|
|
| Γραμμή 3: |
Γραμμή 3: |
| | |process_id=327877 | | |process_id=327877 |
| | |process_official_title=Αίτημα στην Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, για χορήγηση έγκρισης | | |process_official_title=Αίτημα στην Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, για χορήγηση έγκρισης |
| − | |process_alternative_titles=Αίτημα στην "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού", για έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία | + | |process_alternative_titles=Αίτημα στο Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία |
| − | |process_description=Αίτημα στην "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού", για έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού, το οποίο είτε έχει διατεθεί είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία, προκειμένου οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς να δύνανται να ενημερώνουν σχετικά τους καταναλωτές. | + | |process_description=Αίτημα στο Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού, το οποίο είτε έχει διατεθεί είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία, προκειμένου οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς να δύνανται να ενημερώνουν σχετικά τους καταναλωτές. |
| | |process_org_owner_is_private=Όχι | | |process_org_owner_is_private=Όχι |
| | |process_org_owner=Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ | | |process_org_owner=Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ |
| Γραμμή 11: |
Γραμμή 11: |
| | |process_provision_org_directory=ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΒΑΘΜΟΥ ΒΛΑΠΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΠΝΟΥ | | |process_provision_org_directory=ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΒΑΘΜΟΥ ΒΛΑΠΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΠΝΟΥ |
| | |process_remarks=Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς, οι οποίοι προτίθενται να ενημερώνουν τους καταναλωτές ότι η χρήση ενός συγκεκριμένου νέου προϊόντος καπνού, το οποίο είτε έχει ήδη διατεθεί είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει σημαντικά μειωμένο κίνδυνο για την υγεία ή γενικότερα μειωμένο κίνδυνο βλάβης σε καπνιστές, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, ή/και μειωμένες εκπομπές τοξικών ουσιών ή μειωμένη τοξικότητα σε σχέση με τον καπνό του συμβατικού τσιγάρου, υποβάλλουν αίτηση στο Υπουργείο Υγείας για να λάβουν τη σχετική έγκριση. | | |process_remarks=Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς, οι οποίοι προτίθενται να ενημερώνουν τους καταναλωτές ότι η χρήση ενός συγκεκριμένου νέου προϊόντος καπνού, το οποίο είτε έχει ήδη διατεθεί είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει σημαντικά μειωμένο κίνδυνο για την υγεία ή γενικότερα μειωμένο κίνδυνο βλάβης σε καπνιστές, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, ή/και μειωμένες εκπομπές τοξικών ουσιών ή μειωμένη τοξικότητα σε σχέση με τον καπνό του συμβατικού τσιγάρου, υποβάλλουν αίτηση στο Υπουργείο Υγείας για να λάβουν τη σχετική έγκριση. |
| − | |process_estimated_implementation_time=7 | + | |
| − | |process_estimated_implementation_time_type=Μήνες | + | Η Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού αξιολογεί τα στοιχεία του φακέλου της αίτησης εντός προθεσμίας έξι μηνών και υποβάλει σχετική εισήγηση προς το Υπουργείο Υγείας. |
| | + | |
| | + | Για την υποβολή αίτησης της περ. 1 της παρ. 2Β, απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ |
| | + | |process_deadline=6 |
| | + | |process_deadline_type=Μήνες |
| | |process_type=Εξωστρεφής | | |process_type=Εξωστρεφής |
| | |process_trigger=Αιτούμενη | | |process_trigger=Αιτούμενη |
| Γραμμή 45: |
Γραμμή 49: |
| | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα | | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| | |process_evidence_type=Αίτηση | | |process_evidence_type=Αίτηση |
| − | |process_evidence_description=Αίτηση προς την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, του Υπουργείου Υγείας για εξέταση φακέλου και έκδοση σχετικής απόφασης | + | |process_evidence_description=Αίτημα προς το Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση φακέλου από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και έκδοση σχετικής απόφασης |
| | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη) | | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη) |
