|
|
| Γραμμή 18: |
Γραμμή 18: |
| | |process_provided_to=Πολίτες, Επιχειρήσεις | | |process_provided_to=Πολίτες, Επιχειρήσεις |
| | |process_tax_type=Αιτήσεις, Αποφάσεις, Εγκρίσεις, Αξιολογήσεις, Άλλο | | |process_tax_type=Αιτήσεις, Αποφάσεις, Εγκρίσεις, Αξιολογήσεις, Άλλο |
| − | |process_usage=Άλλο | + | |process_usage=Δικαιολογητικό |
| | |process_output_type=Απόφαση | | |process_output_type=Απόφαση |
| | |process_source=Συντάκτες | | |process_source=Συντάκτες |
Αναθεώρηση της 16:56, 12 Απριλίου 2021
2a38bc50-f0a0-4fa6-813d-58eab60863e8
327877
Με μια ματιά
Σημεία εξυπηρέτησης
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΒΑΘΜΟΥ ΒΛΑΠΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΠΝΟΥ, ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΕΞΑΡΤΗΣΕΩΝ, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
Περιγραφή
Η διαδικασία αφορά στην αξιολόγηση φακέλου, κατόπιν σχετικού αιτήματος, από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και την έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού, το οποίο είτε έχει διατεθεί, είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία, προκειμένου οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς να δύνανται να ενημερώνουν σχετικά τους καταναλωτές.
Βασικές πληροφορίες
Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΕΞΑΡΤΗΣΕΩΝ
Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης
Υπηρεσία / οργανική μονάδα εποπτευόμενου φορέα
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΒΑΘΜΟΥ ΒΛΑΠΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΠΝΟΥ
Άλλες πληροφορίες
Εναλλακτικοί τίτλοι
Αίτημα στην "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού", για έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία
Επίσημος τίτλος
Αίτημα στην Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, για χορήγηση έγκρισης
Κατηγορίες
Τρόπος υποβολής
Αίτηση (έντυπο), Αίτηση (επιστολή)
ΔΔ
7
0
1
Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
Όχι
13.5
1
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΕΞΑΡΤΗΣΕΩΝΤο «ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΕΞΑΡΤΗΣΕΩΝ» δεν είναι αριθμός.
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
Συντάκτες"Συντάκτες" is not in the list (EU-GO, EU-GO (υποστηρικτική)) of allowed values for the "Process source" property.
Δικαιολογητικό
Αίτημα στην "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού", για έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού, το οποίο είτε έχει διατεθεί είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία, προκειμένου οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς να δύνανται να ενημερώνουν σχετικά τους καταναλωτές
10000
10000
5
}}
}}
}}
,,,,,
1
Βάσει του ν. 4715/2020, αρ. 36, παρ. 2Δ "Για την υποβολή αίτησης της περ. 1 της παρ. 2Β, απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ."
10000 €
Τρόπος Πληρωμής
Ταμείο ΔΟΥ
Είδος κόστους
Παράβολο"Παράβολο" is not in the list (e-Παράβολο, e-Παράβολο (κυμαινόμενο), Εγγυητική επιστολή, Ετήσιο τέλος, Παράβολο (δεν τηρείται στο e-παράβολο), Πρόστιμο, Τέλος, Χαρτόσημο, Εγγυοδοτική παρακατάθεση, Κόστος παροχής υπηρεσιών, ...) of allowed values for the "Process evidence cost type" property.
Όχι
1
Αίτηση προς την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, του Υπουργείου Υγείας για εξέταση φακέλου και έκδοση σχετικής απόφασης
Αίτηση προς την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, του Υπουργείου Υγείας για εξέταση φακέλου και έκδοση σχετικής απόφασης
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη)"Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη)" is not in the list (Αυτεπάγγελτη (χειροκίνητα), Αυτεπάγγελτη (ψηφιακά), Επίδειξη από τον αιτούντα, Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή), Τήρηση από τον αιτούντα στην επιχείρηση, Κατάθεση από τον αιτούντα (email), Επίδειξη μέσω gov.gr Wallet, Κατάθεση από τον αιτούντα (αποκλειστικά δια ζώσης), Κατάθεση από τον αιτούντα (αποκλειστικά με courier)) of allowed values for the "Process evidence submission type" property.
