Διαφορά μεταξύ των αναθεωρήσεων του «ΔΔ:Αίτηση εισαγωγέα για απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ»

Από Εθνικό Μητρώο Διοικητικών Διαδικασιών
Μετάβαση σε:πλοήγηση, αναζήτηση
Γραμμή 14: Γραμμή 14:
 
|process_provision_org=96538
 
|process_provision_org=96538
 
|process_output_registries=238867
 
|process_output_registries=238867
−
|process_estimated_implementation_time=6
+
|process_estimated_implementation_time=8
 
|process_estimated_implementation_time_type=Μήνες
 
|process_estimated_implementation_time_type=Μήνες
 
|process_provided_language=Ελληνικά
 
|process_provided_language=Ελληνικά
Γραμμή 32: Γραμμή 32:
 
|process_evidence_ex_officio_total_number=0
 
|process_evidence_ex_officio_total_number=0
 
|process_evidence_alternative_total_number=0
 
|process_evidence_alternative_total_number=0
−
|process_evidence_prerequisite_total_number=0
+
|process_evidence_prerequisite_total_number=5
−
|process_evidence_total_number=0
+
|process_evidence_total_number=5
 
|process_evidence_step_total_number=0
 
|process_evidence_step_total_number=0
 
|process_evidence_step_digital_total_number=0
 
|process_evidence_step_digital_total_number=0
Γραμμή 46: Γραμμή 46:
 
