Διαφορά μεταξύ των αναθεωρήσεων του «ΔΔ:Αίτηση εισαγωγέα για απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ»

Από Εθνικό Μητρώο Διοικητικών Διαδικασιών
Μετάβαση σε:πλοήγηση, αναζήτηση
Γραμμή 31: Γραμμή 31:
 
|process_tax_type=Εγκρίσεις
 
|process_tax_type=Εγκρίσεις
 
|process_life_events=Παροχές ΕΚΠΥ και συμβεβλημένοι πάροχοι,Παροχές ΕΚΠΥ και συμβεβλημένοι πάροχοι
 
|process_life_events=Παροχές ΕΚΠΥ και συμβεβλημένοι πάροχοι,Παροχές ΕΚΠΥ και συμβεβλημένοι πάροχοι
 +
|process_total_duration_steps_min=2592240
 +
|process_total_duration_steps_max=15553920
 
|process_cost_min=0.00
 
|process_cost_min=0.00
 
|process_cost_max=0.00
 
|process_cost_max=0.00
Γραμμή 305: Γραμμή 307:
 
|process_rule_gazette_doc_issue=Α
 
|process_rule_gazette_doc_issue=Α
 
|process_rule_url=https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek_pdf=20170100115
 
|process_rule_url=https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek_pdf=20170100115
 +
}}
 +
{{process steps
 +
|process_step_num_id=1
 +
|process_step_exit=Όχι
 +
|process_step_child=Όχι
 +
|process_step_title=Καταχώρηση αίτησης νέου προϊόντος
 +
|process_step_official=Ενέργεια από φυσικό/νομικό πρόσωπο
 +
|process_step_implementation=Ενέργεια μέσω λογισμικού
 +
|process_step_duration_min=60
 +
|process_step_duration_max=600
 +
|process_step_description=Ο εισαγωγέας καταχωρεί στο σύστημα την αίτηση νέου προϊόντος.
 +
}}
 +
{{process steps
 +
|process_step_num_id=2
 +
|process_step_exit=Όχι
 +
|process_step_child=Όχι
 +
|process_step_title=Έλεγχος αίτησης νέου προϊόντος
 +
|process_step_official=Ομάδα εργασίας
 +
|process_step_implementation=Έλεγχος
 +
|process_step_duration_min=2592000
 +
|process_step_duration_max=15552000
 +
|process_step_description=Η ομάδα εργασίας που στελεχώνεται από υπαλλήλους οργανικών μονάδων του ΕΟΠΥΥ πραγματοποιεί έλεγχο της αίτησης νέου προϊόντος.
 +
}}
 +
{{process steps
 +
|process_step_num_id=3
 +
|process_step_exit=Όχι
 +
|process_step_child=Όχι
 +
|process_step_title=Αποστολή ενημερωτικού email μέσω του συστήματος στους εισαγωγείς
 +
|process_step_official=Λογισμικό
 +
|process_step_implementation=Ενέργεια μέσω λογισμικού
 +
|process_step_duration_min=60
 +
|process_step_duration_max=120
 +
|process_step_description=Μέσω του συστήματος αποστέλλεται αυτόματα ενημερωτικό email προς τον εισαγωγέα σχετικά με το αποτέλεσμα του ελέγχου.
 +
}}
 +
{{process steps
 +
|process_step_num_id=4
 +
|process_step_exit=Όχι
 +
|process_step_child=Ναι
 +
|process_step_previous_child_selector=3
 +
|process_step_previous_child=3
 +
|process_step_title=Έγκριση του αιτήματος και ενημέρωση του εισαγωγέα
 +
|process_step_official=Ομάδα εργασίας
 +
|process_step_implementation=Ενέργεια μέσω λογισμικού
 +
|process_step_duration_min=60
 +
|process_step_duration_max=600
 +
|process_step_description=Το αίτημα εγκρίνεται και ενημερώνεται ο εισαγωγέας.
 +
}}
 +
{{process steps
 +
|process_step_num_id=5
 +
|process_step_exit=Όχι
 +
|process_step_child=Όχι
 +
|process_step_title=Επιστροφή του αιτήματος για διορθώσεις και περαιτέρω επεξεργασία
 +
|process_step_official=Ομάδα εργασίας
 +
|process_step_implementation=Ενέργεια μέσω λογισμικού
 +
|process_step_duration_min=60
 +
|process_step_duration_max=600
 +
|process_step_description=Ο εισαγωγέας λαμβάνει ενημερωτικό email, σύμφωνα με το οποίο πρέπει να προβεί σε περεταίρω διορθώσεις ή και προσθήκες του αιτήματός του.
 +
}}
 +
{{process steps
 +
|process_step_num_id=6
 +
|process_step_exit=Όχι
 +
|process_step_child=Ναι
 +
|process_step_previous_child_selector=5
 +
|process_step_previous_child=5
 +
|process_step_title=Επεξεργασία και εκ νέου υποβολής της αίτησης νέου προϊόντος
 +
|process_step_official=Ενέργεια από φυσικό/νομικό πρόσωπο
 +
|process_step_implementation=Ενέργεια μέσω λογισμικού
 +
|process_step_duration_min=60
 +
|process_step_duration_max=120
 +
|process_step_description=Ο εισαγωγέας καταθέτει εκ νέου την αίτηση νέου προϊόντος με ενσωματωμένες τις απαραίτητες προσθήκες/ διορθώσεις.
 +
}}
 +
{{process steps
 +
|process_step_num_id=7
 +
|process_step_exit=Όχι
 +
|process_step_child=Ναι
 +
|process_step_previous_child_selector=6
 +
|process_step_previous_child=6
 +
|process_step_title=Έγκριση του αιτήματος και ενημέρωση του εισαγωγέα
 +
|process_step_official=Ομάδα εργασίας
 +
|process_step_implementation=Ενέργεια μέσω λογισμικού
 +
|process_step_duration_min=60
 +
|process_step_duration_max=600
 +
|process_step_description=Το αίτημα εγκρίνεται και ενημερώνεται ο ενδιαφερόμενος.
 
