ΔΔ:Αξιολόγηση του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού

2a38bc50-f0a0-4fa6-813d-58eab60863e8 327877

• Με μια ματιά
• Βασικές πληροφορίες
• Αίτηση
• Τι θα χρειαστείτε
• Προϋποθέσεις
• Κόστος
• Σχετικά
• Εξερχόμενα
• Βήματα
• Ψηφιακά βήματα
• Άλλες πληροφορίες
• Μητρώα
• Ανατροφοδότηση
• Νομοθεσία
• Κατηγορίες
• Διάγραμμα διαδικασίας
  • Βήματα
  • Ψηφιακά βήματα

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΒΑΘΜΟΥ ΒΛΑΠΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΠΝΟΥ, ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΕΞΑΡΤΗΣΕΩΝ, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Ψηφιακά σημεία παροχής

• Δεν παρέχεται ψηφιακά

Αριθμός δικαιολογητικών

4

Κόστος

10.000 €

Εκτιμώμενος χρόνος

8 μήνες

Περιγραφή

Η διαδικασία αφορά στην αξιολόγηση φακέλου, κατόπιν σχετικού αιτήματος, από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και την έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού, το οποίο είτε έχει διατεθεί, είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία, προκειμένου οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς να δύνανται να ενημερώνουν σχετικά τους καταναλωτές.

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΕΞΑΡΤΗΣΕΩΝ

Υπηρεσία / οργανική μονάδα εποπτευόμενου φορέα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΒΑΘΜΟΥ ΒΛΑΠΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΠΝΟΥ

Παρέχεται σε

Νομικά Πρόσωπα – Νομικές Οντότητες, Πολίτες, Κατασκευαστές/εμπόρους προϊόντων καπνού

Σχετικοί σύνδεσμοι

Παρατηρήσεις

Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς, οι οποίοι προτίθενται να ενημερώνουν τους καταναλωτές ότι η χρήση ενός συγκεκριμένου νέου προϊόντος καπνού, το οποίο είτε έχει ήδη διατεθεί, είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει σημαντικά μειωμένο κίνδυνο για την υγεία ή γενικότερα μειωμένο κίνδυνο βλάβης σε καπνιστές, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, ή/και μειωμένες εκπομπές τοξικών ουσιών ή μειωμένη τοξικότητα σε σχέση με τον καπνό του συμβατικού τσιγάρου, υποβάλλουν αίτηση στο Υπουργείο Υγείας για να λάβουν τη σχετική έγκριση.

Η Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού αξιολογεί τα στοιχεία του φακέλου της αίτησης εντός προθεσμίας έξι μηνών και υποβάλει σχετική εισήγηση προς το Υπουργείο Υγείας.

Για την υποβολή αίτησης της περ. 1 της παρ. 2Β, απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ.

Τελευταία ενημέρωση

15/04/2024

Αίτηση

Τύπος αίτησης

Αίτηση

Κατάθεση

Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)

Κατατίθεται από

Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα

Τίτλος

Αίτημα προς το Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση φακέλου από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και έκδοση σχετικής απόφασης.

Σημειώσεις

Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται και από τις επόμενες κατηγορίες δικαιολογητικών

Τι θα χρειαστείτε

Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής

Ταυτοποιητικό έγγραφο

Εκτύπωση

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Εξερχόμενα

Εξερχόμενα

Απόφαση

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Εναλλακτικοί τίτλοι

Αίτημα στο Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση φακέλου από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία

Επίσημος τίτλος

Αίτημα στην Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, για χορήγηση έγκρισης

Γλώσσες παροχής

Ελληνικά

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Είδος διαδικασίας

Αιτήσεις, Αξιολογήσεις, Αποφάσεις, Εγκρίσεις

Έναυσμα

Αιτούμενη

Τρόπος υποβολής

Αίτηση (έντυπο), Αίτηση (επιστολή)

