Διαφορά μεταξύ των αναθεωρήσεων του «ΔΔ:Αίτηση εισαγωγέα για απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ»

Αναθεώρηση της 11:37, 3 Φεβρουαρίου 2023

cda81658-4790-405c-b612-0b64c8c81923 816584

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

Διεύθυνση Στρατηγικού Σχεδιασμού, Τμήμα Ιατροτεχνολογικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ, ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Ψηφιακά σημεία παροχής

Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ

Αριθμός δικαιολογητικών

4 έως 11

Κόστος

Παρέχεται χωρίς κόστος

Εκτιμώμενος χρόνος

8 μήνες

Περιγραφή

Η διαδικασία αφορά στην απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα

Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Παρέχεται σε

Επαγγελματίες υγείας και παραϊατρικό προσωπικό, Ενώσεις προσώπων

Σχετικοί σύνδεσμοι

Τελευταία ενημέρωση

09/04/2025

Αίτηση

Τύπος αίτησης

Αίτηση

Κατάθεση

Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από

Νομικά πρόσωπα

Τίτλος

Αίτηση Είδους

Σχετικός σύνδεσμος

https://apps.eopyy.gov.gr/

Τι θα χρειαστείτε

Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής

Ταυτοποίηση με κωδικούς TAXISnet

Εκτύπωση

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Εξερχόμενα

Διοικητική πράξη

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Εναλλακτικοί τίτλοι

Αίτηση εισαγωγέα/κατασκευαστή για απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

Επίσημος τίτλος

Απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

Γλώσσες παροχής

Ελληνικά

Μητρώα που τηρούνται

Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Έναυσμα

Αιτούμενη

Τρόπος υποβολής

Αίτηση (ψηφιακά)

Τύπος

Αμφιστρεφής

Λήξη Διαδικασίας

Αόριστη

0 9

   0
   
   
   
   19476
   
   Όχι
   
   
   
   
   
   
   Ταυτοποίηση με κωδικούς TAXISnet
   271846
   96538
   238867
   
   
   
   
   Συντάκτες"Συντάκτες" is not in the list (EU-GO, EU-GO (υποστηρικτική)) of allowed values for the "Process source" property.
   Ψηφιακό δικαιολογητικό

Η καταχώριση των προϊόντων Ιατροτεχνολογικού, Υγειονομικού Υλικού και Σκευασμάτων Ειδικής Διατροφής στο Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ είναι υποχρεωτική βάσει της κείμενης νομοθεσίας, προκειμένου αυτά να αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ. Ο εισαγωγέας (ή ο κατασκευαστής εφόσον πρόκειται για εγχωρίως παραγόμενο προϊόν) υποβάλει αίτημα ηλεκτρονικά στην διαδικτυακή πλατφόρμα του ΕΟΠΥΥ (Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ), και οφείλει να συμπληρώσει τα πεδία και να υποβάλει ηλεκτρονικά τα απαραίτητα έγγραφα, όπως ορίζονται στην σχετική Απόφαση Δ.Σ. του Οργανισμού όπως τροποποιείται και ισχύει. Ακολουθεί το στάδιο ελέγχου των στοιχείων που έχουν υποβληθεί με την ηλεκτρονική αίτηση για ένταξη νέου προϊόντος στην αποζημίωση και το οποίο ολοκληρώνεται όταν η αίτηση τεθεί σε κατάσταση «εγκεκριμένη» ή «απορριφθείσα» σε περίπτωση που δεν πληρεί τις προϋποθέσεις. Για να ολοκληρωθεί η διαδικασία απόδοσης τιμής αποζημίωσης εκδίδεται απόφαση, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. 0 0 4 7 0

,

1 Κατοχής κωδικών για είσοδο σε λογισμικό

Όχι Όχι

1 Έγχρωμη φωτογραφία προϊόντος. Φωτογραφία προσώπου

Έγχρωμη φωτογραφία προϊόντος.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 8298

2 Έγχρωμη φωτογραφία συσκευασίας προϊόντος. Φωτογραφία προσώπου

Έγχρωμη φωτογραφία συσκευασίας προϊόντος.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 8298

3 Φύλλο οδηγιών προϊόντος Άλλο δικαιολογητικό

Φύλλο οδηγιών προϊόντος

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 7475

4 Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του. Υπεύθυνη Δήλωση

Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του.