}}
 
}}

Αναθεώρηση της 09:38, 6 Ιουνίου 2023



cda81658-4790-405c-b612-0b64c8c81923 816584

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

Διεύθυνση Στρατηγικού Σχεδιασμού, Τμήμα Ιατροτεχνολογικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ, ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Ψηφιακά σημεία παροχής

Αριθμός δικαιολογητικών

4 έως 11

Κόστος

Παρέχεται χωρίς κόστος

Εκτιμώμενος χρόνος

8 μήνες

Περιγραφή

Η διαδικασία αφορά στην απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΩΤΟΒΑΘΜΙΑΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΥΓΕΙΑΣ

Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Υπηρεσία / οργανική μονάδα εποπτευόμενου φορέα

Διεύθυνση Στρατηγικού Σχεδιασμού, Τμήμα Ιατροτεχνολογικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

Παρέχεται σε

Επαγγελματίες υγείας και παραϊατρικό προσωπικό, Ενώσεις προσώπων

Σχετικοί σύνδεσμοι

Παρατηρήσεις

Η καταχώριση των προϊόντων Ιατροτεχνολογικού, Υγειονομικού Υλικού και Σκευασμάτων Ειδικής Διατροφής στο Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ είναι υποχρεωτική βάσει της κείμενης νομοθεσίας, προκειμένου αυτά να αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ.

Ο εισαγωγέας (ή ο κατασκευαστής εφόσον πρόκειται για εγχωρίως παραγόμενο προϊόν) υποβάλει αίτημα ηλεκτρονικά στην διαδικτυακή πλατφόρμα του ΕΟΠΥΥ (Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ), και οφείλει να συμπληρώσει τα πεδία και να υποβάλει ηλεκτρονικά τα απαραίτητα έγγραφα, όπως ορίζονται στην σχετική Απόφαση Δ.Σ. του Οργανισμού όπως τροποποιείται και ισχύει. Ακολουθεί το στάδιο ελέγχου των στοιχείων που έχουν υποβληθεί με την ηλεκτρονική αίτηση για ένταξη νέου προϊόντος στην αποζημίωση και το οποίο ολοκληρώνεται όταν η αίτηση τεθεί σε κατάσταση «εγκεκριμένη» ή «απορριφθείσα» σε περίπτωση που δεν πληρεί τις προϋποθέσεις.