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις:
Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα στοιχεία που περιγράφονται στις επόμενες 3 κατηγορίες δικαιολογητικών
Όχι
ΑίτησηΤο «Αίτηση» δεν είναι αριθμός.
2
Περιγραφή του νέου προϊόντος καπνού, συμπεριλαμβανομένης της σκοπούμενης χρήσης, για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση
Περιγραφή του νέου προϊόντος καπνού, συμπεριλαμβανομένης της σκοπούμενης χρήσης, για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη)"Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη)" is not in the list (Αυτεπάγγελτη (χειροκίνητα), Αυτεπάγγελτη (ψηφιακά), Επίδειξη από τον αιτούντα, Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή), Τήρηση από τον αιτούντα στην επιχείρηση, Κατάθεση από τον αιτούντα (email), Επίδειξη μέσω gov.gr Wallet, Κατάθεση από τον αιτούντα (αποκλειστικά δια ζώσης), Κατάθεση από τον αιτούντα (αποκλειστικά με courier)) of allowed values for the "Process evidence submission type" property.
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Όχι
ΆλλοΤο «Άλλο» δεν είναι αριθμός.
3
Περιγραφή του γενικού πλαισίου της σκοπούμενης ενημέρωσης των καταναλωτών
Περιγραφή του γενικού πλαισίου της σκοπούμενης ενημέρωσης των καταναλωτών
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη)"Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη)" is not in the list (Αυτεπάγγελτη (χειροκίνητα), Αυτεπάγγελτη (ψηφιακά), Επίδειξη από τον αιτούντα, Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή), Τήρηση από τον αιτούντα στην επιχείρηση, Κατάθεση από τον αιτούντα (email), Επίδειξη μέσω gov.gr Wallet, Κατάθεση από τον αιτούντα (αποκλειστικά δια ζώσης), Κατάθεση από τον αιτούντα (αποκλειστικά με courier)) of allowed values for the "Process evidence submission type" property.
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Όχι
ΆλλοΤο «Άλλο» δεν είναι αριθμός.
4
[[process_evidence_description::Λεπτομερή επιστημονική τεκμηρίωση, στην οποία περιέχονται:
i. Εκτίμηση των εκπομπών του προϊόντος, σύμφωνα με αναγνωρισμένες επιστημονικές μεθόδους, από την οποία προκύπτει σημαντική μείωση στο επίπεδο των τοξικών συστατικών σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου
ii. Αποτελέσματα προ-κλινικών μελετών, στις οποίες θα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί διεθνώς αποδεκτές για τον συγκεκριμένο σκοπό δοκιμές και να έχουν τηρηθεί οι Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής [Good Laboratory Practices (GLP)], από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της τοξικότητας του αερολύματος του νέου προϊόντος καπνού, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου
iii. Αποτελέσματα κλινικών μελετών, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις Ορθές Κλινικές Πρακτικές [Good Clinical Practices (GCP)], από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, όπως και το ενδεχόμενο το νέο προϊόν καπνού να μειώνει τον κίνδυνο ασθενειών που σχετίζονται με το κάπνισμα, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου]]
[[process_evidence_description::Λεπτομερή επιστημονική τεκμηρίωση, στην οποία περιέχονται:
i. Εκτίμηση των εκπομπών του προϊόντος, σύμφωνα με αναγνωρισμένες επιστημονικές μεθόδους, από την οποία προκύπτει σημαντική μείωση στο επίπεδο των τοξικών συστατικών σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου
ii. Αποτελέσματα προ-κλινικών μελετών, στις οποίες θα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί διεθνώς αποδεκτές για τον συγκεκριμένο σκοπό δοκιμές και να έχουν τηρηθεί οι Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής [Good Laboratory Practices (GLP)], από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της τοξικότητας του αερολύματος του νέου προϊόντος καπνού, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου
iii. Αποτελέσματα κλινικών μελετών, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις Ορθές Κλινικές Πρακτικές [Good Clinical Practices (GCP)], από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, όπως και το ενδεχόμενο το νέο προϊόν καπνού να μειώνει τον κίνδυνο ασθενειών που σχετίζονται με το κάπνισμα, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου]]
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη)"Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη)" is not in the list (Αυτεπάγγελτη (χειροκίνητα), Αυτεπάγγελτη (ψηφιακά), Επίδειξη από τον αιτούντα, Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή), Τήρηση από τον αιτούντα στην επιχείρηση, Κατάθεση από τον αιτούντα (email), Επίδειξη μέσω gov.gr Wallet, Κατάθεση από τον αιτούντα (αποκλειστικά δια ζώσης), Κατάθεση από τον αιτούντα (αποκλειστικά με courier)) of allowed values for the "Process evidence submission type" property.
