|
|
| Γραμμή 2: |
Γραμμή 2: |
| | |process_official_title=Έγκριση - τροποποίηση - ανανέωση έγκρισης βιοκτόνου προϊόντος με την διαδικασία του όμοιου προϊόντος | | |process_official_title=Έγκριση - τροποποίηση - ανανέωση έγκρισης βιοκτόνου προϊόντος με την διαδικασία του όμοιου προϊόντος |
| | |process_alternative_titles=Έγκριση με διαδικασία όμοιου βιοκτόνου προϊόντος | | |process_alternative_titles=Έγκριση με διαδικασία όμοιου βιοκτόνου προϊόντος |
| − | |process_description=Η διαδικασία αφορά στην έκδοση (συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης και της ανανέωσης) έγκρισης κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος στην Ελληνική αγορά με τη διαδικασία του όμοιου προϊόντος. Βασική προϋπόθεση είναι ένα βιοκτόνο προϊόν όμοιο με το προς αίτηση προϊόν να είναι εγκεκριμένο στην Ελλάδα. Το ήδη εγκεκριμένο προϊόν ονομάζεται προϊόν αναφοράς του ομοίου. Όμοια θεωρούνται δύο προϊόντα με ακριβώς την ίδια σύνθεση και με ακριβώς τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις που αναφέρονται στην έγκριση κυκλοφορίας και στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, εκτός από τις διοικητικές τους πληροφορίες. | + | |process_description=Η διαδικασία αφορά στην έκδοση (συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης και της ανανέωσης) έγκρισης κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος στην Ελληνική αγορά με τη διαδικασία του όμοιου προϊόντος. Βασική προϋπόθεση είναι ένα βιοκτόνο προϊόν όμοιο με το προς αίτηση προϊόν να είναι εγκεκριμένο στην Ελλάδα. Το ήδη εγκεκριμένο προϊόν ονομάζεται προϊόν αναφοράς του ομοίου. Όμοια θεωρούνται δύο προϊόντα με ακριβώς την ίδια σύνθεση και με ακριβώς τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις που αναφέρονται στην έγκριση κυκλοφορίας και στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, εκτός από τις διοικητικές τους πληροφορίες. |
| | |process_org_owner_is_private=Όχι | | |process_org_owner_is_private=Όχι |
| | |process_org_owner=85324 | | |process_org_owner=85324 |
Αναθεώρηση της 23:23, 18 Νοεμβρίου 2024
faf7e17d-415c-4c73-98bd-2e480957d4c7
273282
Με μια ματιά
Σημεία εξυπηρέτησης
Παρέχεται μόνο ψηφιακά
Περιγραφή
Η διαδικασία αφορά στην έκδοση (συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης και της ανανέωσης) έγκρισης κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος στην Ελληνική αγορά με τη διαδικασία του όμοιου προϊόντος. Βασική προϋπόθεση είναι ένα βιοκτόνο προϊόν όμοιο με το προς αίτηση προϊόν να είναι εγκεκριμένο στην Ελλάδα. Το ήδη εγκεκριμένο προϊόν ονομάζεται προϊόν αναφοράς του ομοίου. Όμοια θεωρούνται δύο προϊόντα με ακριβώς την ίδια σύνθεση και με ακριβώς τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις που αναφέρονται στην έγκριση κυκλοφορίας και στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, εκτός από τις διοικητικές τους πληροφορίες.
Βασικές πληροφορίες
Θεσμικός φορέας
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ
Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Διάρκεια Ισχύος
Κυμαινόμενη υπό προϋποθέσεις
Αίτηση
Κατάθεση
Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Τίτλος
Κατάθεση αίτησης για έγκριση μέσω του όμοιου προϊόντος στην Ελλάδα του βιοκτόνου προϊόντος _______ με προϊόν αναφοράς _________ ( αρ. έγκρισης στην Ελλάδα ______)
Σημειώσεις
Η αίτηση γίνεται αποκλειστικά μέσω της Ευρωπαϊκής διαδικτυακής πλατφόρμας R4BP. Οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν ενεργό λογαριασμό στο R4BP. Για την δημιουργία λογαριασμού θα πρέπει να δώσουν στοιχεία της επιχείρησης (π.χ διεύθυνση, ΑΦΜ, τραπεζικό λογαριασμό κλπ) και να δηλώσουν username και password.
Τι θα χρειαστείτε
Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής
ενεργό λογαριασμό στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
Σχετικά
Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης:
Αίτηση θεραπείας, Ιεραρχική Προσφυγή
Αίτηση θεραπείας ή ιεραρχική προσφυγή κατά το άρθρο 24 του ν. 2690/1999, μπορεί να λάβει χώρα μόνο στην περίπτωση που η αίτηση απορριφθεί λόγω κατάθεσης μη πλήρους φακέλου (στάδιο επικύρωσης της αίτησης). Ο ενδιαφερόμενος μπορεί να ζητήσει, είτε από τη διοικητική αρχή, η οποία εξέδωσε την πράξη, την ανάκληση ή την τροποποίησή της (αίτηση θεραπείας), είτε από την αρχή η οποία προΐσταται εκείνης που εξέδωσε την πράξη, την ακύρωσή της (ιεραρχική προσφυγή). Η διοικητική αρχή στην οποία υποβάλλεται η σχετική αίτηση οφείλει να γνωστοποιήσει στον ενδιαφερόμενο την απόφασή της για την αίτηση αυτή, το αργότερο μέσα σε τριάντα (30) ημέρες, εκτός εάν από ειδικές διατάξεις προβλέπεται διαφορετική προθεσμία.
