεώρηση της 21:57, 3 Οκτωβρίου 2022

c9c1f7a2-a1c8-4078-91c8-31ee1ef87169 717794

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (Ε.Ο.Φ.)

Ψηφιακά σημεία παροχής

Δεν παρέχεται ψηφιακά

Αριθμός δικαιολογητικών

3

Κόστος

Κυμαινόμενο

Προθεσμία διεκπεραίωσης

3 μήνες

Περιγραφή

Η διαδικασία αφορά στην τιμολόγηση και στην ανατιμολόγηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΣΥΦΑ). Απευθύνεται στους Κατόχους άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οι οποίοι υποβάλλουν τη σχετική αίτηση.

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης

Υπηρεσία / οργανική μονάδα εποπτευόμενου φορέα

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Παρέχεται σε

Επιχειρήσεις

Σχετικοί σύνδεσμοι

Παρατηρήσεις

Η διαδικασία για την πρώτη τιμολόγηση των γενοσήμων διεκπεραιώνεται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης ενώ για τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή της αίτησης. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).

Τελευταία ενημέρωση

26/11/2023

Αίτηση

Τύπος αίτησης

Αίτηση

Κατάθεση

Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από

Φυσικά πρόσωπα

Τίτλος

Αίτηση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), με την οποία ζητεί την τιμολόγηση του σκευάσματος επισυνάπτοντας τα απαιτούμενα συμπληρωμένα Φύλλα Έρευνας με τα πλήρη στοιχεία του.

Σημειώσεις

α) Το όνομα ή η εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η έδρα του αιτούντος Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), β) Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν: i) η κατ’ άρθρο 2 περ. 23 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατ’ άρθρο 2 περ. 25 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, v) η συσκευασία του, vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.), γ) η /οι τιμή(ές) που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Επίσης, κατά την υποβολή της αίτησης, ο ΚΑΚ συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο.

Τι θα χρειαστείτε

Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής

Ταυτοποιητικό έγγραφο

Εκτύπωση

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης:

Άλλο

                           Αίτηση ακύρωσης

Δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ποτέ έννομα μέσα διότι ποτέ δεν έχει καταγραφεί να μην έχουν απαντηθεί αιτήσεις τιμολόγησης των σκευασμάτων των ΚΑΚ.

Εξερχόμενα

Απόφαση, Διοικητική πράξη, Παραγωγή εγγράφου

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Επίσημος τίτλος

Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων ΣY.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ

Γλώσσες παροχής

Ελληνικά

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Είδος διαδικασίας

Αποφάσεις

Έναυσμα

Αιτούμενη

Τρόπος υποβολής

Αίτηση (έντυπο)

Συμβάντα ζωής

Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη

Τύπος

Εξωστρεφής

   ΔΔ
   
   3
   0
   0
   
   
   Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
   
   Όχι
   3
   1
   
   
   
   
   Ταυτοποιητικό έγγραφο
   
   ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
   
   
   
   
   
   Συντάκτες"Συντάκτες" is not in the list (EU-GO, EU-GO (υποστηρικτική)) of allowed values for the "Process source" property.
   Δικαιολογητικό

Η διαδικασία αφορά στην τιμολόγηση και στην ανατιμολόγηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΣΥΦΑ). Απευθύνεται στους Κατόχους άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οι οποίοι υποβάλλουν τη σχετική αίτηση. 0 0 0 0 0 }} }} }}

1 Διοικητικές Προϋπόθεση για την υποβολή της αίτησης είναι η επισύναψη των εξής στοιχείων:

Σύνδεσμος https://www.eof.gr/web/guest

Όχι Όχι

1 Για την καταβολή πληρωμής παραβόλου από τον αιτούντα, αρμόδιος είναι ο ΕΟΦ. €

Σύνδεσμος Παραβόλου https://www.eof.gr/web/guest/eparavola

Όχι

Υπουργική Απόφαση 3,4(παράγραφοι 1,2,3) 82331 2019 4274 Β

Περιγραφή Δίνονται οι ορισμοί των φαρμάκων (αναφοράς, αποζημιούμενων, μη αποζημιούμενων) και των τιμών (λιανικών, νοσοκομειακών). Καθορίζονται η διαδικασία τιμολόγησης και ανατιμολόγησης όπως και οι προϋποθέσεις ένταξης στο Δελτίο Τιμών.

