Έγκριση - τροποποίηση - ανανέωση έγκρισης βιοκτόνου προϊόντος με τη διαδικασία του όμοιου προϊόντος, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕE) Νο 528/2012

faf7e17d-415c-4c73-98bd-2e480957d4c7 273282

• Με μια ματιά
• Βασικές πληροφορίες
• Αίτηση
• Τι θα χρειαστείτε
• Προϋποθέσεις
• Κόστος
• Σχετικά
• Εξερχόμενα
• Βήματα
• Ψηφιακά βήματα
• Άλλες πληροφορίες
• Μητρώα
• Ανατροφοδότηση
• Νομοθεσία
• Κατηγορίες
• Διάγραμμα διαδικασίας
  • Βήματα
  • Ψηφιακά βήματα

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

Παρέχεται μόνο ψηφιακά

Ψηφιακά σημεία παροχής

• Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP

Αριθμός δικαιολογητικών

3

Κόστος

Από 200 έως 3.200 €

Προθεσμία διεκπεραίωσης

60 ημέρες

Περιγραφή

Η διαδικασία αφορά στην έκδοση (συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης και της ανανέωσης) έγκρισης κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος στην Ελληνική αγορά με τη διαδικασία του όμοιου προϊόντος. Βασική προϋπόθεση είναι ένα βιοκτόνο προϊόν όμοιο με το προς αίτηση προϊόν να είναι εγκεκριμένο στην Ελλάδα. Το ήδη εγκεκριμένο προϊόν ονομάζεται προϊόν αναφοράς του ομοίου. Όμοια θεωρούνται δύο προϊόντα με ακριβώς την ίδια σύνθεση και με ακριβώς τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις που αναφέρονται στην έγκριση κυκλοφορίας και στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, εκτός από τις διοικητικές τους πληροφορίες.

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

Παρέχεται σε

Επιχειρήσεις, Φαρμακευτικές επιχειρήσεις, Νομικά Πρόσωπα – Νομικές Οντότητες, Πολίτες

Σχετικοί σύνδεσμοι

Διάρκεια Ισχύος

Κυμαινόμενη υπό προϋποθέσεις

Τελευταία ενημέρωση

18/11/2024

Αίτηση

Τύπος αίτησης

Αίτηση

Κατάθεση

Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από

Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα

Τίτλος

Κατάθεση αίτησης για έγκριση μέσω του όμοιου προϊόντος στην Ελλάδα του βιοκτόνου προϊόντος _______ με προϊόν αναφοράς _________ ( αρ. έγκρισης στην Ελλάδα ______)

Σχετικός σύνδεσμος

https://r4bp.echa.europa.eu/r4bp-web-industry/index.xhtml

Σημειώσεις

Η αίτηση γίνεται αποκλειστικά μέσω της Ευρωπαϊκής διαδικτυακής πλατφόρμας R4BP. Οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν ενεργό λογαριασμό στο R4BP. Για την δημιουργία λογαριασμού θα πρέπει να δώσουν στοιχεία της επιχείρησης (π.χ διεύθυνση, ΑΦΜ, τραπεζικό λογαριασμό κλπ) και να δηλώσουν username και password.

Τι θα χρειαστείτε

Εκτύπωση

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης:

Αίτηση θεραπείας, Ιεραρχική Προσφυγή

Αίτηση θεραπείας ή ιεραρχική προσφυγή κατά το άρθρο 24 του ν. 2690/1999, μπορεί να λάβει χώρα μόνο στην περίπτωση που η αίτηση απορριφθεί λόγω κατάθεσης μη πλήρους φακέλου (στάδιο επικύρωσης της αίτησης). Ο ενδιαφερόμενος μπορεί να ζητήσει, είτε από τη διοικητική αρχή, η οποία εξέδωσε την πράξη, την ανάκληση ή την τροποποίησή της (αίτηση θεραπείας), είτε από την αρχή η οποία προΐσταται εκείνης που εξέδωσε την πράξη, την ακύρωσή της (ιεραρχική προσφυγή). Η διοικητική αρχή στην οποία υποβάλλεται η σχετική αίτηση οφείλει να γνωστοποιήσει στον ενδιαφερόμενο την απόφασή της για την αίτηση αυτή, το αργότερο μέσα σε τριάντα (30) ημέρες, εκτός εάν από ειδικές διατάξεις προβλέπεται διαφορετική προθεσμία.