Εξερχόμενα
Εξερχόμενα
Διοικητική πράξη
Άλλες πληροφορίες
Εναλλακτικοί τίτλοι
Έγκριση με διαδικασία όμοιου βιοκτόνου προϊόντος
Επίσημος τίτλος
Έγκριση - τροποποίηση - ανανέωση έγκρισης βιοκτόνου προϊόντος με την διαδικασία του όμοιου προϊόντος
Μητρώα που τηρούνται
Μητρώο Βιοκτόνων Προιόντων
Κατηγορίες
Έναυσμα
Ηλεκτρονική ειδοποίηση / Ενημέρωση
Τρόπος υποβολής
Αίτηση (ψηφιακά)
ΔΔ
10
0
0
85324
Όχι
8121600
5961600
Κυμαινόμενη υπό προϋποθέσεις
ενεργό λογαριασμό στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
Άλλο
402910
311021
Δικαιολογητικό
Η διαδικασία αφορά στην έκδοση (συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης και της ανανέωσης) έγκρισης κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος στην Ελληνική αγορά με τη διαδικασία του όμοιου προϊόντος. Βασική προϋπόθεση είναι ένα βιοκτόνο προϊόν όμοιο με το προς αίτηση προϊόν να είναι εγκεκριμένο στην Ελλάδα. Το ήδη εγκεκριμένο προϊόν ονομάζεται προϊόν αναφοράς του ομοίου. Όμοια θεωρούνται δύο προϊόντα με ακριβώς την ίδια σύνθεση και με ακριβώς τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις που αναφέρονται στην έγκριση κυκλοφορίας και στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, εκτός από τις διοικητικές τους πληροφορίες.
200.00
3200.00
3
0
0
60 ημέρες}}
30 ημέρες}}
60 ημέρες}}
,,,,,,,
1
Ταυτοπροσωπίας
Ο αιτών θα πρέπει να έχει ενεργό λογαριασμό στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
Όχι
Όχι
2
Γεωγραφικές
Ο αιτών θα πρέπει να είναι εγκατεστημένος σε χώρα που ανήκει στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
Όχι
Όχι
3
Διοικητικές
Το προϊόν αναφοράς θα πρέπει να είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ελλάδα, με οποιαδήποτε διαδικασία προβλέπεται από τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012. Τέτοιες διαδικασίες είναι η εθνική έγκριση, η αμοιβαία αναγνώριση ή το όμοιο προϊόν
Όχι
Όχι
4
Διοικητικές
Ο αιτών θα πρέπει να έχει πρόσβαση στα δεδομένα του ευρωπαϊκού φακέλου της/των δραστικής/ών ουσίας/ών που περιέχονται στο βιοκτόνο προϊόν
Όχι
Όχι
5
Διοικητικές
Ο αιτών θα πρέπει να έχει επιστολή πρόσβασης στα δεδομένα του φακέλου του προϊόντος αναφοράς
Όχι
Όχι
6
Διοικητικές
Το προϊόν θα πρέπει να είναι καθόλα όμοιο με το προϊόν αναφοράς, εκτός από τις διοικητικής φύσεως πληροφορίες
Όχι
Όχι
1
Παράβολο για την έγκριση μεμονωμένου βιοκτόνου προϊόντος με την διαδικασία του ομοίου ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.22)
1600 €
Όχι
2
Παράβολο για την έγκριση οικογένειας βιοκτόνων προϊόντων με την διαδικασία του ομοίου Κ ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.23)
3200 €
Ναι
1
3
Μείζονος σημασίας τροποποίηση οικογένειας προϊόντων ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.34)
2400 €
Ναι
1
4
Μείζονος σημασίας τροποποίηση μεμονωμένου προϊόντος ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.28)
1000 €
Ναι
1
5
Ήσσονος σημασίας τροποποίηση οικογένειας βιοκτόνων προϊόντων ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.32)
1200 €
Ναι
1
6
Ήσσονος σημασίας τροποποίηση μεμονωμένου προϊόντος ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.26)
600 €
Ναι
1
7
Διοικητική τροποποίηση οικογένειας προϊόντων ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.30)
400 €
Ναι
1
8
Διοικητική τροποποίηση μεμονωμένου προϊόντος ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.24)
200 €
Ναι
1
9
Ανανέωση έγκρισης μεμονωμένου προϊόντος με την διαδικασία του ομοίου ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.56)
200 €
Ναι
1
10
Ανανέωση έγκρισης οικογένειας βιοκτόνων προϊόντων με την διαδικασία του ομοίου ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.57)
300 €
Ναι
1
1
Έγγραφο πρόσβασης (Letter of access) στα δεδομένα του/των φακέλου/ων της/των δραστικής/ών ουσίας/ών του βιοκτόνου προϊόντος
Έγγραφο
Έγγραφο πρόσβασης (Letter of access) στα δεδομένα του/των φακέλου/ων της/των δραστικής/ών ουσίας/ών του βιοκτόνου προϊόντος
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις:
Όχι
Όχι
4084
2
Έγγραφο πρόσβασης (Letter of access) στα δεδομένα του φακέλου του βιοκτόνου προϊόντος / οικογένειας προϊόντων του προϊόντος αναφοράς
Έγγραφο
Έγγραφο πρόσβασης (Letter of access) στα δεδομένα του φακέλου του βιοκτόνου προϊόντος / οικογένειας προϊόντων του προϊόντος αναφοράς
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις:
Όχι
Όχι
4084
3
Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος/οικογένειας προϊόντων, στην Ελληνική γλώσσα, σε μορφή IUCLID
Έντυπο
Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος/οικογένειας προϊόντων, στην Ελληνική γλώσσα, σε μορφή IUCLID
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις:
Όχι
Όχι
3062
Κοινή Υπουργική Απόφαση
4616/52519
2016
1367
Β
Περιγραφή
Καθορισμός συμπληρωματικών μέτρων για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.