Νομικές παραπομπές http://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20190204274

1 Αίτηση Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ)

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Τμήμα

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Περιγραφή Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) αίτηση και απαιτούμενα δικαιολογητικά καταβάλλοντας ένα παράβολο. Ο ΕΟΦ, αντλεί από την πλευρά του στοιχεία για την τιμή από τη βάση δεδομένων EUROPID και αναρτά στην ιστοσελίδα του ένα αρχικό προτεινόμενο δελτίο τιμών προς διαβούλευση.

Σημειώσεις 1) Οι κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων, απαιτούν το φάρμακο αυτό να έχει λάβει 9ψηφιο κωδικό σε τουλάχιστον 3 κ-μ της Ευρωζώνης (άρθρο 6 της ΥΑ Δ3(α)οικ.82231/2019), ενώ για όσα φάρμακα λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της προαναφερθείσας Υπουργικής Απόφασης. 2) Η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EUROPID για την τιμολόγηση και ανατιμολόγηση, ανακοινώνεται στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας και δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του Δελτίου Τιμών. 3) Για τα φάρμακα που υπόκεινται σε ανατιμολόγηση, οι διαδικασίες υπολογισμού ξεκινούν είτε από την τιμή παραγωγού, είτε από τη χονδρική τιμή. 4) Για τα φάρμακα που δεν ανατιμολογούνται, η χονδρική, η λιανική τιμή και νοσοκομειακή τιμή επαναυπολογίζονται σε κάθε ανατιμολόγηση από την τιμή παραγωγού, η οποία παραμένει σταθερή. 5) Τα παράγωγα αίματος και τα εμβόλια εξαιρούνται από την ανατιμολόγηση.

Όχι Όχι

2 έλεγχος των παρατηρήσεων των κ.α.κ από τον ΕΟΦ και υποβολή τελικού προτεινόμενου δελτίου στο Υπουργείο Υγείας

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Τμήμα

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Περιγραφή Επί του αρχικού προτεινόμενου δελτίου τιμών, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλουν τυχόν παρατηρήσεις τους, οι οποίες είτε γίνονται αποδεκτές είτε απορρίπτονται. Κατόπιν, ο Εθνικός Οργανισμός Υγείας (ΕΟΦ) υποβάλλει το τελικό προτεινόμενο δελτίο τιμολόγησης συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο Υπουργείο Υγείας.

Όχι Όχι

3 Ανάρτηση Δελτίου Τιμών και Υπουργική Απόφαση

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος Υπουργός

Τρόπος Υλοποίησης Υπογραφή

Περιγραφή Μετά την αποστολή του τελικού προτεινόμενου δελτίου τιμών συνταγογραφούμενων φαρμάκων από τον ΕΟΦ, εκδίδεται Υπουργική απόφαση η οποία αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας μαζί με το Δελτίο Τιμών (που περιλαμβάνει για κάθε σκεύασμα την τιμή παραγωγού, τη χονδρική και τη λιανική τιμή των φαρμάκων).

Σημειώσεις Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5)ημερών.

