|
|
| Γραμμή 13: |
Γραμμή 13: |
| | Η Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού αξιολογεί τα στοιχεία του φακέλου της αίτησης εντός προθεσμίας έξι μηνών και υποβάλει σχετική εισήγηση προς το Υπουργείο Υγείας. | | Η Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού αξιολογεί τα στοιχεία του φακέλου της αίτησης εντός προθεσμίας έξι μηνών και υποβάλει σχετική εισήγηση προς το Υπουργείο Υγείας. |
| | Για την υποβολή αίτησης της περ. 1 της παρ. 2Β, απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ. | | Για την υποβολή αίτησης της περ. 1 της παρ. 2Β, απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ. |
| | + | |process_estimated_implementation_duration=20736000 |
| | + | |process_evidence_identification_type=Ταυτοποιητικό έγγραφο |
| | |process_type=Εξωστρεφής | | |process_type=Εξωστρεφής |
| | |process_trigger=Αιτούμενη | | |process_trigger=Αιτούμενη |
| Γραμμή 19: |
Γραμμή 21: |
| | |process_output_type=Απόφαση | | |process_output_type=Απόφαση |
| | |process_source=Συντάκτες | | |process_source=Συντάκτες |
| − | |process_provided_to=Επιχειρήσεις,Πολίτες | + | |process_provided_to=Επιχειρήσεις,Πολίτες,Επιστήμονες,Επιχειρηματίες,Νομικά Πρόσωπα – Νομικές Οντότητες |
| − | |process_tax_type=Αιτήσεις,Αξιολογήσεις,Αποφάσεις,Εγκρίσεις | + | |process_tax_type=Εγκρίσεις,Αιτήσεις,Αξιολογήσεις,Αποφάσεις |
| | |process_life_events=Επιχειρηματική δραστηριότητα | | |process_life_events=Επιχειρηματική δραστηριότητα |
| − | |process_total_duration_steps_min=5184000 | + | |process_total_duration_steps_min=5529600 |
| − | |process_total_duration_steps_max=44064000 | + | |process_total_duration_steps_max=43718400 |
| − | |process_cost_min=10000 | + | |process_cost_min=10000.00 |
| − | |process_cost_max=10000 | + | |process_cost_max=10000.00 |
| − | |process_evidence_cost_total_number=1 | + | |process_evidence_cost_guarantee=0 |
| | + | |process_evidence_cost_total_number=0 |
| | + | |process_evidence_ex_officio_total_number=0 |
| | + | |process_evidence_alternative_total_number=0 |
| | |process_evidence_prerequisite_total_number=0 | | |process_evidence_prerequisite_total_number=0 |
| | |process_evidence_total_number=4 | | |process_evidence_total_number=4 |
| − | |process_evidence_step_total_number=13 | + | |process_evidence_step_total_number=0 |
| | |process_evidence_step_digital_total_number=0 | | |process_evidence_step_digital_total_number=0 |
| − | |process_evidence_ex_officio_total_number=0
| |
| − | |process_evidence_alternative_total_number=0
| |
| − | |process_evidence_identification_type=Ταυτοποιητικό έγγραφο
| |
| | |process_application_type=Αίτηση | | |process_application_type=Αίτηση |
| | |process_application_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά) | | |process_application_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά) |
| | + | |process_application_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| | |process_application_description=Αίτημα προς το Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση φακέλου από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και έκδοση σχετικής απόφασης. | | |process_application_description=Αίτημα προς το Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση φακέλου από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και έκδοση σχετικής απόφασης. |
| | |process_application_note=Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται και από τις επόμενες κατηγορίες δικαιολογητικών | | |process_application_note=Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται και από τις επόμενες κατηγορίες δικαιολογητικών |
| − | |process_application_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
| |
| − | |process_estimated_implementation_duration=20736000
| |
| | }} | | }} |
| | {{process evidences cost | | {{process evidences cost |
| Γραμμή 50: |
Γραμμή 51: |
| | |process_evidence_cost_max=10000 | | |process_evidence_cost_max=10000 |
| | |process_evidence_cost_payment_type=Ταμείο ΔΟΥ | | |process_evidence_cost_payment_type=Ταμείο ΔΟΥ |
| | + | }} |
| | + | {{process evidences |
| | + | |process_evidence_num_id=1 |
| | + | |process_evidence_type=6631 |
| | + | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | + | |process_evidence_alternative=Όχι |
| | + | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά) |
| | + | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| | + | |process_evidence_description=Περιγραφή του νέου προϊόντος καπνού, συμπεριλαμβανομένης της σκοπούμενης χρήσης, για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση |
| | + | }} |
| | + | {{process evidences |
| | + | |process_evidence_num_id=2 |
| | + | |process_evidence_type=6631 |
| | + | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | + | |process_evidence_alternative=Όχι |
| | + | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά) |
| | + | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| | + | |process_evidence_description=Περιγραφή του γενικού πλαισίου της σκοπούμενης ενημέρωσης των καταναλωτών. |
| | + | }} |
| | + | {{process evidences |
| | + | |process_evidence_num_id=3 |
| | + | |process_evidence_type=6631 |
| | + | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | + | |process_evidence_alternative=Όχι |
| | + | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά) |
| | + | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| | + | |process_evidence_description=Λεπτομερής επιστημονική τεκμηρίωση, στην οποία περιέχονται: |