Για να ολοκληρωθεί η διαδικασία απόδοσης τιμής αποζημίωσης εκδίδεται απόφαση, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Τελευταία ενημέρωση

09/04/2025

Αίτηση

Τύπος αίτησης

Αίτηση

Κατάθεση

Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από

Νομικά πρόσωπα

Τίτλος

Αίτηση Είδους

Σχετικός σύνδεσμος

https://apps.eopyy.gov.gr/

Τι θα χρειαστείτε

Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής

Ταυτοποίηση με κωδικούς TAXISnet

    Εκτύπωση

    Προϋποθέσεις

      Κόστος

        Σχετικά



        Εξερχόμενα

        Εξερχόμενα

        Διοικητική πράξη

        Βήματα

          Ψηφιακά βήματα

            Άλλες πληροφορίες

            Εναλλακτικοί τίτλοι

            Αίτηση εισαγωγέα/κατασκευαστή για απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

            Επίσημος τίτλος

            Απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

            Γλώσσες παροχής

            Ελληνικά

            Μητρώα που τηρούνται

            Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ

            Νομοθεσία

              Κατηγορίες

              Είδος διαδικασίας

              Εγκρίσεις

              Έναυσμα

              Αιτούμενη

              Τρόπος υποβολής

              Αίτηση (ψηφιακά)

              Συμβάντα ζωής

              Παροχές ΕΚΠΥ και συμβεβλημένοι πάροχοι, Παροχές ΕΚΠΥ και συμβεβλημένοι πάροχοι

              Τύπος

              Αμφιστρεφής

              Λήξη Διαδικασίας

              Αόριστη

              ,,


            • 1 Επαγγελματικές Εισαγωγέας Ιατροτεχνολογικού, Υγειονομικού Υλικού και ΣΕΔ

              Όχι Όχι

            • 2 Χρονικής προθεσμίας Η δυνατότητα υποβολής αίτησης είναι διαθέσιμη στην εφαρμογή του Μητρώου Αποζημιούμενων Ειδών ΕΟΠΥΥ κατά τη διάρκεια του Ιουνίου και του Δεκεμβρίου κάθε έτους.

              Όχι Όχι

            • 3 Κατοχής κωδικών για είσοδο σε λογισμικό Κατοχή κωδικών TaxisNet για εγγραφή στην πλατφόρμα. Κατοχή κωδικών στην εφαρμογή του Μητρώου στη συνέχεια.

              Όχι Όχι

            • 1 Έγχρωμη φωτογραφία προϊόντος. Φωτογραφία προσώπου

              Έγχρωμη φωτογραφία προϊόντος.

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι


              Όχι 8298

            • 2 Έγχρωμη φωτογραφία συσκευασίας προϊόντος. Φωτογραφία προσώπου

              Έγχρωμη φωτογραφία συσκευασίας προϊόντος.

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι


              Όχι 8298

            • 3 Φύλλο οδηγιών προϊόντος Εγχειρίδιο χρήσης

              Φύλλο οδηγιών προϊόντος



              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι


              Όχι 2315

            • 4 Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του. Υπεύθυνη Δήλωση

              Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του.

              Σχετικός σύνδεσμος: https://www.gov.gr/ipiresies/polites-kai-kathemerinoteta/psephiaka-eggrapha-gov-gr/ekdose-upeuthunes-deloses


              Σχετιζόμενη διαδικασία: ΔΔ:ΔΔ:Υπεύθυνη δήλωση και ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση

              Σημειώσεις: Σχετικά με το αν το προϊόν διατίθεται σύμφωνα με τις ενδείξεις τους και χωρίς περιορισμούς σε συγκεκριμένες τρεις χώρες της ΕΕ.

              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι


              Όχι 7320

            • 5 Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του. Υπεύθυνη Δήλωση

              Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του.