|process_conditions_alternative=Όχι
 
|process_conditions_alternative=Όχι
 
|process_conditions_type=Κατοχής κωδικών για είσοδο σε λογισμικό
 
|process_conditions_type=Κατοχής κωδικών για είσοδο σε λογισμικό
 +
}}
 +
{{process evidences
 +
|process_evidence_num_id=1
 +
|process_evidence_type=8298
 +
|process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
 +
|process_evidence_alternative=Όχι
 +
|process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
 +
|process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα
 +
|process_evidence_description=Έγχρωμη φωτογραφία προϊόντος.
 +
}}
 +
{{process evidences
 +
|process_evidence_num_id=2
 +
|process_evidence_type=8298
 +
|process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
 +
|process_evidence_alternative=Όχι
 +
|process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
 +
|process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα
 +
|process_evidence_description=Έγχρωμη φωτογραφία συσκευασίας προϊόντος.
 +
}}
 +
{{process evidences
 +
|process_evidence_num_id=3
 +
|process_evidence_type=7475
 +
|process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
 +
|process_evidence_alternative=Όχι
 +
|process_evidence_description=Φύλλο οδηγιών προϊόντος
 +
}}
 +
{{process evidences
 +
|process_evidence_num_id=4
 +
|process_evidence_type=7320
 +
|process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
 +
|process_evidence_alternative=Όχι
 +
|process_evidence_description=Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ.
 +
Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου).
 +
Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας.
 +
Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του.
 +
|process_evidence_related_process=ΔΔ:Υπεύθυνη δήλωση και ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση
 +
|process_evidence_related_url=https://www.gov.gr/ipiresies/polites-kai-kathemerinoteta/psephiaka-eggrapha-gov-gr/ekdose-upeuthunes-deloses
 +
|process_evidence_note=Σχετικά με το αν το προϊόν διατίθεται σύμφωνα με τις ενδείξεις τους και χωρίς περιορισμούς σε συγκεκριμένες τρεις χώρες της ΕΕ.
 +
}}
 +
{{process evidences
 +
|process_evidence_num_id=5
 +
|process_evidence_type=7320
 +
|process_evidence_is_under_prerequisite=Ναι
 +
|process_evidence_prerequisite=Διοικητικές
 +
|process_evidence_alternative=Όχι
 +
|process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
 +
|process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα
 +
|process_evidence_description=Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ.
 +
Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου).
 +
Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας.
 +
Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του.
 +
|process_evidence_related_process=ΔΔ:Υπεύθυνη δήλωση και ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση
 +
|process_evidence_related_url=https://www.gov.gr/ipiresies/polites-kai-kathemerinoteta/psephiaka-eggrapha-gov-gr/ekdose-upeuthunes-deloses
 +
|process_evidence_note=Σχετικά με τις 3 χαμηλότερες τιμές στην ΕΕ.
 +
}}
 +
{{process evidences
 +
|process_evidence_num_id=6
 +
|process_evidence_type=5743
 +
|process_evidence_is_under_prerequisite=Ναι
 +
|process_evidence_prerequisite=Διοικητικές
 +
|process_evidence_alternative=Όχι
 +
|process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
 +
|process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα
 +
|process_evidence_description=Αποδεικτικό της γνωστοποίησης των προϊόντων του στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
 +
Ο αριθμός της γνωστοποίησης του προϊόντος, για τον συγκεκριμένο εισαγωγέα, πρέπει να περιλαμβάνεται στην πιο πρόσφατα επικαιροποιημένη λίστα
 +
του ΕΟΦ με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMPs), όπως είναι αναρτημένη στην επίσημη ιστοσελίδα του.
 +
}}
 +
{{process evidences
 +
|process_evidence_num_id=7
 +
|process_evidence_type=7475
 +
|process_evidence_is_under_prerequisite=Ναι
 +
|process_evidence_prerequisite=Διοικητικές
 +
|process_evidence_alternative=Όχι
 +
|process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
 +
|process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα
 +
|process_evidence_description=Κάθε προϊόν ιατροτεχνολογικού ή υγειονομικού υλικού, εκτός των επί παραγγελία, θα πρέπει να φέρει σήμανση συμμόρφωσης CE, με τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του, καθώς και στις οδηγίες χρήσης.
 +
Η σήμανση συμμόρφωσης CE πρέπει επίσης να τίθεται και στην εμπορική συσκευασία. Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού (καταχωρείται ηλεκτρονικά) ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στην κείμενη νομοθεσία. Σε περίπτωση ανάκλησης του CE, η οποία επικοινωνείται στον
 +
ΕΟΠΥΥ από τον ΕΟΦ, θα γίνεται άρση της δυνατότητας έκδοσης άυλων barcodes για το συγκεκριμένο προϊόν, μέχρι τη συμμόρφωσή του. Εναλλακτικά και όχι υποχρεωτικά, μπορεί να φέρει τη δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή (Declaration of Conformity), στην οποία πρέπει να αναγράφεται το προς καταχώρηση προϊόν.
 +
}}
 +
{{process evidences
 +
|process_evidence_num_id=8
 +
|process_evidence_type=7475
 +
|process_evidence_is_under_prerequisite=Ναι
 +
|process_evidence_prerequisite=Διοικητικές
 +
|process_evidence_alternative=Όχι
 +
|process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
 +
|process_evidence_owner=Φυσικά πρόσωπα
 +
|process_evidence_description=Κωδικός προϊόντος στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικού του ΕΟΦ (GreMDIS).
 +
}}
 +
{{process evidences
 +
|process_evidence_num_id=9
 +
|process_evidence_type=7475
 +
|process_evidence_is_under_prerequisite=Ναι
 +
|process_evidence_prerequisite=Διοικητικές
 +
|process_evidence_alternative=Όχι
 +
|process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
 +
|process_evidence_owner=Φυσικά πρόσωπα
 +
|process_evidence_description=Βεβαίωση/πιστοποιητικό συμμόρφωσης σύμφωνα με την υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004 υπουργική απόφαση για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
 +
}}
 +
{{process evidences
 +
|process_evidence_num_id=10
 +
|process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
 +
|process_evidence_alternative=Όχι
 
}}
 
}}
 
{{process rules
 
{{process rules

Αναθεώρηση της 11:25, 3 Φεβρουαρίου 2023



cda81658-4790-405c-b612-0b64c8c81923 816584

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

Διεύθυνση Στρατηγικού Σχεδιασμού, Τμήμα Ιατροτεχνολογικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ, ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Ψηφιακά σημεία παροχής

Αριθμός δικαιολογητικών

4 έως 11

Κόστος

Παρέχεται χωρίς κόστος

Εκτιμώμενος χρόνος

8 μήνες

Περιγραφή

Η διαδικασία αφορά στην απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα

Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Παρέχεται σε

Επαγγελματίες υγείας και παραϊατρικό προσωπικό, Ενώσεις προσώπων

Σχετικοί σύνδεσμοι


Τελευταία ενημέρωση

09/04/2025

Αίτηση

Τύπος αίτησης

Αίτηση

Κατάθεση

Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από

Νομικά πρόσωπα

Τίτλος

Αίτηση Είδους

Σχετικός σύνδεσμος

https://apps.eopyy.gov.gr/

Τι θα χρειαστείτε

Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής

Ταυτοποίηση με κωδικούς TAXISnet

    Εκτύπωση

    Προϋποθέσεις

      Κόστος

        Σχετικά



        Εξερχόμενα

        Εξερχόμενα

        Διοικητική πράξη

        Βήματα

          Ψηφιακά βήματα

            Άλλες πληροφορίες

            Εναλλακτικοί τίτλοι

            Αίτηση εισαγωγέα/κατασκευαστή για απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