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Όχι
ΆλλοΤο «Άλλο» δεν είναι αριθμός.
5
Απόδειξη καταβολής παραβόλου
Απόδειξη καταβολής παραβόλου
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη)"Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη)" is not in the list (Αυτεπάγγελτη (χειροκίνητα), Αυτεπάγγελτη (ψηφιακά), Επίδειξη από τον αιτούντα, Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή), Τήρηση από τον αιτούντα στην επιχείρηση, Κατάθεση από τον αιτούντα (email), Επίδειξη μέσω gov.gr Wallet, Κατάθεση από τον αιτούντα (αποκλειστικά δια ζώσης), Κατάθεση από τον αιτούντα (αποκλειστικά με courier)) of allowed values for the "Process evidence submission type" property.
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Όχι
ΆλλοΤο «Άλλο» δεν είναι αριθμός.
Υπουργική Απόφαση
Α1β/Γ.Π.365
2021
Νόμος
αρ. 36 του
ν. 4715
2020
149
Α
Περιγραφή
Ισχυρισμοί μείωσης κινδύνου -Τροποποίηση του αρ. 2, του ν.3730/2008.
Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς οι οποίοι προτίθενται να ενημερώνουν τους καταναλωτές ότι η χρήση ενός συγκεκριμένου νέου προϊόντος καπνού παρουσιάζει σημαντικά μειωμένο κίνδυνο για την υγεία υποβάλλουν αίτηση στο Υπουργείο Υγείας.
Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας επταμελής Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού. Η ανωτέρω Επιτροπή αξιολογεί την πληρότητα των στοιχείων του φακέλου της αίτησης της παρ. 2.
Νομικές παραπομπές
https://www.kodiko.gr/nomologia/download fek?f=fek/2020/a/fek a 149 2020.pdf&t=1c780b263de6339fb6e02c2ac897c783
Νόμος
αρ. 2, παρ. 2 του
ν. 3730
2008
262
Α
Περιγραφή
Απαγορεύεται χωρίς την προηγούμενη έγκριση του Υπουργείου Υγείας: (α) κάθε συνοδευτική ένδειξη σε συσκευασίες προϊόντων καπνού, καθώς και κάθε μορφή διαφημιστικής προβολής ή καταχώρισης, σύμφωνα με τις οποίες η χρήση των προϊόντων καπνού εμφανίζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία και (β) η κυκλοφορία προϊόντων, που διατίθενται για τη διακοπή του καπνίσματος. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης ορίζονται οι προϋποθέσεις και η διαδικασία για τη χορήγηση της έγκρισης
Νομικές παραπομπές
https://www.kodiko.gr/nomologia/download fek?f=fek/2008/a/fek a 262 2008.pdf&t=1cb32b7e191ef1514ab0da1f80b8afb2
1
Υποβολή αίτησης προς την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, του Υπουργείου Υγείας, συνοδευόμενη απο τα απαραίτητα δικαιολογητικά
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Άλλο
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Υποβολή αίτησης προς την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, του Υπουργείου Υγείας, συνοδευόμενη απο τα απαραίτητα δικαιολογητικά
Όχι
Όχι
2
Πρωτοκόλληση του αιτήματος στην Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού και Διαβίβαση του αποδεικτικού καταβολής παραβόλου προς το αρμόδιο Τμήμα
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Άλλο
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Πρωτοκόλληση του αιτήματος στην Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού από την γραμματεία της Επιτροπής και ενημέρωση της Προεδρίας της Επιτροπής.
