|
|
| Γραμμή 3: |
Γραμμή 3: |
| | |process_id=717794 | | |process_id=717794 |
| | |process_official_title=Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων ΣY.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ | | |process_official_title=Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων ΣY.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΣΥ.ΦΑ |
| − | |process_description=Ο ΚΑΚ αιτείται στον ΕΟΦ την τιμολόγηση του φαρμάκου του μόλις ανακοινωθεί (από τον ΕΟΦ) επικείμενη πρώτη τιμολόγηση. Ο ΕΟΦ αναρτά προτεινόμενο δελτίο τιμών, όπου ο ΚΑΚ υποβάλλει προαιρετικά ενδεχόμενες παρατηρήσεις του οι οποίες είτε γίνονται αποδεκτές είτε απορρίπτονται. Κατόπιν ο Οργανισμός αποστέλλει το (τελικό) προτεινόμενο δελτίο στον Υπουργό. Μόλις η τελική απόφαση υπογραφεί από τον Υπουργό, αυτή αναρτάται μαζί με το Δελτίο Τιμών στην ιστοσελίδα του Υπουργείου και έτσι περατώνεται η διαδικασία σκοπός της οποίας είναι να εμφανίζονται ευκρινώς η χονδρική τιμή, η λιανική τιμή, η νοσοκομειακή και η τιμή παραγωγού. Η ισχύς του ΔΤ ξεκινά από την επομένη της ανάρτησης εκτός αν ορίζεται διαφορετικά. | + | |process_description=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτείται στον ΕΟΦ την τιμολόγηση του φαρμάκου του μόλις ανακοινωθεί (από τον ΕΟΦ) επικείμενη πρώτη τιμολόγηση. Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αναρτά προτεινόμενο δελτίο τιμών, όπου ο ΚΑΚ υποβάλλει προαιρετικά ενδεχόμενες παρατηρήσεις του οι οποίες είτε γίνονται αποδεκτές είτε απορρίπτονται. Κατόπιν ο Οργανισμός αποστέλλει το (τελικό) προτεινόμενο δελτίο στον Υπουργό. Μόλις η τελική απόφαση υπογραφεί από τον Υπουργό, αυτή αναρτάται μαζί με το Δελτίο Τιμών στην ιστοσελίδα του Υπουργείου και έτσι περατώνεται η διαδικασία σκοπός της οποίας είναι να εμφανίζονται ευκρινώς η χονδρική τιμή, η λιανική τιμή, η νοσοκομειακή και η τιμή παραγωγού. Η ισχύς του Δελτίου Τιμών ξεκινά από την επομένη της ανάρτησης εκτός αν ορίζεται διαφορετικά. Στην περίπτωση της ανατιμολόγησης, αυτή γίνεται μία φορά το χρόνο (Δεκέμβριο) κατόπιν ανακοίνωσης από τον ΕΟΦ ο οποίος ζητά φύλλα έρευνας από το Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). Η ανατιμολόγηση γίνεται κατά τα ισχύοντα και κατόπιν αναρτώνται προτεινόμενες τιμές ανατιμολόγησης προς διαβούλευση. Αφού ολοκληρωθεί η διαβούλευση, αναρτώνται οι τελικές προτεινόμενες τιμές και στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), αλλά και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου. Στη συνέχεια, εκδίδεται Δελτίο Ανατιμολόγησης από το Υπουργείο Υγείας. |
| − | Στην περίπτωση της ανατιμολόγησης, αυτή γίνεται μία φορά το χρόνο (Δεκέμβριο)κατόπιν ανακοίνωσης από τον ΕΟΦ ο οποίος ζητά φύλλα έρευνας από τον ΚΑΚ. Η ανατιμολόγηση γίνεται κατά τα ισχύοντα και κατόπιν αναρτώνται προτεινόμενες τιμές ανατιμολόγησης προς διαβούλευση. Αφού ολοκληρωθεί η διαβούλευση, αναρτώνται οι τελικές προτεινόμενες τιμές και στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ αλλά και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου. Στη συνέχεια, εκδίδεται Δελτίο Ανατιμολόγησης από το Υ.Υ. | |
| | |process_org_owner_is_private=Όχι | | |process_org_owner_is_private=Όχι |
| | |process_org_owner=Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ | | |process_org_owner=Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ |
| | |process_provision_org=ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ | | |process_provision_org=ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ |
| | |process_provision_org_directory=Διεύθυνση Φαρμάκου | | |process_provision_org_directory=Διεύθυνση Φαρμάκου |
| − | |process_remarks=Η διαδικασία για την πρώτη τιμολόγηση των γενοσήμων διεκπεραιώνεται εντός 30 ημερών από την υποβολή της αίτησης ενώ για τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης εντός 90 ημερών από την υποβολή της αίτησης. | + | |process_remarks=Η διαδικασία για την πρώτη τιμολόγηση των γενοσήμων διεκπεραιώνεται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης ενώ για τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή της αίτησης. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). |
| − | Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός 90 ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον ΚΑΚ. | |
| | |process_deadline=90 | | |process_deadline=90 |
| | |process_deadline_type=Ημέρες | | |process_deadline_type=Ημέρες |
| Γραμμή 16: |
Γραμμή 14: |
| | |process_trigger=Αιτούμενη | | |process_trigger=Αιτούμενη |
| | |process_trigger_type=Αίτηση (έντυπο) | | |process_trigger_type=Αίτηση (έντυπο) |
| | + | |process_usage=Δικαιολογητικό |
| | + | |process_output_type=Απόφαση |
| | |process_provided_to=Επιχειρήσεις | | |process_provided_to=Επιχειρήσεις |
| | |process_tax_type=Αποφάσεις | | |process_tax_type=Αποφάσεις |
| − | |process_usage=Δικαιολογητικό, Άλλο | + | |process_life_events=Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη |
| − | |process_output_type=Απόφαση
| |
| | |process_sdg_resource=Άλλο | | |process_sdg_resource=Άλλο |
| | |process_sdg_resource_other=Αίτηση ακύρωσης | | |process_sdg_resource_other=Αίτηση ακύρωσης |
| Γραμμή 37: |
Γραμμή 36: |
| | |process_conditions_alternative=Όχι | | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | |process_conditions_type=Διοικητικές | | |process_conditions_type=Διοικητικές |
| − | |process_conditions_name=Προϋπόθεση για την υποβολή της αίτησης είναι η επισύναψη των εξής στοιχείων: α) Το όνομα ή η εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η έδρα του αιτούντος ΚΑΚ, β) Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν: i) η κατ’ άρθρο 2 περ. 23 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατ’ άρθρο 2 περ. 25 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, v) η συσκευασία του, vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.), γ) η /οι τιμή(ές) που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Επίσης, κατά την υποβολή της αίτησης, ο ΚΑΚ συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο. | + | |process_conditions_name=Προϋπόθεση για την υποβολή της αίτησης είναι η επισύναψη των εξής στοιχείων: α) Το όνομα ή η εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η έδρα του αιτούντος Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), β) Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν: i) η κατ’ άρθρο 2 περ. 23 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατ’ άρθρο 2 περ. 25 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, v) η συσκευασία του, vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.), γ) η /οι τιμή(ές) που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Επίσης, κατά την υποβολή της αίτησης, ο ΚΑΚ συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο. |
| | |process_conditions_url=https://www.eof.gr/web/guest | | |process_conditions_url=https://www.eof.gr/web/guest |
| | }} | | }} |
| Γραμμή 63: |
Γραμμή 62: |
| | |process_step_exit=Όχι | | |process_step_exit=Όχι |
| | |process_step_child=Όχι | | |process_step_child=Όχι |
| − | |process_step_title=Αίτηση ΚΑΚ στο Τμήμα Τιμολόγησης του ΕΟΦ | + | |process_step_title=Αίτηση Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) |
| | |process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα | | |process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα |
| | |process_step_implementation=Έλεγχος | | |process_step_implementation=Έλεγχος |
| Γραμμή 69: |
Γραμμή 68: |
| | |process_step_duration_max=90 | | |process_step_duration_max=90 |
| | |process_step_duration_type=Ημέρες | | |process_step_duration_type=Ημέρες |
| − | |process_step_description=Ο ΚΑΚ υποβάλλει στο Τμήμα Τιμολόγησης του ΕΟΦ αίτηση και απαιτούμενα δικαιολογητικά καταβάλλοντας ένα παράβολο. | + | |process_step_description=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) αίτηση και απαιτούμενα δικαιολογητικά καταβάλλοντας ένα παράβολο. |
