ΔΔ:Τροποποιητικό Δελτίο τιμολόγησης ΣΥ.ΦΑ-Τροποποιητικό Δελτίο ανατιμολόγησης

b7b95168-a947-4169-8290-f4320641d579 403936

• Με μια ματιά
• Βασικές πληροφορίες
• Αίτηση
• Τι θα χρειαστείτε
• Προϋποθέσεις
• Κόστος
• Σχετικά
• Εξερχόμενα
• Βήματα
• Ψηφιακά βήματα
• Άλλες πληροφορίες
• Μητρώα
• Ανατροφοδότηση
• Νομοθεσία
• Κατηγορίες
• Διάγραμμα διαδικασίας
  • Βήματα
  • Ψηφιακά βήματα

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Ψηφιακά σημεία παροχής

• Δεν παρέχεται ψηφιακά

Αριθμός δικαιολογητικών

Δεν απαιτούνται

Κόστος

Παρέχεται χωρίς κόστος

Προθεσμία διεκπεραίωσης

20 ημέρες

Περιγραφή

Η διαδικασία αφορά την υποβολή ένστασης στο πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας τιμολόγησης και ανατιμολόγησης και απευθύνεται σε κάθε Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα έχει περιληφθεί στο δελτίο τιμών. Εάν η ένσταση γίνει αποδεκτή, τότε εκδίδεται τροποποιημένο δελτίο τιμών.

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης

Υπηρεσία / οργανική μονάδα εποπτευόμενου φορέα

Διεύθυνση Φαρμάκου

Παρέχεται σε

Επιχειρήσεις

Σχετικοί σύνδεσμοι

Παρατηρήσεις

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει την ένσταση σε αποκλειστική προθεσμία πέντε (5) ημερών από την επομένη ανάρτησης του Δελτίου Τιμών στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας. Δεν προβλέπεται θεσμικά προθεσμία έκδοσης τροποποιητικού δελτίου, είθισται να εκδίδεται εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την προθεσμία λήξης της αποκλειστικής προθεσμίας υποβολής της ένστασης.

Τελευταία ενημέρωση

10/10/2023

Αίτηση

Τι θα χρειαστείτε

Εκτύπωση

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης:

Άλλο

                           Αίτηση ακύρωσης

Κανόνες για την έλλειψη απάντησης από την αρμόδια αρχή και νομικές συνέπειες για τους χρήστες:

Σιωπηρή απόρριψη

Από τη στιγμή κατά την οποία ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει ένσταση, δεν έχει παρατηρηθεί ποτέ ο αρμόδιος Φορέας να αγνοεί την υποβολή της. Συνεπώς δεν έχει αναφερθεί περίπτωση αίτησης ακύρωσης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).

Εξερχόμενα

Εξερχόμενα

Απόφαση, Διοικητική πράξη, Παραγωγή εγγράφου

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Εναλλακτικοί τίτλοι

Τροποποιημένο Δελτίο τιμολόγησης ΣΥ.ΦΑ-Τροποποιημένο Δελτίο Ανατιμολόγησης ΣΥ.ΦΑ λόγω ένστασης ΚΑΚ

Επίσημος τίτλος

Τροποποιητικό Δελτίο τιμολόγησης ΣΥ.ΦΑ-Τροποποιητικό Δελτίο Ανατιμολόγησης

Γλώσσες παροχής

Ελληνικά

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Είδος διαδικασίας

Αποφάσεις

Έναυσμα

Αιτούμενη

Τρόπος υποβολής

Αίτηση (ψηφιακά)

Συμβάντα ζωής

Υγεία και πρόνοια, Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη

Τύπος

Εξωστρεφής

   ΔΔ
   
   3
   0
   0
   
   
   Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
   
   Όχι
   3.5
   3.5
   
   
   
   
   
   ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥΤο «ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ» δεν είναι αριθμός.
   ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
   
   
   
   
   
   Συντάκτες"Συντάκτες" is not in the list (EU-GO, EU-GO (υποστηρικτική)) of allowed values for the "Process source" property.
   Δικαιολογητικό

Στο πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας τιμολόγησης και ανατιμολόγησης, κάθε Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του οποίου το σκεύασμα έχει περιληφθεί στο δελτίο τιμών, μπορεί να υποβάλει ένσταση η οποία, αν γίνει αποδεκτή, εκδίδεται τροποποιημένο δελτίο τιμών. 0 0 1

}} }} }}

,

1 Διοικητικές Προκειμένου να είναι έγκυρη η ένσταση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κατά του δημοσιευμένου δελτίου τιμών, θα πρέπει να ακολουθήσει τη διαδικασία που ορίζεται σε σχετική ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας που αναρτάται στην ιστοσελίδα του.