            Επίσημος τίτλος

            Απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

            Γλώσσες παροχής

            Ελληνικά

            Μητρώα που τηρούνται

            Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ

            Νομοθεσία

              Κατηγορίες

              Έναυσμα

              Αιτούμενη

              Τρόπος υποβολής

              Αίτηση (ψηφιακά)

              Τύπος

              Αμφιστρεφής

              Λήξη Διαδικασίας

              Αόριστη

              ,


            • 1 Κατοχής κωδικών για είσοδο σε λογισμικό

              Όχι Όχι

            • 1 Έγχρωμη φωτογραφία προϊόντος. Φωτογραφία προσώπου

              Έγχρωμη φωτογραφία προϊόντος.

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι


              Όχι 8298

            • 2 Έγχρωμη φωτογραφία συσκευασίας προϊόντος. Φωτογραφία προσώπου

              Έγχρωμη φωτογραφία συσκευασίας προϊόντος.

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι


              Όχι 8298

            • 3 Φύλλο οδηγιών προϊόντος Άλλο δικαιολογητικό

              Φύλλο οδηγιών προϊόντος



              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι


              Όχι 7475

            • 4 Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του. Υπεύθυνη Δήλωση

              Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του.

              Σχετικός σύνδεσμος: https://www.gov.gr/ipiresies/polites-kai-kathemerinoteta/psephiaka-eggrapha-gov-gr/ekdose-upeuthunes-deloses


              Σχετιζόμενη διαδικασία: ΔΔ:ΔΔ:Υπεύθυνη δήλωση και ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση

              Σημειώσεις: Σχετικά με το αν το προϊόν διατίθεται σύμφωνα με τις ενδείξεις τους και χωρίς περιορισμούς σε συγκεκριμένες τρεις χώρες της ΕΕ.

              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι


              Όχι 7320

            • 5 Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του. Υπεύθυνη Δήλωση

              Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του.

              Σχετικός σύνδεσμος: https://www.gov.gr/ipiresies/polites-kai-kathemerinoteta/psephiaka-eggrapha-gov-gr/ekdose-upeuthunes-deloses

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

              Σχετιζόμενη διαδικασία: ΔΔ:ΔΔ:Υπεύθυνη δήλωση και ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση

              Σημειώσεις: Σχετικά με τις 3 χαμηλότερες τιμές στην ΕΕ.

              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

              Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Διοικητικές

              Όχι 7320

            • 6 Αποδεικτικό της γνωστοποίησης των προϊόντων του στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο αριθμός της γνωστοποίησης του προϊόντος, για τον συγκεκριμένο εισαγωγέα, πρέπει να περιλαμβάνεται στην πιο πρόσφατα επικαιροποιημένη λίστα του ΕΟΦ με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMPs), όπως είναι αναρτημένη στην επίσημη ιστοσελίδα του. Γνωστοποίηση / Αναγγελία / Ανακοίνωση

              Αποδεικτικό της γνωστοποίησης των προϊόντων του στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο αριθμός της γνωστοποίησης του προϊόντος, για τον συγκεκριμένο εισαγωγέα, πρέπει να περιλαμβάνεται στην πιο πρόσφατα επικαιροποιημένη λίστα του ΕΟΦ με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMPs), όπως είναι αναρτημένη στην επίσημη ιστοσελίδα του.

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

              Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Διοικητικές

              Όχι 5743

            • 7 Κάθε προϊόν ιατροτεχνολογικού ή υγειονομικού υλικού, εκτός των επί παραγγελία, θα πρέπει να φέρει σήμανση συμμόρφωσης CE, με τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του, καθώς και στις οδηγίες χρήσης. Η σήμανση συμμόρφωσης CE πρέπει επίσης να τίθεται και στην εμπορική συσκευασία. Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού (καταχωρείται ηλεκτρονικά) ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στην κείμενη νομοθεσία. Σε περίπτωση ανάκλησης του CE, η οποία επικοινωνείται στον ΕΟΠΥΥ από τον ΕΟΦ, θα γίνεται άρση της δυνατότητας έκδοσης άυλων barcodes για το συγκεκριμένο προϊόν, μέχρι τη συμμόρφωσή του. Εναλλακτικά και όχι υποχρεωτικά, μπορεί να φέρει τη δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή (Declaration of Conformity), στην οποία πρέπει να αναγράφεται το προς καταχώρηση προϊόν. Άλλο δικαιολογητικό