| | Ο ΕΟΦ, αντλεί από την πλευρά του στοιχεία για την τιμή από τη βάση δεδομένων EUROPID και αναρτά στην ιστοσελίδα του ένα αρχικό προτεινόμενο δελτίο τιμών προς διαβούλευση Εκεί υποβάλλει ο ΚΑΚ -με προθεσμία- τυχόν παρατηρήσεις του οι οποίες γίνονται αποδεκτές ή απορρίπτονται από τον ΕΟΦ. Κατόπιν, ο ΕΟΦ υποβάλλει ένα τελικό προτεινόμενο δελτίο στο Υπουργείο Υγείας. | | Ο ΕΟΦ, αντλεί από την πλευρά του στοιχεία για την τιμή από τη βάση δεδομένων EUROPID και αναρτά στην ιστοσελίδα του ένα αρχικό προτεινόμενο δελτίο τιμών προς διαβούλευση Εκεί υποβάλλει ο ΚΑΚ -με προθεσμία- τυχόν παρατηρήσεις του οι οποίες γίνονται αποδεκτές ή απορρίπτονται από τον ΕΟΦ. Κατόπιν, ο ΕΟΦ υποβάλλει ένα τελικό προτεινόμενο δελτίο στο Υπουργείο Υγείας. |
| − | |process_step_note=1) Οι κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων, απαιτούν το φάρμακο αυτό να έχει λάβει 9ψηφιο κωδικό σε τουλάχιστον 3 κ-μ της Ευρωζώνης (άρθρο 6 της ΥΑ Δ3(α)οικ.82231/2019) ενώ για όσα φάρμακα λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της προαναφερθείσας Υ.Α | + | |process_step_note=1) Οι κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων, απαιτούν το φάρμακο αυτό να έχει λάβει 9ψηφιο κωδικό σε τουλάχιστον 3 κ-μ της Ευρωζώνης (άρθρο 6 της ΥΑ Δ3(α)οικ.82231/2019), ενώ για όσα φάρμακα λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της προαναφερθείσας Υπουργικής Απόφασης. |
| | 2) Για τα φάρμακα που υπόκεινται σε ανατιμολόγηση, οι διαδικασίες υπολογισμού ξεκινούν είτε από την τιμή παραγωγού, είτε από τη χονδρική τιμή. | | 2) Για τα φάρμακα που υπόκεινται σε ανατιμολόγηση, οι διαδικασίες υπολογισμού ξεκινούν είτε από την τιμή παραγωγού, είτε από τη χονδρική τιμή. |
| − | 3) Για τα φάρμακα που δεν ανατιμολογούνται, η χονδρική, η λιανική τιμή και νοσοκομειακή τιμή επαναϋπολογίζονται σε κάθε ανατιμολόγηση από την τιμή παραγωγού, η οποία παραμένει σταθερή. | + | 3) Για τα φάρμακα που δεν ανατιμολογούνται, η χονδρική, η λιανική τιμή και νοσοκομειακή τιμή επαναυπολογίζονται σε κάθε ανατιμολόγηση από την τιμή παραγωγού, η οποία παραμένει σταθερή. |
| | 4) Τα παράγωγα αίματος και τα εμβόλια εξαιρούνται από την ανατιμολόγηση. | | 4) Τα παράγωγα αίματος και τα εμβόλια εξαιρούνται από την ανατιμολόγηση. |
| | }} | | }} |
| Γραμμή 86: |
Γραμμή 85: |
| | |process_step_duration_max=0 | | |process_step_duration_max=0 |
| | |process_step_duration_type=Δευτερόλεπτα | | |process_step_duration_type=Δευτερόλεπτα |
| − | |process_step_description=Στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας αναρτάται το Δελτίο Τιμών με Υπουργική Απόφαση (που περιλαμβάνει για κάθε σκεύασμα την τιμή παραγωγού, τη χονδρική και τη λιανική τιμή των φαρμάκων. | + | |process_step_description=Στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας αναρτάται το Δελτίο Τιμών με Υπουργική Απόφαση (που περιλαμβάνει για κάθε σκεύασμα την τιμή παραγωγού, τη χονδρική και τη λιανική τιμή των φαρμάκων). |
| − | |process_step_note=1) Κάθε ΚΑΚ του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5)ημερών. | + | |process_step_note=1) Κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα περιελήφθη στο Δελτίο Τιμών, δύναται να υποβάλει ένσταση κατά του δημοσιευμένου Δελτίου Τιμών εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5)ημερών. |
| − | 2) Η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EUROPID για την τιμολόγηση και ανατιμολόγηση, ανακοινώνεται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας και δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του Δελτίου Τιμών. | + | 2) Η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EUROPID για την τιμολόγηση και ανατιμολόγηση, ανακοινώνεται στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας και δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του Δελτίου Τιμών. |
| | }} | | }} |