Συμβάντα ζωής

Αδειοδοτήσεις και συμμόρφωση

Τύπος

Εξωστρεφής

   ΔΔ
   
   7
   0
   0
   
   
   19476
   
   Όχι
   30758400
   6393600
   
   
   
   
   Ταυτοποιητικό έγγραφο
   800237
   
   
   
   
   8210
   
   Συντάκτες"Συντάκτες" is not in the list (EU-GO, EU-GO (υποστηρικτική)) of allowed values for the "Process source" property.
   Δικαιολογητικό

Η διαδικασία αφορά στην αξιολόγηση φακέλου, κατόπιν σχετικού αιτήματος, από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και την έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού, το οποίο είτε έχει διατεθεί, είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία, προκειμένου οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς να δύνανται να ενημερώνουν σχετικά τους καταναλωτές. 10000.00 10000.00 4 0 0 }} }} 8 μήνες}}

,,,,,

1 Βάσει του ν. 4715/2020, άρθρο 36, παρ. 2Δ για την υποβολή αίτησης της περ. 1 της παρ. 2Β, απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ. 10000 €

Υπολογισμός κόστους Εφάπαξ

Τρόπος Πληρωμής Ταμείο ΔΟΥ

Είδος κόστους Παράβολο (δεν τηρείται στο e-παράβολο)

Όχι

1 Περιγραφή του νέου προϊόντος καπνού, συμπεριλαμβανομένης της σκοπούμενης χρήσης, για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση Έκθεση

Περιγραφή του νέου προϊόντος καπνού, συμπεριλαμβανομένης της σκοπούμενης χρήσης, για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 6631

2 Περιγραφή του γενικού πλαισίου της σκοπούμενης ενημέρωσης των καταναλωτών. Έκθεση

Περιγραφή του γενικού πλαισίου της σκοπούμενης ενημέρωσης των καταναλωτών.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 6631

3 Λεπτομερής επιστημονική τεκμηρίωση, στην οποία περιέχονται: i. Εκτίμηση των εκπομπών του προϊόντος, σύμφωνα με αναγνωρισμένες επιστημονικές μεθόδους, από την οποία προκύπτει σημαντική μείωση στο επίπεδο των τοξικών συστατικών σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου. ii. Αποτελέσματα προ-κλινικών μελετών, στις οποίες θα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί διεθνώς αποδεκτές για τον συγκεκριμένο σκοπό δοκιμές και να έχουν τηρηθεί οι Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής Good Laboratory Practices (GLP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της τοξικότητας του αερολύματος του νέου προϊόντος καπνού, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου. iii. Αποτελέσματα κλινικών μελετών, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις Ορθές Κλινικές Πρακτικές Good Clinical Practices (GCP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, όπως και το ενδεχόμενο το νέο προϊόν καπνού να μειώνει τον κίνδυνο ασθενειών που σχετίζονται με το κάπνισμα, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου. Έκθεση

Λεπτομερής επιστημονική τεκμηρίωση, στην οποία περιέχονται: i. Εκτίμηση των εκπομπών του προϊόντος, σύμφωνα με αναγνωρισμένες επιστημονικές μεθόδους, από την οποία προκύπτει σημαντική μείωση στο επίπεδο των τοξικών συστατικών σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου. ii. Αποτελέσματα προ-κλινικών μελετών, στις οποίες θα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί διεθνώς αποδεκτές για τον συγκεκριμένο σκοπό δοκιμές και να έχουν τηρηθεί οι Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής Good Laboratory Practices (GLP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της τοξικότητας του αερολύματος του νέου προϊόντος καπνού, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου. iii. Αποτελέσματα κλινικών μελετών, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις Ορθές Κλινικές Πρακτικές Good Clinical Practices (GCP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, όπως και το ενδεχόμενο το νέο προϊόν καπνού να μειώνει τον κίνδυνο ασθενειών που σχετίζονται με το κάπνισμα, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 6631