Όχι Όχι

@@ Γραμμή 7: / Γραμμή 7: @@
 |process_org_owner=Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
 |process_provision_org=ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
-|process_provision_org_directory=Διεύθυνση Φαρμάκου
+|process_provision_org_directory=ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
 |process_remarks=Η διαδικασία για την πρώτη τιμολόγηση των γενοσήμων διεκπεραιώνεται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης ενώ για τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή της αίτησης. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών  και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος  τιμολόγησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
 |process_deadline=90
 |process_deadline_type=Ημέρες
+|process_evidence_identification_type=Ταυτοποιητικό έγγραφο
 |process_type=Εξωστρεφής
 |process_trigger=Αιτούμενη
@@ Γραμμή 16: / Γραμμή 17: @@
 |process_usage=Δικαιολογητικό
 |process_output_type=Απόφαση, Διοικητική πράξη, Παραγωγή εγγράφου
+|process_source=Συντάκτες
 |process_provided_to=Επιχειρήσεις
 |process_tax_type=Αποφάσεις
@@ Γραμμή 38: / Γραμμή 40: @@
 |process_application_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
 |process_application_owner=Φυσικά πρόσωπα
-|process_application_description=Αίτηση του  Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ)  με την οποία ζητεί την τιμολόγηση του σκευάσματος επισυνάπτοντας τα απαιτούμενα συμπληρωμένα  Φύλλα Έρευνας με τα πλήρη στοιχεία του.
+|process_application_description=Αίτηση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), με την οποία ζητεί την τιμολόγηση του σκευάσματος επισυνάπτοντας τα απαιτούμενα συμπληρωμένα  Φύλλα Έρευνας με τα πλήρη στοιχεία του.
-|process_application_note=Για την καταβολή πληρωμής παραβόλου από τον αιτούντα, αρμόδιος είναι ο ΕΟΦ (https://www.eof.gr/web/guest/eparavola)
+|process_application_note=α) Το όνομα ή η  εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η  έδρα του αιτούντος Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), β) Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν: i) η κατ’ άρθρο 2 περ. 23 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατ’ άρθρο 2 περ. 25 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, v) η συσκευασία του, vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.), γ) η /οι  τιμή(ές) που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Επίσης, κατά την υποβολή της αίτησης, ο ΚΑΚ συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο.
 }}
 {{process conditions
@@ Γραμμή 45: / Γραμμή 47: @@
 |process_conditions_alternative=Όχι
 |process_conditions_type=Διοικητικές
-|process_conditions_name=Προϋπόθεση  για την υποβολή της αίτησης είναι η επισύναψη των εξής στοιχείων: α) Το όνομα ή η  εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η  έδρα του αιτούντος Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), β) Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν: i) η κατ’ άρθρο 2 περ. 23 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατ’ άρθρο 2 περ. 25 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, v) η συσκευασία του, vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.), γ) η /οι  τιμή(ές) που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Επίσης, κατά την υποβολή της αίτησης, ο ΚΑΚ συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο.
+|process_conditions_name=Προϋπόθεση  για την υποβολή της αίτησης είναι η επισύναψη των εξής στοιχείων:
 |process_conditions_url=https://www.eof.gr/web/guest
+}}
+{{process evidences cost
+|process_evidence_cost_num_id=1
+|process_evidence_cost_alternative=Όχι
+|process_evidence_cost_description=Για την καταβολή πληρωμής παραβόλου από τον αιτούντα, αρμόδιος είναι ο ΕΟΦ.
+|process_evidence_cost_url=https://www.eof.gr/web/guest/eparavola
 }}
 {{process rules

Διαφορά μεταξύ των αναθεωρήσεων του «ΔΔ:Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων Συ.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ»

Αναθεώρηση της 21:57, 3 Οκτωβρίου 2022

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

Ψηφιακά σημεία παροχής

Αριθμός δικαιολογητικών

Κόστος

Προθεσμία διεκπεραίωσης

Περιγραφή

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης

Υπηρεσία / οργανική μονάδα εποπτευόμενου φορέα

Παρέχεται σε

Σχετικοί σύνδεσμοι

Παρατηρήσεις

Τελευταία ενημέρωση

Αίτηση

Τύπος αίτησης

Κατάθεση

Κατατίθεται από

Τίτλος

Σημειώσεις

Τι θα χρειαστείτε

Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης:

Εξερχόμενα

Εξερχόμενα

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Επίσημος τίτλος

Γλώσσες παροχής

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Είδος διαδικασίας

Έναυσμα

Τρόπος υποβολής

Συμβάντα ζωής

Τύπος

Άλλες Κατηγοριοποιήσεις

Αρχές και όροι χρήσης

Αναφορά εμποδίου

Χρειάζομαι βοήθεια ή συμβουλή

Ανατροφοδότηση