|
|
| Γραμμή 4: |
Γραμμή 4: |
| | |process_official_title=Ένταξη , απένταξη, απόρριψη-Αναθεώρηση Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων | | |process_official_title=Ένταξη , απένταξη, απόρριψη-Αναθεώρηση Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων |
| | |process_alternative_titles=Σύνταξη (αναθεωρημένου) Θετικού Καταλόγου σύμφωνα με το άρθρο12 του νόμου 3816/2010 | | |process_alternative_titles=Σύνταξη (αναθεωρημένου) Θετικού Καταλόγου σύμφωνα με το άρθρο12 του νόμου 3816/2010 |
| − | |process_description=Η διαδικασία απευθύνεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που επιθυμούν την ένταξη ή την απένταξη από τον θετικό κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων. | + | |process_description=Η διαδικασία απευθύνεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που επιθυμούν την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων. |
| − | Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει για α) την ένταξη ή μη, ή την απένταξη από τον θετικό κατάλογο του άρθρου12 του νόμου 3816/2010 β) την αναθεώρηση του καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου. | + | Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει για α) την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 και β) την αναθεώρηση του Θετικού Καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου. |
| − | Για να αξιολογηθεί η ένταξη, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει αίτηση και πλήρη φάκελο με τις απαραίτητες πληροφορίες καθώς και ένα εφάπαξ τέλος αξιολόγησης και κατόπιν η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τις - καταρχάς θετικά αξιολογημένες-αιτήσεις στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για την εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό. Αφού λάβει υπόψιν της την εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, η Επιτροπή Αξιολόγησης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας ο οποίος με απόφασή του εντάσσει ή απεντάσσει ένα φάρμακο και αναθεωρεί τον κατάλογο. Σύμφωνα με την απόφαση αυτή, συντάσσεται από το Τμήμα Φαρμάκου της Διεύθυνσης Φαρμάκου ο αναθεωρημένος κατάλογος και αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ μόνο για διόρθωση τυχόν λαθών (και κατόπιν σχετικής έγγραφης αναφοράς του ΚΑΚ) για τρεις (3) ημέρες. Στη συνέχεια, αποστέλλονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) οι διορθώσεις στο Τμήμα Φαρμάκου προκειμένου να εκδοθεί η αναθεωρημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας. Η υπουργική απόφαση αναρτάται υποχρεωτικά στο Διαδίκτυο και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία ανάρτησης, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στην απόφαση.
| |
| | |process_org_owner_is_private=Όχι | | |process_org_owner_is_private=Όχι |
| | |process_org_owner=Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ | | |process_org_owner=Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ |
| Γραμμή 12: |
Γραμμή 11: |
| | |process_provision_org=ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ | | |process_provision_org=ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ |
| | |process_provision_org_directory=ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ | | |process_provision_org_directory=ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ |
| − | |process_remarks=Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα με κάθε πρόσφορο μέσο εντός αποκλειστικής προθεσμίας εκατό ογδόντα (180) ημερών από την κατάθεση της αίτησής του. Σε περίπτωση παρέλευσης της ανωτέρω προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται ότι έχει παρέλθει σιωπηρά. Η δε προθεσμία αναστέλλεται για όσο χρονικό διάστημα ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν καταβάλλει το τέλος αξιολόγησης της παραγράφου 1 του άρθρου 250 ή δεν προσκομίζει τα προβλεπόμενα από την Επιτροπή πληροφοριακά στοιχεία. Μετά την παρέλευση εξήντα (60) ημερών από την έγγραφη γνωστοποίηση προς τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των ανωτέρω παραλείψεών του, η σχετική αίτηση απορρίπτεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης. | + | |process_remarks=Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα με κάθε πρόσφορο μέσο εντός αποκλειστικής προθεσμίας εκατό ογδόντα (180) ημερών από την κατάθεση της αίτησής του. Σε περίπτωση παρέλευσης της ανωτέρω προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται ότι έχει εγκριθεί σιωπηρά. Η δε προθεσμία αναστέλλεται για όσο χρονικό διάστημα ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν καταβάλλει το τέλος αξιολόγησης της παραγράφου 1 του άρθρου 250 ή δεν προσκομίζει τα προβλεπόμενα από την Επιτροπή πληροφοριακά στοιχεία. Μετά την παρέλευση εξήντα (60) ημερών από την έγγραφη γνωστοποίηση προς τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) των ανωτέρω παραλείψεών του, η σχετική αίτηση απορρίπτεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης. |