4 Απόδειξη καταβολής παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων ευρώ Αποδεικτικό πληρωμής / απόδειξη

Απόδειξη καταβολής παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων ευρώ

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 7053

Νόμος 36 4715 2020 149 Α

Περιγραφή Ισχυρισμοί μείωσης κινδύνου -Τροποποίηση του άρθρου 2, του ν. 3730/2008. Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς οι οποίοι προτίθενται να ενημερώνουν τους καταναλωτές ότι η χρήση ενός συγκεκριμένου νέου προϊόντος καπνού παρουσιάζει σημαντικά μειωμένο κίνδυνο για την υγεία υποβάλλουν αίτηση στο Υπουργείο Υγείας. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας επταμελής Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού. Η ανωτέρω Επιτροπή αξιολογεί την πληρότητα των στοιχείων του φακέλου της αίτησης της παρ. 2. Για την υποβολή αίτησης της περ. 1 της παρ. 2Β, απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20200100149

Νόμος 2 (παρ. 2) 3730 2008 262 Α

Περιγραφή Απαγορεύεται χωρίς την προηγούμενη έγκριση του Υπουργείου Υγείας: (α) κάθε συνοδευτική ένδειξη σε συσκευασίες προϊόντων καπνού, καθώς και κάθε μορφή διαφημιστικής προβολής ή καταχώρισης, σύμφωνα με τις οποίες η χρήση των προϊόντων καπνού εμφανίζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία και (β) η κυκλοφορία προϊόντων, που διατίθενται για τη διακοπή του καπνίσματος. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ορίζονται οι προϋποθέσεις και η διαδικασία για τη χορήγηση της έγκρισης.

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20080100262

Υπουργική Απόφαση Α1β/Γ.Π.365 2021

Περιγραφή Συγκρότηση και ορισμός μελών στην Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού.

Νομικές παραπομπές https://diavgeia.gov.gr/doc/%CE%A14%CE%940465%CE%A6%CE%A5%CE%9F-0%CE%9E%CE%A8?inline=true

ΑΔΑ Ρ4Δ0465ΦΥΟ-0ΞΨ

1 Υποβολή αίτησης στο Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, συνοδευόμενη απο τα απαραίτητα δικαιολογητικά

Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια

Περιγραφή Ο αιτών υποβάλλει την αίτηση στο Υπουργείο Υγείας, για αξιολόγηση φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, συνοδευόμενη απο τα απαραίτητα δικαιολογητικά.

Όχι Όχι

P1D P1D

2 Έλεγχος της εγκυρότητας του παραβόλου από το αρμόδιο Τμήμα και λοιπές σχετικές ενέργειες αρμοδιότητάς του

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Τμήμα

Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια

Περιγραφή Το αρμόδιο Τμήμα ελέγχει την εγκυρότητα του παραβόλου και προβαίνει σε λοιπές ενέργειες αρμοδιότητάς του σχετικά με την είσπραξη του παραβόλου.

Όχι Όχι

P2M P1M

3 Διαβίβαση του φακέλου στην Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Τμήμα

Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια

Περιγραφή Ο φάκελος διαβιβάζεται από το αρμόδιο Τμήμα προς την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού.

Όχι Όχι

P5D P1D

4 Εξέταση της πληρότητας των στοιχείων του φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συλλογικό όργανο

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Περιγραφή Η ανωτέρω Επιτροπή αξιολογεί την πληρότητα των στοιχείων του φακέλου της αίτησης.