Νομικές παραπομπές
https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20160201367
Ευρωπαϊκός Κανονισμός
528
2012
Ευρωπαϊκός Κανονισμός
414
2013
Ευρωπαϊκός Κανονισμός
354
2013
Περιγραφή
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) Νο 354/2013 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει και επεξηγεί τις διαδικασίες με τις οποίες μπορεί να τροποποιηθεί η έγκριση κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος που έχει εγκριθεί με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) των Βιοκτόνων Νο 528/2012.
Νομικές παραπομπές
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32013R0354
1
Πρωτοκόλληση της αίτησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδια Διεύθυνση
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Ο αρμόδιος υπάλληλος λαμβάνει την αίτηση μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας R4BP και την προωθεί για πρωτόκολλο
Όχι
Όχι
2
Χρέωση σε αρμόδιο τμήμα
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Διευθυντής
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Όχι
Όχι
3
Χρέωση σε αρμόδιο υπάλληλο
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Τμηματάρχης
Όχι
Όχι
4
Ενημέρωση του αιτούντος για το απαιτούμενο ποσό παραβόλου
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Ενέργεια μέσω λογισμικού
Περιγραφή
Ο αρμόδιος υπάλληλος ενημερώνει μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας R4BP τον ενδιαφερόμενο για το ακριβές ποσό του παραβόλου, τον κωδικό του e-paravolo και τον τρόπο πληρωμής εάν πρόκειται για αιτών του εξωτερικού
Όχι
Όχι
5
Έλεγχος πληρωμής παραβόλου
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Περιγραφή
Οι αιτούντες έχουν στην διάθεση τους 30 ημέρες να πληρώσουν το παράβολο. Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις αιτούντων του εξωτερικού που τα χρήματα δεν καταβάλλονται έγκαιρα, τους παρέχεται η δυνατότητα να ξανα προσπαθήσουν, εντός επιπλέον 30 ημερών, να πληρώσουν το παράβολο
Όχι
Όχι
6
Ενημέρωση αιτούντος για επιτυχή πληρωμή παραβόλου
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Ενέργεια μέσω λογισμικού
Ναι
Όχι
7
Μη καταβληθέν παράβολο - Απόρριψη αίτησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Ναι
Ναι
8
Έλεγχος δικαιολογητικών
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Όχι
Όχι
9
Σύνταξη σχεδίου απόφασης έγκρισης/τροποποίησης/ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας σκευάσματος
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Ναι
Όχι
10
Μη πλήρη δικαιολογητικά - Απόρριψη αίτησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Περιγραφή
Σε περίπτωση που δεν έχουν κατατεθεί τα σωστά απαιτούμενα δικαιολογητικά και δεν έχει αποδειχθεί ομοιότητα του αιτούμενου προϊόντος με το προϊόν αναφοράς, τότε η αίτηση απορρίπτεται
Ναι
Ναι
11
Υπογραφή απόφασης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Διευθυντής
Τρόπος Υλοποίησης
Υπογραφή
Όχι
Όχι
12
Ανάρτηση στο ΔΙΑΥΓΕΙΑ
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Όχι
Όχι
13
Ενημέρωση αιτούντος
Τρόπος Υλοποίησης
Ενέργεια μέσω λογισμικού
Όχι
Όχι
14
Ενημέρωση Μητρώου Γεωργικών Φαρμάκων
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Όχι
Όχι
Ιστότοπος Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης σχετικά με τα βιοκτόνα
Τα cookies μας βοηθούν να παρέχουμε τις υπηρεσίες μας. Χρησιμοποιώντας τις υπηρεσίες μας, συμφωνείτε στην χρήση των cookies από εμάς.