Εξερχόμενα

Εξερχόμενα

Διοικητική πράξη

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Εναλλακτικοί τίτλοι

Έγκριση με διαδικασία όμοιου βιοκτόνου προϊόντος

Επίσημος τίτλος

Έγκριση - τροποποίηση - ανανέωση έγκρισης βιοκτόνου προϊόντος με την διαδικασία του όμοιου προϊόντος

Γλώσσες παροχής

Ελληνικά

Μητρώα που τηρούνται

Μητρώο Βιοκτόνων Προιόντων

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Είδος διαδικασίας

Άδειες, Άδειες εμπορίας, Εγκρίσεις

Έναυσμα

Ηλεκτρονική ειδοποίηση / Ενημέρωση

Τρόπος υποβολής

Αίτηση (ψηφιακά)

Συμβάντα ζωής

Γεωργία και κτηνοτροφία, Επιχειρηματική δραστηριότητα, Αδειοδοτήσεις και συμμόρφωση, Λιανεμπόριο -Χονδρικό εμπόριο

Τύπος

Εξωστρεφής

   ΔΔ
   
   10
   0
   0
   
   
   85324
   
   Όχι
   
   
   
   
   Κυμαινόμενη υπό προϋποθέσεις
   ΑΛΛΟ
   
   402910
   
   311021
   
   
   
   
   
   Δικαιολογητικό

Η διαδικασία αφορά στην έκδοση (συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης και της ανανέωσης) έγκρισης κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος στην Ελληνική αγορά με την διαδικασία του όμοιου προϊόντος. Βασική προϋπόθεση είναι ένα βιοκτόνο προϊόν όμοιο με το προς αίτηση προϊόν να είναι εγκεκριμένο στην Ελλάδα. Το ήδη εγκεκριμένο προϊόν ονομάζεται προϊόν αναφοράς του ομοίου. Όμοια θεωρούνται δύο προϊόντα με ακριβώς την ίδια σύνθεση και με ακριβώς τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις που αναφέρονται στην έγκριση κυκλοφορίας και στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, εκτός από τις διοικητικές τους πληροφορίες. 200.00 3200.00 3 0 0 60 ημέρες}} 30 ημέρες}} 60 ημέρες}}

,,,,,,,,

1 Ταυτοπροσωπίας Ο αιτών θα πρέπει να έχει ενεργό λογαριασμό στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP

Σύνδεσμος https://r4bp.echa.europa.eu/r4bp-web-industry/index.xhtml

Όχι Όχι

2 Γεωγραφικές Ο αιτών θα πρέπει να είναι εγκατεστημένος σε χώρα που ανήκει στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)

Όχι Όχι

3 Διοικητικές Το προϊόν αναφοράς θα πρέπει να είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ελλάδα, με οποιαδήποτε διαδικασία προβλέπεται από τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012. Τέτοιες διαδικασίες είναι η εθνική έγκριση, η αμοιβαία αναγνώριση ή το όμοιο προϊόν

Όχι Όχι

4 Διοικητικές Ο αιτών θα πρέπει να έχει πρόσβαση στα δεδομένα του ευρωπαϊκού φακέλου της/των δραστικής/ών ουσίας/ών που περιέχονται στο βιοκτόνο προϊόν

Όχι Όχι

5 Διοικητικές Ο αιτών θα πρέπει να έχει επιστολή πρόσβασης στα δεδομένα του φακέλου του προϊόντος αναφοράς

Όχι Όχι

6 Διοικητικές Το προϊόν θα πρέπει να είναι καθόλα όμοιο με το προϊόν αναφοράς, εκτός από τις διοικητικής φύσεως πληροφορίες

Όχι Όχι

1 Παράβολο για την έγκριση μεμονωμένου βιοκτόνου προϊόντος με την διαδικασία του ομοίου ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.22) 1600 €

Κωδικός e-παραβόλου 7710

Τρόπος Πληρωμής ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)

Είδος κόστους e-Παράβολο

Σύνδεσμος Παραβόλου https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/create.htm?langId=1

Όχι

2 Παράβολο για την έγκριση οικογένειας βιοκτόνων προϊόντων με την διαδικασία του ομοίου Κ ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.23) 3200 €

Κωδικός e-παραβόλου 7711

Τρόπος Πληρωμής ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)

Είδος κόστους e-Παράβολο

Σύνδεσμος Παραβόλου https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/create.htm?langId=1

Ναι

1

3 Μείζονος σημασίας τροποποίηση οικογένειας προϊόντων ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.34) 2400 €

Κωδικός e-παραβόλου 7722

Τρόπος Πληρωμής ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)

Είδος κόστους e-Παράβολο

Σύνδεσμος Παραβόλου https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/create.htm?langId=1

Ναι

1

4 Μείζονος σημασίας τροποποίηση μεμονωμένου προϊόντος ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.28) 1000 €

Κωδικός e-παραβόλου 7716

Τρόπος Πληρωμής ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)

Είδος κόστους e-Παράβολο

Σύνδεσμος Παραβόλου https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/create.htm?langId=1