Όχι Όχι

P45D P1D

5 Αξιολόγηση των στοιχείων του φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συλλογικό όργανο

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Περιγραφή Η Επιτροπή αξιολογεί τα στοιχεία τα οποία υποβλήθηκαν, εντός προθεσμίας έξι (6) μηνών από την υποβολή της αίτησης, ή, σε περίπτωση αιτήματος για υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων, εντός έξι (6) μηνών από την υποβολή των στοιχείων αυτών

Όχι Όχι

P6M P1M

6 Επαρκής φάκελος

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συλλογικό όργανο

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Ναι Όχι

P1D P1D

5

7 Ανεπαρκή ή ανακριβή στοιχεία φακέλου

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συλλογικό όργανο

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Ναι Όχι

P1D P1D

5

8 Ενημέρωση του αιτούντα για συμπλήρωση, τεκμηρίωση ή διόρθωση των στοιχείων του φακέλου

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συλλογικό όργανο

Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια

Περιγραφή Σε περίπτωση που τα υποβληθέντα στοιχεία είναι ανεπαρκή ή ανακριβή, η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα, εντός σαράντα πέντε (45) ημερών από την υποβολή της αίτησης, ζητώντας τη συμπλήρωση των στοιχείων ή την επιστημονική τεκμηρίωσή τους, καθώς και τη διόρθωση τυχόν ανακριβειών, που κατά την κρίση της απαιτούνται για την επιστημονική τεκμηρίωση της αίτησης. Η Επιτροπή τάσσει στον αιτούντα εύλογη προθεσμία, προκειμένου να υποβάλει τα στοιχεία που ζητήθηκαν. Η προθεσμία υποβολής των αιτηθέντων στοιχείων μπορεί να παρατείνεται ύστερα από αίτημα του αιτούντος.

Ναι Όχι

P2M P10D

7

9 Υποβολή εισήγησης της Επιτροπής προς το Υπουργείο Υγείας

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συλλογικό όργανο

Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια

Περιγραφή Η Επιτροπή αξιολογεί τα στοιχεία τα οποία υποβλήθηκαν, εντός προθεσμίας έξι (6) μηνών από την υποβολή της αίτησης, ή, σε περίπτωση αιτήματος για υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων, εντός έξι (6) μηνών από την υποβολή των στοιχείων αυτών και υποβάλει σχετική εισήγηση προς το Υπουργείο Υγείας.

Όχι Όχι

P5D P1D

10 Δεν υφίσταται διαφωνία απο το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Τμήμα

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Ναι Όχι

P10D 0

9

11 Αναπομπή της εισήγησης προς την Επιτροπή, για νέα κρίση, λόγω αιτιολογημένης διαφωνίας του αρμόδιου οργάνου του Υπουργείου Υγείας

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Τμήμα

Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια

Περιγραφή Στην περίπτωση που το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας διαφωνεί με το περιεχόμενο της εισήγησης δύναται, άπαξ, να αναπέμψει αυτή, για νέα κρίση, μέσα σε προθεσμία δέκα (10) εργάσιμων ημερών από την υποβολή της, στην Επιτροπή Αξιολόγησης, αιτιολογώντας την αντίθετη κρίση του.

Ναι Όχι

P10D 0

9

12 Υποβολή της νεώτερης κρίσης της Επιτροπής προς το Υπουργείο Υγείας

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Συλλογικό όργανο

Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια

Περιγραφή Υποβολή της νεώτερης κρίσης της Επιτροπής προς το Υπουργείο Υγείας, κατόπιν αναπομπής. Η νεώτερη κρίση της Επιτροπής Αξιολόγησης είναι δεσμευτική.

Ναι Όχι

P6M 0

11

13 Εκδοση σχετικής απόφασης απο το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας και κοινοποίηση στον αιτούντα

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Τμήμα

Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια

Περιγραφή Το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σε έναν (1) μήνα από την υποβολή σε αυτόν, είτε της αρχικής εισήγησης, εφόσον δεν υφίσταται εκ μέρους του διαφωνία, είτε της νεώτερης εισήγησης, εκδίδει, κατά δέσμια αρμοδιότητα, σχετική απόφαση, η οποία κοινοποιείται στον αιτούντα.

Όχι Ναι

P1M 0