| | + | i. Εκτίμηση των εκπομπών του προϊόντος, σύμφωνα με αναγνωρισμένες επιστημονικές μεθόδους, από την οποία προκύπτει σημαντική μείωση στο επίπεδο των τοξικών συστατικών σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου. |
| | + | ii. Αποτελέσματα προ-κλινικών μελετών, στις οποίες θα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί διεθνώς αποδεκτές για τον συγκεκριμένο σκοπό δοκιμές και να έχουν τηρηθεί οι Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής Good Laboratory Practices (GLP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της τοξικότητας του αερολύματος του νέου προϊόντος καπνού, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου. |
| | + | iii. Αποτελέσματα κλινικών μελετών, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις Ορθές Κλινικές Πρακτικές Good Clinical Practices (GCP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, όπως και το ενδεχόμενο το νέο προϊόν καπνού να μειώνει τον κίνδυνο ασθενειών που σχετίζονται με το κάπνισμα, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου. |
| | + | }} |
| | + | {{process evidences |
| | + | |process_evidence_num_id=4 |
| | + | |process_evidence_type=7053 |
| | + | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | + | |process_evidence_alternative=Όχι |
| | + | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά) |
| | + | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| | + | |process_evidence_description=Απόδειξη καταβολής παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων ευρώ |
| | }} | | }} |
| | {{process rules | | {{process rules |
| Γραμμή 232: |
Γραμμή 272: |
| | |process_step_duration_max=2592000 | | |process_step_duration_max=2592000 |
| | |process_step_description=Το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σε έναν (1) μήνα από την υποβολή σε αυτόν, είτε της αρχικής εισήγησης, εφόσον δεν υφίσταται εκ μέρους του διαφωνία, είτε της νεώτερης εισήγησης, εκδίδει, κατά δέσμια αρμοδιότητα, σχετική απόφαση, η οποία κοινοποιείται στον αιτούντα. | | |process_step_description=Το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σε έναν (1) μήνα από την υποβολή σε αυτόν, είτε της αρχικής εισήγησης, εφόσον δεν υφίσταται εκ μέρους του διαφωνία, είτε της νεώτερης εισήγησης, εκδίδει, κατά δέσμια αρμοδιότητα, σχετική απόφαση, η οποία κοινοποιείται στον αιτούντα. |
| − | }}
| |
| − | {{process evidences
| |
| − | |process_evidence_num_id=1
| |
| − | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
| |
| − | |process_evidence_alternative=Όχι
| |
| − | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
| |
| − | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
| |
| − | |process_evidence_type=6631
| |
| − | |process_evidence_description=Περιγραφή του νέου προϊόντος καπνού, συμπεριλαμβανομένης της σκοπούμενης χρήσης, για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση
| |
| − | }}
| |
| − | {{process evidences
| |
| − | |process_evidence_num_id=2
| |
| − | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
| |
| − | |process_evidence_alternative=Όχι
| |
| − | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
| |
| − | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
| |
| − | |process_evidence_type=6631
| |
| − | |process_evidence_description=Περιγραφή του γενικού πλαισίου της σκοπούμενης ενημέρωσης των καταναλωτών.
| |
| − | }}
| |
| − | {{process evidences
| |
| − | |process_evidence_num_id=3
| |
| − | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
| |
| − | |process_evidence_alternative=Όχι
| |
| − | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
| |
| − | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
| |
| − | |process_evidence_type=6631
| |
| − | |process_evidence_description=Λεπτομερής επιστημονική τεκμηρίωση, στην οποία περιέχονται:
| |
| − | i. Εκτίμηση των εκπομπών του προϊόντος, σύμφωνα με αναγνωρισμένες επιστημονικές μεθόδους, από την οποία προκύπτει σημαντική μείωση στο επίπεδο των τοξικών συστατικών σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.
| |
| − | ii. Αποτελέσματα προ-κλινικών μελετών, στις οποίες θα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί διεθνώς αποδεκτές για τον συγκεκριμένο σκοπό δοκιμές και να έχουν τηρηθεί οι Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής Good Laboratory Practices (GLP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της τοξικότητας του αερολύματος του νέου προϊόντος καπνού, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.
| |
| − | iii. Αποτελέσματα κλινικών μελετών, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις Ορθές Κλινικές Πρακτικές Good Clinical Practices (GCP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, όπως και το ενδεχόμενο το νέο προϊόν καπνού να μειώνει τον κίνδυνο ασθενειών που σχετίζονται με το κάπνισμα, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.
| |
| − | }}
| |
| − | {{process evidences
| |
| − | |process_evidence_num_id=4
| |
| − | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι
| |
| − | |process_evidence_alternative=Όχι
| |
| − | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
| |
| − | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
| |
| − | |process_evidence_type=7053
| |
| − | |process_evidence_description=Απόδειξη καταβολής παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων ευρώ
| |
| | }} | | }} |