| − | |process_evidence_note=Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα στοιχεία που περιγράφονται στις επόμενες 3 κατηγορίες δικαιολογητικών | + | |process_evidence_note=Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται και από τις επόμενες κατηγορίες δικαιολογητικών |
| | }} | | }} |
| | {{process evidences | | {{process evidences |
| Γραμμή 70: |
Γραμμή 74: |
| | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα | | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| | |process_evidence_type=Άλλο | | |process_evidence_type=Άλλο |
| − | |process_evidence_description=Λεπτομερή επιστημονική τεκμηρίωση, στην οποία περιέχονται: | + | |process_evidence_description=Λεπτομερής επιστημονική τεκμηρίωση, στην οποία περιέχονται: |
| − | | + | i. Εκτίμηση των εκπομπών του προϊόντος, σύμφωνα με αναγνωρισμένες επιστημονικές μεθόδους, από την οποία προκύπτει σημαντική μείωση στο επίπεδο των τοξικών συστατικών σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου. |
| − | i. Εκτίμηση των εκπομπών του προϊόντος, σύμφωνα με αναγνωρισμένες επιστημονικές μεθόδους, από την οποία προκύπτει σημαντική μείωση στο επίπεδο των τοξικών συστατικών σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου | + | ii. Αποτελέσματα προ-κλινικών μελετών, στις οποίες θα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί διεθνώς αποδεκτές για τον συγκεκριμένο σκοπό δοκιμές και να έχουν τηρηθεί οι Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής Good Laboratory Practices (GLP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της τοξικότητας του αερολύματος του νέου προϊόντος καπνού, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου. |
| − | | + | iii. Αποτελέσματα κλινικών μελετών, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις Ορθές Κλινικές Πρακτικές Good Clinical Practices (GCP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, όπως και το ενδεχόμενο το νέο προϊόν καπνού να μειώνει τον κίνδυνο ασθενειών που σχετίζονται με το κάπνισμα, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου. |
| − | ii. Αποτελέσματα προ-κλινικών μελετών, στις οποίες θα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί διεθνώς αποδεκτές για τον συγκεκριμένο σκοπό δοκιμές και να έχουν τηρηθεί οι Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής [Good Laboratory Practices (GLP)], από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της τοξικότητας του αερολύματος του νέου προϊόντος καπνού, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου | |
| − | | |
| − | iii. Αποτελέσματα κλινικών μελετών, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις Ορθές Κλινικές Πρακτικές [Good Clinical Practices (GCP)], από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, όπως και το ενδεχόμενο το νέο προϊόν καπνού να μειώνει τον κίνδυνο ασθενειών που σχετίζονται με το κάπνισμα, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου | |
| | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη) | | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη) |
| | }} | | }} |
| Γραμμή 84: |
Γραμμή 85: |
| | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα | | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| | |process_evidence_type=Άλλο | | |process_evidence_type=Άλλο |
| − | |process_evidence_description=Απόδειξη καταβολής παραβόλου | + | |process_evidence_description=Απόδειξη καταβολής παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων ευρώ |
| | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη) | | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (χειροκίνητη) |
| | }} | | }} |
| Γραμμή 105: |
Γραμμή 106: |
| | | | |
| | Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας επταμελής Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού. Η ανωτέρω Επιτροπή αξιολογεί την πληρότητα των στοιχείων του φακέλου της αίτησης της παρ. 2. | | Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας επταμελής Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού. Η ανωτέρω Επιτροπή αξιολογεί την πληρότητα των στοιχείων του φακέλου της αίτησης της παρ. 2. |
| | + | |
| | + | Για την υποβολή αίτησης της περ. 1 της παρ. 2Β, απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ |
| | |process_rule_gazette_doc_number=149 | | |process_rule_gazette_doc_number=149 |
| | |process_rule_gazette_doc_issue=Α | | |process_rule_gazette_doc_issue=Α |