              Σχετικός σύνδεσμος: https://www.gov.gr/ipiresies/polites-kai-kathemerinoteta/psephiaka-eggrapha-gov-gr/ekdose-upeuthunes-deloses

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

              Σχετιζόμενη διαδικασία: ΔΔ:ΔΔ:Υπεύθυνη δήλωση και ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση

              Σημειώσεις: Σχετικά με τις 3 χαμηλότερες τιμές στην ΕΕ.

              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

              Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

              Όχι 7320

            • 6 Αποδεικτικό της γνωστοποίησης των προϊόντων του στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο αριθμός της γνωστοποίησης του προϊόντος, για τον συγκεκριμένο εισαγωγέα, πρέπει να περιλαμβάνεται στην πιο πρόσφατα επικαιροποιημένη λίστα του ΕΟΦ με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMPs), όπως είναι αναρτημένη στην επίσημη ιστοσελίδα του. Γνωστοποίηση / Αναγγελία / Ανακοίνωση

              Αποδεικτικό της γνωστοποίησης των προϊόντων του στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο αριθμός της γνωστοποίησης του προϊόντος, για τον συγκεκριμένο εισαγωγέα, πρέπει να περιλαμβάνεται στην πιο πρόσφατα επικαιροποιημένη λίστα του ΕΟΦ με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMPs), όπως είναι αναρτημένη στην επίσημη ιστοσελίδα του.

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

              Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

              Όχι 5743

            • 7 Κάθε προϊόν ιατροτεχνολογικού ή υγειονομικού υλικού, εκτός των επί παραγγελία, θα πρέπει να φέρει σήμανση συμμόρφωσης CE, με τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του, καθώς και στις οδηγίες χρήσης. Η σήμανση συμμόρφωσης CE πρέπει επίσης να τίθεται και στην εμπορική συσκευασία. Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού (καταχωρείται ηλεκτρονικά) ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στην κείμενη νομοθεσία. Σε περίπτωση ανάκλησης του CE, η οποία επικοινωνείται στον ΕΟΠΥΥ από τον ΕΟΦ, θα γίνεται άρση της δυνατότητας έκδοσης άυλων barcodes για το συγκεκριμένο προϊόν, μέχρι τη συμμόρφωσή του. Εναλλακτικά και όχι υποχρεωτικά, μπορεί να φέρει τη δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή (Declaration of Conformity), στην οποία πρέπει να αναγράφεται το προς καταχώρηση προϊόν. Δικαιολογητικά ανά περίπτωση

              Κάθε προϊόν ιατροτεχνολογικού ή υγειονομικού υλικού, εκτός των επί παραγγελία, θα πρέπει να φέρει σήμανση συμμόρφωσης CE, με τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του, καθώς και στις οδηγίες χρήσης. Η σήμανση συμμόρφωσης CE πρέπει επίσης να τίθεται και στην εμπορική συσκευασία. Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού (καταχωρείται ηλεκτρονικά) ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στην κείμενη νομοθεσία. Σε περίπτωση ανάκλησης του CE, η οποία επικοινωνείται στον ΕΟΠΥΥ από τον ΕΟΦ, θα γίνεται άρση της δυνατότητας έκδοσης άυλων barcodes για το συγκεκριμένο προϊόν, μέχρι τη συμμόρφωσή του. Εναλλακτικά και όχι υποχρεωτικά, μπορεί να φέρει τη δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή (Declaration of Conformity), στην οποία πρέπει να αναγράφεται το προς καταχώρηση προϊόν.

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

              Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

              Όχι 4332

            • 8 Κωδικός προϊόντος στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικού του ΕΟΦ (GreMDIS). Δικαιολογητικά ανά περίπτωση

              Κωδικός προϊόντος στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικού του ΕΟΦ (GreMDIS).

