|
|
| Γραμμή 4: |
Γραμμή 4: |
| | |process_official_title=Ένταξη , απένταξη, απόρριψη-Αναθεώρηση Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων | | |process_official_title=Ένταξη , απένταξη, απόρριψη-Αναθεώρηση Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων |
| | |process_alternative_titles=Σύνταξη (αναθεωρημένου) Θετικού Καταλόγου σύμφωνα με το άρθρο12 του νόμου 3816/2010 | | |process_alternative_titles=Σύνταξη (αναθεωρημένου) Θετικού Καταλόγου σύμφωνα με το άρθρο12 του νόμου 3816/2010 |
| − | |process_description=Η διαδικασία αφορά τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που επιθυμούν την ένταξη ή την απένταξη από το θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων. | + | |process_description=Η διαδικασία απευθύνεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που επιθυμούν την ένταξη ή την απένταξη από τον θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων. |
| − | Συγκεκριμένα: Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας , κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει για α)την ένταξη ή μη, ή την απένταξη από το θετικό κατάλογο του άρθρου12 του νόμου 3816/2010 β) την αναθεώρηση του καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου.
| + | Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει για α) την ένταξη ή μη, ή την απένταξη από τον θετικό κατάλογο του άρθρου12 του νόμου 3816/2010 β) την αναθεώρηση του καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου. |
| | Για να αξιολογηθεί η ένταξη, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει αίτηση και πλήρη φάκελο με τις απαραίτητες πληροφορίες καθώς και ένα εφάπαξ τέλος αξιολόγησης και κατόπιν η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τις - καταρχάς θετικά αξιολογημένες-αιτήσεις στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για την εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό. Αφού λάβει υπόψιν της την εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, η Επιτροπή Αξιολόγησης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας ο οποίος με απόφασή του εντάσσει ή απεντάσσει ένα φάρμακο και αναθεωρεί τον κατάλογο. Σύμφωνα με την απόφαση αυτή, συντάσσεται από το Τμήμα Φαρμάκου της Διεύθυνσης Φαρμάκου ο αναθεωρημένος κατάλογος και αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ μόνο για διόρθωση τυχόν λαθών (και κατόπιν σχετικής έγγραφης αναφοράς του ΚΑΚ) για τρεις (3) ημέρες. Στη συνέχεια, αποστέλλονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) οι διορθώσεις στο Τμήμα Φαρμάκου προκειμένου να εκδοθεί η αναθεωρημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας. Η υπουργική απόφαση αναρτάται υποχρεωτικά στο Διαδίκτυο και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία ανάρτησης, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στην απόφαση. | | Για να αξιολογηθεί η ένταξη, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει αίτηση και πλήρη φάκελο με τις απαραίτητες πληροφορίες καθώς και ένα εφάπαξ τέλος αξιολόγησης και κατόπιν η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τις - καταρχάς θετικά αξιολογημένες-αιτήσεις στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για την εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό. Αφού λάβει υπόψιν της την εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, η Επιτροπή Αξιολόγησης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας ο οποίος με απόφασή του εντάσσει ή απεντάσσει ένα φάρμακο και αναθεωρεί τον κατάλογο. Σύμφωνα με την απόφαση αυτή, συντάσσεται από το Τμήμα Φαρμάκου της Διεύθυνσης Φαρμάκου ο αναθεωρημένος κατάλογος και αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ μόνο για διόρθωση τυχόν λαθών (και κατόπιν σχετικής έγγραφης αναφοράς του ΚΑΚ) για τρεις (3) ημέρες. Στη συνέχεια, αποστέλλονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) οι διορθώσεις στο Τμήμα Φαρμάκου προκειμένου να εκδοθεί η αναθεωρημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας. Η υπουργική απόφαση αναρτάται υποχρεωτικά στο Διαδίκτυο και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία ανάρτησης, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στην απόφαση. |
| | |process_org_owner_is_private=Όχι | | |process_org_owner_is_private=Όχι |
| Γραμμή 16: |
Γραμμή 16: |
| | |process_type=Εξωστρεφής | | |process_type=Εξωστρεφής |
| | |process_trigger=Αιτούμενη | | |process_trigger=Αιτούμενη |
| − | |process_trigger_type=Αίτηση (ψηφιακά) | + | |process_trigger_type=Αίτηση (έντυπο), Αίτηση (ψηφιακά) |
| | |process_usage=Δικαιολογητικό | | |process_usage=Δικαιολογητικό |
| | |process_output_type=Απόφαση, Διοικητική πράξη | | |process_output_type=Απόφαση, Διοικητική πράξη |
| | |process_source=Συντάκτες | | |process_source=Συντάκτες |
| | |process_provided_to=Επιχειρήσεις | | |process_provided_to=Επιχειρήσεις |
| − | |process_tax_type=Αποφάσεις | + | |process_tax_type=Αποφάσεις,Εγκρίσεις |
| | |process_life_events=Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη | | |process_life_events=Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη |
| | |process_sdg_resource=Άλλο | | |process_sdg_resource=Άλλο |
| Γραμμή 36: |
Γραμμή 36: |
| | |process_evidence_alternative_total_number=0 | | |process_evidence_alternative_total_number=0 |
| | |process_evidence_prerequisite_total_number=0 | | |process_evidence_prerequisite_total_number=0 |
| − | |process_evidence_total_number=1 | + | |process_evidence_total_number=2 |
| | |process_evidence_step_total_number=0 | | |process_evidence_step_total_number=0 |
| | |process_evidence_step_digital_total_number=0 | | |process_evidence_step_digital_total_number=0 |
| Γραμμή 50: |
Γραμμή 50: |
| | |process_evidence_cost_alternative=Όχι | | |process_evidence_cost_alternative=Όχι |
| | |process_evidence_cost_type=Τέλος | | |process_evidence_cost_type=Τέλος |