Σχετικός σύνδεσμος: https://www.gov.gr/ipiresies/polites-kai-kathemerinoteta/psephiaka-eggrapha-gov-gr/ekdose-upeuthunes-deloses

Σχετιζόμενη διαδικασία: ΔΔ:ΔΔ:Υπεύθυνη δήλωση και ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση

Σημειώσεις: Σχετικά με το αν το προϊόν διατίθεται σύμφωνα με τις ενδείξεις τους και χωρίς περιορισμούς σε συγκεκριμένες τρεις χώρες της ΕΕ.

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 7320

5 Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του. Υπεύθυνη Δήλωση

Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του.

Σχετικός σύνδεσμος: https://www.gov.gr/ipiresies/polites-kai-kathemerinoteta/psephiaka-eggrapha-gov-gr/ekdose-upeuthunes-deloses

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Σχετιζόμενη διαδικασία: ΔΔ:ΔΔ:Υπεύθυνη δήλωση και ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση

Σημειώσεις: Σχετικά με τις 3 χαμηλότερες τιμές στην ΕΕ.

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι 7320

6 Αποδεικτικό της γνωστοποίησης των προϊόντων του στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο αριθμός της γνωστοποίησης του προϊόντος, για τον συγκεκριμένο εισαγωγέα, πρέπει να περιλαμβάνεται στην πιο πρόσφατα επικαιροποιημένη λίστα του ΕΟΦ με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMPs), όπως είναι αναρτημένη στην επίσημη ιστοσελίδα του. Γνωστοποίηση / Αναγγελία / Ανακοίνωση

Αποδεικτικό της γνωστοποίησης των προϊόντων του στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο αριθμός της γνωστοποίησης του προϊόντος, για τον συγκεκριμένο εισαγωγέα, πρέπει να περιλαμβάνεται στην πιο πρόσφατα επικαιροποιημένη λίστα του ΕΟΦ με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMPs), όπως είναι αναρτημένη στην επίσημη ιστοσελίδα του.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι 5743

7 Κάθε προϊόν ιατροτεχνολογικού ή υγειονομικού υλικού, εκτός των επί παραγγελία, θα πρέπει να φέρει σήμανση συμμόρφωσης CE, με τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του, καθώς και στις οδηγίες χρήσης. Η σήμανση συμμόρφωσης CE πρέπει επίσης να τίθεται και στην εμπορική συσκευασία. Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού (καταχωρείται ηλεκτρονικά) ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στην κείμενη νομοθεσία. Σε περίπτωση ανάκλησης του CE, η οποία επικοινωνείται στον ΕΟΠΥΥ από τον ΕΟΦ, θα γίνεται άρση της δυνατότητας έκδοσης άυλων barcodes για το συγκεκριμένο προϊόν, μέχρι τη συμμόρφωσή του. Εναλλακτικά και όχι υποχρεωτικά, μπορεί να φέρει τη δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή (Declaration of Conformity), στην οποία πρέπει να αναγράφεται το προς καταχώρηση προϊόν. Άλλο δικαιολογητικό

Κάθε προϊόν ιατροτεχνολογικού ή υγειονομικού υλικού, εκτός των επί παραγγελία, θα πρέπει να φέρει σήμανση συμμόρφωσης CE, με τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του, καθώς και στις οδηγίες χρήσης. Η σήμανση συμμόρφωσης CE πρέπει επίσης να τίθεται και στην εμπορική συσκευασία. Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού (καταχωρείται ηλεκτρονικά) ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στην κείμενη νομοθεσία. Σε περίπτωση ανάκλησης του CE, η οποία επικοινωνείται στον ΕΟΠΥΥ από τον ΕΟΦ, θα γίνεται άρση της δυνατότητας έκδοσης άυλων barcodes για το συγκεκριμένο προϊόν, μέχρι τη συμμόρφωσή του. Εναλλακτικά και όχι υποχρεωτικά, μπορεί να φέρει τη δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή (Declaration of Conformity), στην οποία πρέπει να αναγράφεται το προς καταχώρηση προϊόν.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι 7475

8 Κωδικός προϊόντος στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικού του ΕΟΦ (GreMDIS). Άλλο δικαιολογητικό

Κωδικός προϊόντος στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικού του ΕΟΦ (GreMDIS).