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Φυσικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

              Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

              Όχι 4332

            • 9 Βεβαίωση/πιστοποιητικό συμμόρφωσης σύμφωνα με την υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004 υπουργική απόφαση για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Βεβαίωση

              Βεβαίωση/πιστοποιητικό συμμόρφωσης σύμφωνα με την υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004 υπουργική απόφαση για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Φυσικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

              Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

              Όχι 9703

            • 10 Στην περίπτωση που είναι και ο ίδιος κατασκευαστής του προϊόντος τότε θα πρέπει να καταχωρήσει ηλεκτρονικά και τη βεβαίωση εγγραφής στο μητρώο κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ΕΟΦ. Ειδικά για τα επί παραγγελία προϊόντα, τα οποία εξαιρούνται από τη σήμανση CE (βλ. προϋπόθεση 7) θα πρέπει να αναφέρεται επί της καταχωρημένης βεβαίωσης ότι είναι «Κατηγορίας επί Παραγγελία». Δικαιολογητικά ανά περίπτωση

              Στην περίπτωση που είναι και ο ίδιος κατασκευαστής του προϊόντος τότε θα πρέπει να καταχωρήσει ηλεκτρονικά και τη βεβαίωση εγγραφής στο μητρώο κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ΕΟΦ. Ειδικά για τα επί παραγγελία προϊόντα, τα οποία εξαιρούνται από τη σήμανση CE (βλ. προϋπόθεση 7) θα πρέπει να αναφέρεται επί της καταχωρημένης βεβαίωσης ότι είναι «Κατηγορίας επί Παραγγελία».

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

              Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

              Όχι 4332

            • 11 Να καταχωρούνται έγγραφα τεκμηρίωσης, τα ακόλουθα κατά περίπτωση - σε μορφή jpeg, jpg, gif, x-png, png, doc, docx, pdf: i. Προϊόντα Κατηγορίας Ι: Δήλωση Συμμόρφωσης και Βεβαίωση Εγγραφής σε Μητρώο Κατασκευαστών. Στα προϊόντα αυτής της κατηγορίας (σε ένα αρχείο) πρέπει να καταχωρούνται το Declaration of Conformity καθώς και το ISO του εργοστασίου παραγωγής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του ISO. ii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙa - ΙΙb: Δήλωση Συμμόρφωσης και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του CE Mark. iii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ: Δήλωση Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικό Εξέτασης Σχεδιασμού και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα. iv. Προϊόντα Ιατροτεχνολογικά επί παραγγελία: Δήλωση Συμμόρφωσης, Εγγραφή σε Μητρώο Κατασκευαστών Ευρωπαϊκής Αρμόδιας Αρχής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα. Ψηφιακό αρχείο

              Να καταχωρούνται έγγραφα τεκμηρίωσης, τα ακόλουθα κατά περίπτωση - σε μορφή jpeg, jpg, gif, x-png, png, doc, docx, pdf: i. Προϊόντα Κατηγορίας Ι: Δήλωση Συμμόρφωσης και Βεβαίωση Εγγραφής σε Μητρώο Κατασκευαστών. Στα προϊόντα αυτής της κατηγορίας (σε ένα αρχείο) πρέπει να καταχωρούνται το Declaration of Conformity καθώς και το ISO του εργοστασίου παραγωγής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του ISO. ii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙa - ΙΙb: Δήλωση Συμμόρφωσης και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του CE Mark. iii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ: Δήλωση Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικό Εξέτασης Σχεδιασμού και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα. iv. Προϊόντα Ιατροτεχνολογικά επί παραγγελία: Δήλωση Συμμόρφωσης, Εγγραφή σε Μητρώο Κατασκευαστών Ευρωπαϊκής Αρμόδιας Αρχής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα.

              Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

              Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα


              Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

              Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

              Όχι 4128

            • Απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου 1201/708 2020 4043 Β

              Περιγραφή Αναθεώρηση του πλαισίου Διαδικασιών Εισαγωγής/Καταχώρισης/Διαχείρισης προϊόντων στην εφαρμογή του Μητρώου Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ και κατάργηση της υπ’αρ. 1013/694/23-07-2020 απόφασης του Δ.Σ. (Β΄ 3727).

              Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20200204043

            • Νόμος 3918 2011 31 Α

              Περιγραφή ΝΟΜΟΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘ. 3918 Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις

              Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20110100031

            • Νόμος 4238 2014 38 Α

              Περιγραφή ΝΟΜΟΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘ. 4238 Πρωτοβάθμιο Εθνικό Δίκτυο Υγείας (Π.Ε.Δ.Υ.), αλλαγή σκοπού Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και λοιπές διατάξεις.

              Νομικές παραπομπές ΝΟΜΟΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘ. 4238 Πρωτοβάθμιο Εθνικό Δίκτυο Υγείας (Π.Ε.Δ.Υ.), αλλαγή σκοπού Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και λοιπές διατάξεις.

            • Νόμος 34 4447 2016 241 Α

              Περιγραφή Αντικαθίστανται ή τροποποιούνται: - Η παρ. 1 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 (Α’167) - Το πρώτο εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 - Η παρ. 4 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 - Το πρώτο εδάφιο της παρ. 5 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 - Το τρίτο και τέταρτο εδάφιο της παρ. 5 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 - Το εδάφιο γ’ της παρ. 7 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 - Η παρ. 1 του άρθρου 52 του ν. 4430/2016 (Α’ 205) - Η περίπτωση α’ της παρ. 7 του άρθρου 52 του v. 4430/2016 (Α’ 205) - Το τέταρτο εδάφιο της παρ. 6 του άρθρου 90 του ν. 4368/2016 (Α’21) Στο άρθρο 100 του ν. 4172/2013 προστίθεται παράγραφος. Στο τέλος της περίπτωσης δ’ της παρ. 1 του άρθρου 8 του ν. 4238/2014 (Α’ 38) προστίθεται εδάφιο. Στην παρ. 1 του άρθρου 8 του ν. 4238/2014 (Α’ 38) προστίθεται εδάφιο.

              Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20160100241

            • Νόμος 108 4461 2017 38 Α

              Περιγραφή Ρυθμίσεις ζητημάτων ΕΟΠΥΥ

              Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20170100038

            • Νόμος 95 4472 2017 74 Α

              Περιγραφή Τιμολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων

              Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20170100074

            • Νόμος 87 4600 2019 43 Α

              Περιγραφή Ρυθμίσεις Μητρώων προμηθειών

              Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20190100043

            • Νόμος 3 4931 2022 94 Α

              Περιγραφή Σκοπός του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας - Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 8 ν. 4238/2014

              Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20220100094

            • Νόμος 97 4486 2017 115 Α

              Περιγραφή Αντικαθίστανται ή τροποποιείται: - Η παρ. 4 του άρθρου 52 του ν. 4430/2016 - Το τελευταίο εδάφιο της περίπτωσης α΄ της παρ. 7 του άρθρου 90 του ν. 4368/2016 - Η παρ. 6 του άρθρου 4 του ν. 3892/2010 (Α΄ 189) - Η παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α΄ 31) - Το εδάφιο β΄ της παρ. 1α του άρθρου 108 του ν. 4461/2017 (Α΄ 38) Στο τέλος της παρ. 3 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 (Α΄167), προστίθεται εδάφιο. Στο τέλος του δέκατου τρίτου εδαφίου του άρθρου 2 της υπ’ αριθμ. Φ90380/25916/3294/2011 (Β΄2456) προστίθεται εδάφιο. Στο τέλος της παρ. 4 του άρθρου 12 του ν. 4238/2014 προστίθενται εδάφια. Στην παρ. 9 του άρθρου 33 του ν. 3918/2011 (Α΄ 31) προστίθεται υποπαράγραφος. Στο τέλος της παρ. 7 του άρθρου 34 του ν. 4447/2016 (Α΄ 241) προστίθενται εδάφια.

              Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20170100115

            • 1 Καταχώρηση αίτησης νέου προϊόντος

              Αρμόδιος διεκπεραίωσης Ενέργεια από φυσικό/νομικό πρόσωπο

              Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

              Περιγραφή Ο εισαγωγέας καταχωρεί στο σύστημα την αίτηση νέου προϊόντος.