| | |process_deadline=180 | | |process_deadline=180 |
| | |process_deadline_type=Ημέρες | | |process_deadline_type=Ημέρες |
| Γραμμή 27: |
Γραμμή 26: |
| | |process_sdg_resource=Άλλο | | |process_sdg_resource=Άλλο |
| | |process_sdg_resource_other=Αίτηση ακύρωσης | | |process_sdg_resource_other=Αίτηση ακύρωσης |
| | + | |process_sdg_lack_of_response_rule=Σιωπηρή έγκριση |
| | |process_sdg_notes=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να προσβάλει την υπουργική απόφαση με αίτηση ακύρωσης ενώπιον του τριμελούς διοικητικού εφετείου, στην περιφέρεια του οποίου έχει την έδρα του ο αιτών Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) , σύμφωνα με τις διατάξεις του π.δ 18/1989 (Α΄8) και του ν.702/1977 (Α΄268).Τα προβλεπόμενα ένδικα βοηθήματα και η προθεσμία άσκησης αυτών αναγράφονται υποχρεωτικά στη σχετική απόφαση του Υπουργείου Υγείας. | | |process_sdg_notes=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) μπορεί να προσβάλει την υπουργική απόφαση με αίτηση ακύρωσης ενώπιον του τριμελούς διοικητικού εφετείου, στην περιφέρεια του οποίου έχει την έδρα του ο αιτών Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) , σύμφωνα με τις διατάξεις του π.δ 18/1989 (Α΄8) και του ν.702/1977 (Α΄268).Τα προβλεπόμενα ένδικα βοηθήματα και η προθεσμία άσκησης αυτών αναγράφονται υποχρεωτικά στη σχετική απόφαση του Υπουργείου Υγείας. |
| − | |process_total_duration_steps_min=1 | + | |process_total_duration_steps_min=4 |
| − | |process_total_duration_steps_max=180 | + | |process_total_duration_steps_max=4 |
| − | |process_total_duration_steps_type=Ημέρες | + | |process_total_duration_steps_type=Μήνες |
| | |process_cost_min=1000 | | |process_cost_min=1000 |
| | |process_cost_max=5000 | | |process_cost_max=5000 |
| Γραμμή 85: |
Γραμμή 85: |
| | {{process steps | | {{process steps |
| | |process_step_num_id=1 | | |process_step_num_id=1 |
| | + | |process_step_exit=Όχι |
| | + | |process_step_child=Όχι |
| | + | |process_step_title=Παραλαβή της αίτησης ένταξης |
| | + | |process_step_official=Αρμόδιο Τμήμα |
| | + | |process_step_implementation=Χειροκίνητη ενέργεια |
| | + | |process_step_duration_min=1 |
| | + | |process_step_duration_max=1 |
| | + | |process_step_duration_type=Ημέρες |
| | + | |process_step_description=Για να αξιολογηθεί η ένταξη, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει αίτηση και πλήρη φάκελο με τις απαραίτητες πληροφορίες καθώς και ένα εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, καθοριζόμενο με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. |
| | + | |process_step_note=Ο τύπος της αίτησης και τα υποβαλλόμενα πληροφοριακά στοιχεία καθορίζονται με Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. |
| | + | }} |
| | + | {{process steps |
| | + | |process_step_num_id=2 |
| | |process_step_exit=Όχι | | |process_step_exit=Όχι |
| | |process_step_child=Όχι | | |process_step_child=Όχι |
| Γραμμή 90: |
Γραμμή 103: |
| | |process_step_official=Συλλογικό όργανο | | |process_step_official=Συλλογικό όργανο |
| | |process_step_implementation=Έλεγχος | | |process_step_implementation=Έλεγχος |
| − | |process_step_duration_min=0 | + | |process_step_duration_min=30 |
| − | |process_step_duration_max=0 | + | |process_step_duration_max=30 |
| − | |process_step_duration_type=Δευτερόλεπτα | + | |process_step_duration_type=Ημέρες |
| − | |process_step_description=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης αίτηση συνοδευόμενη από πλήρη πληροφοριακά στοιχεία, καταβάλλει δε εφάπαξ τέλος αξιολόγησης καθοριζόμενο με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας.
| |
| − | |process_step_note=Ο τύπος της αίτησης και τα υποβαλλόμενα πληροφοριακά στοιχεία καθορίζονται με Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας.