Διαβίβαση, από τη γραμματεία της Επιτροπής, του αποδεικτικού καταβολής παραβόλου προς το αρμόδιο Τμήμα Λοιπών Εξαρτήσεων, για έλεγχο εγκυρότητας και λοιπές ενέργειες αρμοδιότητάς του σχετικά με την είσπραξη του παραβόλου.
Όχι
Όχι
3
Επαρκής και ακριβής φάκελος
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Άλλο
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Ναι
Όχι
4
Ανεπαρκή ή ανακριβή στοιχεία φακέλου
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Άλλο
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Σε περίπτωση που τα υποβληθέντα στοιχεία είναι ανεπαρκή ή ανακριβή, η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα, εντός σαράντα πέντε (45) ημερών από την υποβολή της αίτησης, ζητώντας τη συμπλήρωση των στοιχείων ή την επιστημονική τεκμηρίωσή τους, καθώς και τη διόρθωση τυχόν ανακριβειών, που κατά την κρίση της απαιτούνται για την επιστημονική τεκμηρίωση της αίτησης. Η Επιτροπή τάσσει στον αιτούντα εύλογη προθεσμία, προκειμένου να υποβάλει τα στοιχεία που ζητήθηκαν. Η προθεσμία υποβολής των αιτηθέντων στοιχείων μπορεί να παρατείνεται ύστερα από αίτημα του αιτούντος.
Ναι
Όχι
5
Αξιολόγηση των στοιχείων του φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Άλλο
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Περιγραφή
Αξιολόγηση των στοιχείων του φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού
Όχι
Όχι
6
Υποβολή εισήγησης της Επιτροπής προς το Υπουργείο Υγείας
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Άλλο
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Υποβολή εισήγησης της Επιτροπής προς το Υπουργείο Υγείας
Όχι
Όχι
7
Δεν υφίσταται διαφωνία απο το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιο Τμήμα
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Ναι
Όχι
8
Αναπομπή της εισήγησης προς την Επιτροπή, για νέα κρίση, λόγω αιτιολογημένης διαφωνίας του αρμόδιου οργάνου του Υπουργείου Υγείας
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιο Τμήμα
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Στην περίπτωση που το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας διαφωνεί με το περιεχόμενο της εισήγησης δύναται, άπαξ, να αναπέμψει αυτή, για νέα κρίση, μέσα σε προθεσμία δέκα (10) εργάσιμων ημερών από την υποβολή της, στην Επιτροπή Αξιολόγησης, αιτιολογώντας την αντίθετη κρίση του. Η νεώτερη κρίση της Επιτροπής Αξιολόγησης είναι δεσμευτική.
Ναι
Όχι
9
Υποβολή της νεώτερης κρίσης της Επιτροπής προς το Υπουργείο Υγείας
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Άλλο
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Υποβολή της νεώτερης κρίσης της Επιτροπής προς το Υπουργείο Υγείας. Η νεώτερη κρίση της Επιτροπής Αξιολόγησης είναι δεσμευτική.
Ναι
Όχι
10
Εκδοση σχετικής απόφασης απο το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας και κοινοποίηση στον αιτούντα
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιο Τμήμα
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σε έναν (1) μήνα από την υποβολή σε αυτόν, είτε της αρχικής εισήγησης, εφόσον δεν υφίσταται εκ μέρους του διαφωνία, είτε της νεώτερης εισήγησης, εκδίδει, κατά δέσμια αρμοδιότητα, σχετική απόφαση, η οποία κοινοποιείται στον αιτούντα.
Όχι
Ναι
Τα cookies μας βοηθούν να παρέχουμε τις υπηρεσίες μας. Χρησιμοποιώντας τις υπηρεσίες μας, συμφωνείτε στην χρήση των cookies από εμάς.