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι 7475

9 Βεβαίωση/πιστοποιητικό συμμόρφωσης σύμφωνα με την υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004 υπουργική απόφαση για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Άλλο δικαιολογητικό

Βεβαίωση/πιστοποιητικό συμμόρφωσης σύμφωνα με την υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004 υπουργική απόφαση για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι 7475

10 Στην περίπτωση που είναι και ο ίδιος κατασκευαστής του προϊόντος τότε θα πρέπει να καταχωρήσει ηλεκτρονικά και τη βεβαίωση εγγραφής στο μητρώο κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ΕΟΦ. Ειδικά για τα επί παραγγελία προϊόντα, τα οποία εξαιρούνται από τη σήμανση CE (βλ. προϋπόθεση 7) θα πρέπει να αναφέρεται επί της καταχωρημένης βεβαίωσης ότι είναι «Κατηγορίας επί Παραγγελία». Άλλο δικαιολογητικό

Στην περίπτωση που είναι και ο ίδιος κατασκευαστής του προϊόντος τότε θα πρέπει να καταχωρήσει ηλεκτρονικά και τη βεβαίωση εγγραφής στο μητρώο κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ΕΟΦ. Ειδικά για τα επί παραγγελία προϊόντα, τα οποία εξαιρούνται από τη σήμανση CE (βλ. προϋπόθεση 7) θα πρέπει να αναφέρεται επί της καταχωρημένης βεβαίωσης ότι είναι «Κατηγορίας επί Παραγγελία».

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι 7475

11 Να καταχωρούνται έγγραφα τεκμηρίωσης, τα ακόλουθα κατά περίπτωση - σε μορφή jpeg, jpg, gif, x-png, png, doc, docx, pdf: i. Προϊόντα Κατηγορίας Ι: Δήλωση Συμμόρφωσης και Βεβαίωση Εγγραφής σε Μητρώο Κατασκευαστών. Στα προϊόντα αυτής της κατηγορίας (σε ένα αρχείο) πρέπει να καταχωρούνται το Declaration of Conformity καθώς και το ISO του εργοστασίου παραγωγής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του ISO. ii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙa - ΙΙb: Δήλωση Συμμόρφωσης και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του CE Mark. iii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ: Δήλωση Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικό Εξέτασης Σχεδιασμού και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα. iv. Προϊόντα Ιατροτεχνολογικά επί παραγγελία: Δήλωση Συμμόρφωσης, Εγγραφή σε Μητρώο Κατασκευαστών Ευρωπαϊκής Αρμόδιας Αρχής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα.

Να καταχωρούνται έγγραφα τεκμηρίωσης, τα ακόλουθα κατά περίπτωση - σε μορφή jpeg, jpg, gif, x-png, png, doc, docx, pdf: i. Προϊόντα Κατηγορίας Ι: Δήλωση Συμμόρφωσης και Βεβαίωση Εγγραφής σε Μητρώο Κατασκευαστών. Στα προϊόντα αυτής της κατηγορίας (σε ένα αρχείο) πρέπει να καταχωρούνται το Declaration of Conformity καθώς και το ISO του εργοστασίου παραγωγής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του ISO. ii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙa - ΙΙb: Δήλωση Συμμόρφωσης και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του CE Mark. iii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ: Δήλωση Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικό Εξέτασης Σχεδιασμού και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα. iv. Προϊόντα Ιατροτεχνολογικά επί παραγγελία: Δήλωση Συμμόρφωσης, Εγγραφή σε Μητρώο Κατασκευαστών Ευρωπαϊκής Αρμόδιας Αρχής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι

Απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου 1201/708 2020 4043 Β

Νόμος 3918 2011 31 Α

Νόμος 4238 2014 38 Α

Νόμος 34 4447 2016 241 Α

Νόμος 108 4461 2017 38 Α

Νόμος 95 4472 2017 74 Α

Νόμος 87 4600 2019 43 Α

Νόμος 3 4931 2022 94 Α

Νόμος 97 4486 2017 115 Α

@@ Γραμμή 32: / Γραμμή 32: @@
 |process_evidence_ex_officio_total_number=0
 |process_evidence_alternative_total_number=0
-|process_evidence_prerequisite_total_number=5
+|process_evidence_prerequisite_total_number=7
-|process_evidence_total_number=5
+|process_evidence_total_number=4
 |process_evidence_step_total_number=0
 |process_evidence_step_digital_total_number=0
@@ Γραμμή 89: / Γραμμή 89: @@
 |process_evidence_type=7320
 |process_evidence_is_under_prerequisite=Ναι
-|process_evidence_prerequisite=Διοικητικές
+|process_evidence_prerequisite=Άλλο
 |process_evidence_alternative=Όχι
 |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
@@ Γραμμή 105: / Γραμμή 105: @@
 |process_evidence_type=5743
 |process_evidence_is_under_prerequisite=Ναι
-|process_evidence_prerequisite=Διοικητικές
+|process_evidence_prerequisite=Άλλο
 |process_evidence_alternative=Όχι
 |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
@@ Γραμμή 117: / Γραμμή 117: @@
 |process_evidence_type=7475
 |process_evidence_is_under_prerequisite=Ναι
-|process_evidence_prerequisite=Διοικητικές
+|process_evidence_prerequisite=Άλλο
 |process_evidence_alternative=Όχι
 |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
@@ Γραμμή 129: / Γραμμή 129: @@
 |process_evidence_type=7475
 |process_evidence_is_under_prerequisite=Ναι
-|process_evidence_prerequisite=Διοικητικές
+|process_evidence_prerequisite=Άλλο
 |process_evidence_alternative=Όχι
 |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
@@ Γραμμή 139: / Γραμμή 139: @@
 |process_evidence_type=7475
 |process_evidence_is_under_prerequisite=Ναι
-|process_evidence_prerequisite=Διοικητικές
+|process_evidence_prerequisite=Άλλο
 |process_evidence_alternative=Όχι
 |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
@@ Γραμμή 147: / Γραμμή 147: @@
 {{process evidences
 |process_evidence_num_id=10
-|process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
+|process_evidence_type=7475
+|process_evidence_is_under_prerequisite=Ναι
+|process_evidence_prerequisite=Άλλο
+|process_evidence_alternative=Όχι
+|process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
+|process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα
+|process_evidence_description=Στην περίπτωση που είναι και ο ίδιος κατασκευαστής του προϊόντος τότε θα πρέπει να καταχωρήσει ηλεκτρονικά και τη βεβαίωση εγγραφής στο μητρώο
+κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ΕΟΦ.
+Ειδικά για τα επί παραγγελία προϊόντα, τα οποία εξαιρούνται από τη σήμανση CE (βλ. προϋπόθεση 7) θα πρέπει να αναφέρεται επί της καταχωρημένης βεβαίωσης ότι είναι «Κατηγορίας επί Παραγγελία».
+}}
+{{process evidences
+|process_evidence_num_id=11
+|process_evidence_is_under_prerequisite=Ναι
+|process_evidence_prerequisite=Άλλο
 |process_evidence_alternative=Όχι
+|process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
+|process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα
+|process_evidence_description=Να καταχωρούνται έγγραφα τεκμηρίωσης, τα ακόλουθα κατά περίπτωση - σε μορφή jpeg, jpg, gif, x-png, png, doc, docx, pdf:
+i. Προϊόντα Κατηγορίας Ι: Δήλωση Συμμόρφωσης και Βεβαίωση Εγγραφής σε Μητρώο Κατασκευαστών. Στα προϊόντα αυτής της κατηγορίας (σε ένα αρχείο) πρέπει να καταχωρούνται το Declaration of Conformity καθώς και το ISO του εργοστασίου παραγωγής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του ISO.
+ii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙa - ΙΙb: Δήλωση Συμμόρφωσης και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του CE Mark.
+iii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ: Δήλωση Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικό Εξέτασης Σχεδιασμού και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα.
+iv. Προϊόντα Ιατροτεχνολογικά επί παραγγελία: Δήλωση Συμμόρφωσης, Εγγραφή σε Μητρώο Κατασκευαστών Ευρωπαϊκής Αρμόδιας Αρχής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα.
 }}
 {{process rules

Διαφορά μεταξύ των αναθεωρήσεων του «ΔΔ:Αίτηση εισαγωγέα για απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ»

Αναθεώρηση της 11:37, 3 Φεβρουαρίου 2023

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

Ψηφιακά σημεία παροχής

Αριθμός δικαιολογητικών

Κόστος

Εκτιμώμενος χρόνος

Περιγραφή

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα

Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης

Παρέχεται σε

Σχετικοί σύνδεσμοι

Τελευταία ενημέρωση

Αίτηση

Τύπος αίτησης

Κατάθεση

Κατατίθεται από

Τίτλος

Σχετικός σύνδεσμος

Τι θα χρειαστείτε

Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Εξερχόμενα

Εξερχόμενα

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Εναλλακτικοί τίτλοι

Επίσημος τίτλος

Γλώσσες παροχής

Μητρώα που τηρούνται

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Έναυσμα

Τρόπος υποβολής

Τύπος

Λήξη Διαδικασίας

Άλλες Κατηγοριοποιήσεις

Αρχές και όροι χρήσης

Αναφορά εμποδίου

Χρειάζομαι βοήθεια ή συμβουλή

Ανατροφοδότηση