| |
| | }} | | }} |
| | {{process steps | | {{process steps |
| − | |process_step_num_id=2 | + | |process_step_num_id=3 |
| | |process_step_exit=Όχι | | |process_step_exit=Όχι |
| | |process_step_child=Όχι | | |process_step_child=Όχι |
| Γραμμή 103: |
Γραμμή 114: |
| | |process_step_official=Συλλογικό όργανο | | |process_step_official=Συλλογικό όργανο |
| | |process_step_implementation=Έλεγχος | | |process_step_implementation=Έλεγχος |
| − | |process_step_duration_min=1 | + | |process_step_duration_min=60 |
| − | |process_step_duration_max=180 | + | |process_step_duration_max=60 |
| | |process_step_duration_type=Ημέρες | | |process_step_duration_type=Ημέρες |
| | |process_step_description=Η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει την αίτηση του Κατόχου άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για ένταξη στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για να κριθεί η επίπτωση από πιθανή ένταξη του φαρμάκου στον προϋπολογισμό. Η Επιτροπή αυτή γνωμοδοτεί αιτιολογημένα ολοκληρώνοντας έτσι τη διαδικασία διαπραγμάτευσης σχετικά με την ένταξη ή διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. | | |process_step_description=Η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει την αίτηση του Κατόχου άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για ένταξη στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για να κριθεί η επίπτωση από πιθανή ένταξη του φαρμάκου στον προϋπολογισμό. Η Επιτροπή αυτή γνωμοδοτεί αιτιολογημένα ολοκληρώνοντας έτσι τη διαδικασία διαπραγμάτευσης σχετικά με την ένταξη ή διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. |
| Γραμμή 110: |
Γραμμή 121: |
| | }} | | }} |
| | {{process steps | | {{process steps |
| − | |process_step_num_id=3 | + | |process_step_num_id=4 |
| − | |process_step_exit=Ναι | + | |process_step_exit=Όχι |
| | |process_step_child=Όχι | | |process_step_child=Όχι |
| | |process_step_title=Διαμόρφωση τελικής γνώμης προς τον Υπουργό από την Επιτροπή Αξιολόγησης. | | |process_step_title=Διαμόρφωση τελικής γνώμης προς τον Υπουργό από την Επιτροπή Αξιολόγησης. |
| | |process_step_official=Συλλογικό όργανο | | |process_step_official=Συλλογικό όργανο |
| − | |process_step_implementation=Έλεγχος | + | |process_step_implementation=Υπογραφή |
| | + | |process_step_duration_min=1 |
| | + | |process_step_duration_max=2 |
| | + | |process_step_duration_type=Ημέρες |
| | |process_step_description=Η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψιν της την αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης ως προς την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης, είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική της γνώμη προς τον Υπουργό Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. | | |process_step_description=Η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψιν της την αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης ως προς την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης, είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική της γνώμη προς τον Υπουργό Υγείας, σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων. |
| | }} | | }} |
| | {{process steps | | {{process steps |
| − | |process_step_num_id=4 | + | |process_step_num_id=5 |
| | |process_step_exit=Όχι | | |process_step_exit=Όχι |
| | |process_step_child=Όχι | | |process_step_child=Όχι |
| | |process_step_title=Έκδοση Υπουργικής Απόφασης | | |process_step_title=Έκδοση Υπουργικής Απόφασης |
| − | |process_step_official=Αρμόδιο Υπουργείο | + | |process_step_official=Αρμόδιος Υπουργός |
| | |process_step_implementation=Υπογραφή | | |process_step_implementation=Υπογραφή |
| | + | |process_step_duration_min=30 |
| | + | |process_step_duration_max=30 |
| | + | |process_step_duration_type=Ημέρες |
| | + | |process_step_description=Ο Υπουργός Υγείας με απόφασή του εντάσσει ή απεντάσσει ένα φάρμακο και αναθεωρεί τον Κατάλογο. |
| | + | |process_step_note=Σύμφωνα με την απόφαση αυτή, συντάσσεται από το Τμήμα Φαρμάκου της Διεύθυνσης Φαρμάκου ο αναθεωρημένος κατάλογος και αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ μόνο για διόρθωση τυχόν λαθών (και κατόπιν σχετικής έγγραφης αναφοράς του ΚΑΚ) για τρεις (3) ημέρες. Στη συνέχεια, αποστέλλονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) οι διορθώσεις στο Τμήμα Φαρμάκου προκειμένου να εκδοθεί η αναθεωρημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας. |
| | + | }} |
| | + | {{process steps |
| | + | |process_step_num_id=6 |
| | + | |process_step_exit=Όχι |
| | + | |process_step_child=Όχι |
| | + | |process_step_title=Ανάρτηση της Απόφασης στο Διαύγεια |
| | + | |process_step_duration_min=1 |
| | + | |process_step_duration_max=1 |
| | + | |process_step_duration_type=Ημέρες |
| | + | |process_step_description=Η υπουργική απόφαση αναρτάται υποχρεωτικά στο Διαδίκτυο και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία ανάρτησης, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στην απόφαση. |
| | }} | | }} |