              Όχι Όχι


            • 2 Έλεγχος αίτησης νέου προϊόντος

              Αρμόδιος διεκπεραίωσης Ομάδα εργασίας

              Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

              Περιγραφή Η ομάδα εργασίας που στελεχώνεται από υπαλλήλους οργανικών μονάδων του ΕΟΠΥΥ πραγματοποιεί έλεγχο της αίτησης νέου προϊόντος.

              Όχι Όχι


            • 3 Αποστολή ενημερωτικού email μέσω του συστήματος στους εισαγωγείς

              Αρμόδιος διεκπεραίωσης Λογισμικό

              Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

              Περιγραφή Μέσω του συστήματος αποστέλλεται αυτόματα ενημερωτικό email προς τον εισαγωγέα σχετικά με το αποτέλεσμα του ελέγχου.

              Όχι Όχι


            • 4 Έγκριση του αιτήματος και ενημέρωση του εισαγωγέα

              Αρμόδιος διεκπεραίωσης Ομάδα εργασίας

              Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

              Περιγραφή Το αίτημα εγκρίνεται και ενημερώνεται ο εισαγωγέας.

              Ναι Όχι


            • 5 Επιστροφή του αιτήματος για διορθώσεις και περαιτέρω επεξεργασία

              Αρμόδιος διεκπεραίωσης Ομάδα εργασίας

              Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

              Περιγραφή Ο εισαγωγέας λαμβάνει ενημερωτικό email, σύμφωνα με το οποίο πρέπει να προβεί σε περεταίρω διορθώσεις ή και προσθήκες του αιτήματός του.

              Όχι Όχι


            • 6 Επεξεργασία και εκ νέου υποβολής της αίτησης νέου προϊόντος

              Αρμόδιος διεκπεραίωσης Ενέργεια από φυσικό/νομικό πρόσωπο

              Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

              Περιγραφή Ο εισαγωγέας καταθέτει εκ νέου την αίτηση νέου προϊόντος με ενσωματωμένες τις απαραίτητες προσθήκες/ διορθώσεις.

              Ναι Όχι


            • 7 Έγκριση του αιτήματος και ενημέρωση του εισαγωγέα

              Αρμόδιος διεκπεραίωσης Ομάδα εργασίας

              Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

              Περιγραφή Το αίτημα εγκρίνεται και ενημερώνεται ο ενδιαφερόμενος.

              Ναι Όχι


              • Ανακτήθηκε από «https://mitos.gov.gr/index.php?title=ΔΔ:Αίτηση_εισαγωγέα_για_απόδοση_τιμής_αποζημίωσης_σε_προϊόντα_Ιατροτεχνικού,_Υγειονομικού_Υλικού_%26_ΣΕΔ&oldid=249019»
              Τα cookies μας βοηθούν να παρέχουμε τις υπηρεσίες μας. Χρησιμοποιώντας τις υπηρεσίες μας, συμφωνείτε στην χρήση των cookies από εμάς.
              Περισσότερες πληροφορίες
              Άλλες Κατηγοριοποιήσεις
              Αρχές και όροι χρήσης
              Υλοποίηση από την ΕΔΥΤΕ με χρήση Ανοικτού Λογισμικού.
              Άδεια χρήσης περιεχομένου: CC-BY-SA
              Creative Commons Αναφορά Δημιουργού-Παρόμοια Διανομή
              Powered by MediaWiki
              Powered by Semantic MediaWiki
              Λογότυπο αναφοράς εμποδίου

              Αναφορά εμποδίου

              Αντιμετωπίσατε εμπόδια κατά την άσκηση των δικαιωμάτων σας ως Ευρωπαίος πολίτης;
              Λογότυπο βοήθειας

              Χρειάζομαι βοήθεια ή συμβουλή

              Εντοπισμός και πρόσβαση στην πλέον κατάλληλη υπηρεσία υποστήριξης
              Λογότυπο Your Europe
              API Εθνικού Μητρώου Διοικητικών Διαδικασιών
              Λογότυπο Ελληνικής Κυβέρνησης
              Γενική Γραμματεία Δημόσιας Διοίκησης
              Ανατροφοδότηση