              Κάθε προϊόν ιατροτεχνολογικού ή υγειονομικού υλικού, εκτός των επί παραγγελία, θα πρέπει να φέρει σήμανση συμμόρφωσης CE, με τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του, καθώς και στις οδηγίες χρήσης. Η σήμανση συμμόρφωσης CE πρέπει επίσης να τίθεται και στην εμπορική συσκευασία. Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού (καταχωρείται ηλεκτρονικά) ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στην κείμενη νομοθεσία. Σε περίπτωση ανάκλησης του CE, η οποία επικοινωνείται στον ΕΟΠΥΥ από τον ΕΟΦ, θα γίνεται άρση της δυνατότητας έκδοσης άυλων barcodes για το συγκεκριμένο προϊόν, μέχρι τη συμμόρφωσή του. Εναλλακτικά και όχι υποχρεωτικά, μπορεί να φέρει τη δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή (Declaration of Conformity), στην οποία πρέπει να αναγράφεται το προς καταχώρηση προϊόν.

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

              Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Διοικητικές

              Όχι 7475

            • 8 Κωδικός προϊόντος στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικού του ΕΟΦ (GreMDIS). Άλλο δικαιολογητικό

              Κωδικός προϊόντος στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικού του ΕΟΦ (GreMDIS).

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Φυσικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

              Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Διοικητικές

              Όχι 7475

            • 9 Βεβαίωση/πιστοποιητικό συμμόρφωσης σύμφωνα με την υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004 υπουργική απόφαση για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Άλλο δικαιολογητικό

              Βεβαίωση/πιστοποιητικό συμμόρφωσης σύμφωνα με την υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004 υπουργική απόφαση για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Φυσικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

              Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Διοικητικές

              Όχι 7475

            • 10



              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι


              Όχι

            • Απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου 1201/708 2020 4043 Β


            • Νόμος 3918 2011 31 Α


            • Νόμος 4238 2014 38 Α


            • Νόμος 34 4447 2016 241 Α


            • Νόμος 108 4461 2017 38 Α


            • Νόμος 95 4472 2017 74 Α


            • Νόμος 87 4600 2019 43 Α


            • Νόμος 3 4931 2022 94 Α


            • Νόμος 97 4486 2017 115 Α


              • Ανακτήθηκε από «https://mitos.gov.gr/index.php?title=ΔΔ:Αίτηση_εισαγωγέα_για_απόδοση_τιμής_αποζημίωσης_σε_προϊόντα_Ιατροτεχνικού,_Υγειονομικού_Υλικού_%26_ΣΕΔ&oldid=220694»
              Τα cookies μας βοηθούν να παρέχουμε τις υπηρεσίες μας. Χρησιμοποιώντας τις υπηρεσίες μας, συμφωνείτε στην χρήση των cookies από εμάς.
              Περισσότερες πληροφορίες
              Άλλες Κατηγοριοποιήσεις
              Αρχές και όροι χρήσης
              Υλοποίηση από την ΕΔΥΤΕ με χρήση Ανοικτού Λογισμικού.
              Άδεια χρήσης περιεχομένου: CC-BY-SA
              Creative Commons Αναφορά Δημιουργού-Παρόμοια Διανομή
              Powered by MediaWiki
              Powered by Semantic MediaWiki
              Λογότυπο αναφοράς εμποδίου

              Αναφορά εμποδίου

              Αντιμετωπίσατε εμπόδια κατά την άσκηση των δικαιωμάτων σας ως Ευρωπαίος πολίτης;
              Λογότυπο βοήθειας

              Χρειάζομαι βοήθεια ή συμβουλή

              Εντοπισμός και πρόσβαση στην πλέον κατάλληλη υπηρεσία υποστήριξης
              Λογότυπο Your Europe
              API Εθνικού Μητρώου Διοικητικών Διαδικασιών
              Λογότυπο Ελληνικής Κυβέρνησης
              Γενική Γραμματεία Δημόσιας Διοίκησης
              Ανατροφοδότηση