Ναι

1

5 Ήσσονος σημασίας τροποποίηση οικογένειας βιοκτόνων προϊόντων ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.32) 1200 €

Κωδικός e-παραβόλου 7720

Τρόπος Πληρωμής ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)

Είδος κόστους e-Παράβολο

Σύνδεσμος Παραβόλου https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/create.htm?langId=1

Ναι

1

6 Ήσσονος σημασίας τροποποίηση μεμονωμένου προϊόντος ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.26) 600 €

Κωδικός e-παραβόλου 7714

Τρόπος Πληρωμής ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)

Είδος κόστους e-Παράβολο

Σύνδεσμος Παραβόλου https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/create.htm?langId=1

Ναι

1

7 Διοικητική τροποποίηση οικογένειας προϊόντων ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.30) 400 €

Κωδικός e-παραβόλου 7718

Τρόπος Πληρωμής ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)

Είδος κόστους e-Παράβολο

Σύνδεσμος Παραβόλου https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/create.htm?langId=1

Ναι

1

8 Διοικητική τροποποίηση μεμονωμένου προϊόντος ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.24) 200 €

Κωδικός e-παραβόλου 7712

Τρόπος Πληρωμής ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)

Είδος κόστους e-Παράβολο

Σύνδεσμος Παραβόλου https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/create.htm?langId=1

Ναι

1

9 Ανανέωση έγκρισης μεμονωμένου προϊόντος με την διαδικασία του ομοίου ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.56) 200 €

Κωδικός e-παραβόλου 7744

Τρόπος Πληρωμής ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)

Είδος κόστους e-Παράβολο

Σύνδεσμος Παραβόλου https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/create.htm?langId=1

Ναι

1

10 Ανανέωση έγκρισης οικογένειας βιοκτόνων προϊόντων με την διαδικασία του ομοίου ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.57) 300 €

Κωδικός e-παραβόλου 7745

Τρόπος Πληρωμής ΕΛΤΑ, Ταμείο τραπέζης, Ψηφιακά (χρεωστική/πιστωτική κάρτα), Ψηφιακά (web banking)

Είδος κόστους e-Παράβολο

Σύνδεσμος Παραβόλου https://www1.gsis.gr/sgsisapps/eparavolo/public/create.htm?langId=1

Ναι

1

1 Έγγραφο πρόσβασης (Letter of access) στα δεδομένα του/των φακέλου/ων της/των δραστικής/ών ουσίας/ών του βιοκτόνου προϊόντος Δικαιολογητικά ανά περίπτωση

Έγγραφο πρόσβασης (Letter of access) στα δεδομένα του/των φακέλου/ων της/των δραστικής/ών ουσίας/ών του βιοκτόνου προϊόντος

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 4332

2 Έγγραφο πρόσβασης (Letter of access) στα δεδομένα του φακέλου του βιοκτόνου προϊόντος / οικογένειας προϊόντων του προϊόντος αναφοράς Άλλο δικαιολογητικό

Έγγραφο πρόσβασης (Letter of access) στα δεδομένα του φακέλου του βιοκτόνου προϊόντος / οικογένειας προϊόντων του προϊόντος αναφοράς

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 7475

3 Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος/οικογένειας προϊόντων, στην Ελληνική γλώσσα, σε μορφή IUCLID Άλλο δικαιολογητικό

Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος/οικογένειας προϊόντων, στην Ελληνική γλώσσα, σε μορφή IUCLID

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 7475

Κοινή Υπουργική Απόφαση 4616/52519 2016 1367 Β

Περιγραφή Καθορισμός συμπληρωματικών μέτρων για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20160201367

Ευρωπαϊκός Κανονισμός 528 2012

Περιγραφή Ο Κανονισμός (ΕΕ) Νο 528/2012 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει την κυκλοφορία στην αγορά και τη χρήση των βιοκτόνων.

Νομικές παραπομπές http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj

Ευρωπαϊκός Κανονισμός 414 2013

Περιγραφή O Εκτελεστικός Κανονισμός 414/2013 είναι το νομικό πλαίσιο που διέπει την διαδικασία αδειοδότησης των όμοιων βιοκτόνων προϊόντων/ οικογενειών προϊόντων στην ΕΕ

Νομικές παραπομπές https://eur-lex.europa.eu/eli/reg impl/2013/414/oj/ell

Ευρωπαϊκός Κανονισμός 354 2013

Περιγραφή Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) Νο 354/2013 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει και επεξηγεί τις διαδικασίες με τις οποίες μπορεί να τροποποιηθεί η έγκριση κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος που έχει εγκριθεί με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) των Βιοκτόνων Νο 528/2012.

Νομικές παραπομπές https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32013R0354