| − | |process_evidence_cost_description=Εφάπαξ τέλος αξιολόγησης για την ένταξη φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης στο θετικό κατάλογο (κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων). | + | |process_evidence_cost_description=Εφάπαξ τέλος αξιολόγησης για την ένταξη φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης στον θετικό κατάλογο (κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων). |
| | |process_evidence_cost_min=1000 | | |process_evidence_cost_min=1000 |
| | |process_evidence_cost_max=5000 | | |process_evidence_cost_max=5000 |
| Γραμμή 61: |
Γραμμή 61: |
| | |process_evidence_alternative=Όχι | | |process_evidence_alternative=Όχι |
| | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή) | | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή) |
| − | |process_evidence_description=Αίτηση από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην Επιτροπή Αξιολόγησης, καθώς και φάκελο με τα πλήρη πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν το προς αξιολόγηση φάρμακο. | + | |process_evidence_description=Αίτηση από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην Επιτροπή Αξιολόγησης. |
| − | |process_evidence_note=Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης της αίτησης ένταξης ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης και μόνο εφόσον συνυποβάλλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου με τα κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας του άρθρου 250 του νόμου 4512/2018. | + | |process_evidence_note=Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης της αίτησης ένταξης ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης και μόνο εφόσον συνυποβάλλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου με τα κριτήρια αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας του άρθρου 250 του νόμου 4512/2018. |
| | + | }} |
| | + | {{process evidences |
| | + | |process_evidence_num_id=2 |
| | + | |process_evidence_type=Αντίγραφο εγγράφου |
| | + | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | + | |process_evidence_alternative=Όχι |
| | + | |process_evidence_description=Φάκελο με τα πλήρη πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν το προς αξιολόγηση φάρμακο. |
| | }} | | }} |
| | {{process rules | | {{process rules |
| Γραμμή 68: |
Γραμμή 75: |
| | |process_rule_decision_number=4512 | | |process_rule_decision_number=4512 |
| | |process_rule_decision_year=2018 | | |process_rule_decision_year=2018 |
| − | |process_rule_article=249,250,251 | + | |process_rule_article=249, 250, 251 |
| − | |process_rule_description=Στα ως άνω άρθρα ορίζονται η μεθοδολογία αξιολόγησης των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, η διαδικασία αξιολόγησης, καθώς και η αναθεώρηση και κατάρτιση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. | + | |process_rule_description=Στα ως άνω άρθρα ορίζονται η μεθοδολογία αξιολόγησης των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, η διαδικασία αξιολόγησης, καθώς και η αναθεώρηση και κατάρτιση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. |
| | |process_rule_gazette_doc_number=5 | | |process_rule_gazette_doc_number=5 |
| | |process_rule_gazette_doc_issue=Α | | |process_rule_gazette_doc_issue=Α |
| Γραμμή 84: |
Γραμμή 91: |
| | |process_step_duration_max=0 | | |process_step_duration_max=0 |
| | |process_step_duration_type=Δευτερόλεπτα | | |process_step_duration_type=Δευτερόλεπτα |
| − | |process_step_description=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης αίτηση συνοδευόμενη από πλήρη πληροφοριακά στοιχεία ,καταβάλλει δε εφάπαξ τέλος αξιολόγησης καθοριζόμενο με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. | + | |process_step_description=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης αίτηση συνοδευόμενη από πλήρη πληροφοριακά στοιχεία, καταβάλλει δε εφάπαξ τέλος αξιολόγησης καθοριζόμενο με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. |
| | |process_step_note=Ο τύπος της αίτησης και τα υποβαλλόμενα πληροφοριακά στοιχεία καθορίζονται με Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. | | |process_step_note=Ο τύπος της αίτησης και τα υποβαλλόμενα πληροφοριακά στοιχεία καθορίζονται με Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. |
| | }} | | }} |
| Γραμμή 102: |
Γραμμή 109: |
| | {{process steps | | {{process steps |
| | |process_step_num_id=3 | | |process_step_num_id=3 |
| − | |process_step_exit=Όχι | + | |process_step_exit=Ναι |
| | |process_step_child=Όχι | | |process_step_child=Όχι |
| | |process_step_title=Διαμόρφωση τελικής γνώμης προς τον Υπουργό από την Επιτροπή Αξιολόγησης. | | |process_step_title=Διαμόρφωση τελικής γνώμης προς τον Υπουργό από την Επιτροπή Αξιολόγησης. |
| | |process_step_official=Συλλογικό όργανο | | |process_step_official=Συλλογικό όργανο |
| | |process_step_implementation=Έλεγχος | | |process_step_implementation=Έλεγχος |
| − | |process_step_description=Η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψιν της την αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης ως προς την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης , είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης , για την τελική της γνώμη προς τον Υπουργό Υγείας σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Κατόπιν, εκδίδεται η Υπουργική Απόφαση. | + | |process_step_description=Η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψιν της την αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης ως προς την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης, είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική της γνώμη προς τον Υπουργό Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. |
| | + | }} |
| | + | {{process steps |
| | + | |process_step_num_id=4 |
| | + | |process_step_exit=Όχι |
| | + | |process_step_child=Όχι |
| | + | |process_step_title=Έκδοση Υπουργικής Απόφασης |
| | + | |process_step_official=Αρμόδιο Υπουργείο |
| | + | |process_step_implementation=Υπογραφή |
| | }} | | }} |