Όχι Όχι

1 Κατά την υποβολή της ένστασης και εφόσον πρόκειται για τα φάρμακα για τα οποία προβλέπεται ο καθορισμός της τιμής τους με βάση τον ΜΟ των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κ-μ της ευρωζώνης , μόνα παραδεκτώς προσκομιζόμενα στοιχεία , τα οποία και μόνο εξετάζονται, είναι τα στοιχεία που βεβαιώνουν την τιμή του φαρμάκου, το είδος της τιμής (τιμή παραγωγού, χονδρική λιανική) τους επίσημους απομειωτές και την ημερομηνία ισχύος της διαθέσιμης τιμής και τα οποία είτε αντλούνται από επίσημους ιστότοπους των καθ ύλην αρμοδίων φορέων των κ-μ της ευρωζώνης είτε αναφέρονται σε επίσημες επιστολές των καθ ύλην αρμοδίων φορέων των κ-μ της ευρωζώνης επίσημα μεταφρασμένα από το Υπουργείο Εξωτερικών ή από δικηγόρο.

Κατά την υποβολή της ένστασης και εφόσον πρόκειται για τα φάρμακα για τα οποία προβλέπεται ο καθορισμός της τιμής τους με βάση τον ΜΟ των δύο χαμηλότερων διαφορετικών τιμών των κ-μ της ευρωζώνης , μόνα παραδεκτώς προσκομιζόμενα στοιχεία , τα οποία και μόνο εξετάζονται, είναι τα στοιχεία που βεβαιώνουν την τιμή του φαρμάκου, το είδος της τιμής (τιμή παραγωγού, χονδρική λιανική) τους επίσημους απομειωτές και την ημερομηνία ισχύος της διαθέσιμης τιμής και τα οποία είτε αντλούνται από επίσημους ιστότοπους των καθ ύλην αρμοδίων φορέων των κ-μ της ευρωζώνης είτε αναφέρονται σε επίσημες επιστολές των καθ ύλην αρμοδίων φορέων των κ-μ της ευρωζώνης επίσημα μεταφρασμένα από το Υπουργείο Εξωτερικών ή από δικηγόρο.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι ΆλλοΤο «Άλλο» δεν είναι αριθμός.

Υπουργική Απόφαση 3 (παρ. 10) 82331 2019 4274 Β

Περιγραφή Καθορίζονται η διαδικασία και οι προϋποθέσεις έκδοσης τροποποιητικού δελτίου τιμών κατόπιν υποβολής ένστασης του ΚΑΚ κατά του δημοσιευμένου δελτίου τιμών.

1 Παραλαβή ένστασης απο τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ)

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος φορέας

Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια

Περιγραφή Υποβάλλεται η ένσταση στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) ( από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) την επομένη της ανάρτησης του δημοσιευμένου δελτίου τιμών.

Σημειώσεις Στην περίπτωση κατά την οποία έχει δημοσιευθεί δελτίο ανατιμολόγησης, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει την ένστασή του με τις ίδιες χρονικές προθεσμίες. Τροποποιητικό δελτίο εκδίδεται και μετά από υποβολή αίτησης οικειοθελούς μείωσης τιμής. Το δελτίο αυτό ονομάζεται "συμπληρωματικό δελτίο οικειοθελούς μείωσης τιμής κατόπιν αίτησης του ΚΑΚ" (περιγράφεται ως διακριτή διοικητική διαδικασία στο ΕΜΔ).

Όχι Όχι

5 5

2 Μελέτη του περιεχομένου της ένστασης

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος φορέας

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Περιγραφή Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) μελετά την ένσταση και, ή τη δέχεται, ή την απορρίπτει. Τη γνώμη του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), αποστέλλει στον Υπουργό Υγείας.

Όχι Όχι

5 5

3 Έκδοση τροποποιητικού δελτίου κατόπιν ένστασης

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Υπουργείο

Τρόπος Υλοποίησης Υπογραφή

Περιγραφή Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, εκδίδεται τροποποιητικό δελτίο το οποίο αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία της ανάρτησής του.

Όχι Όχι

15 15