3454bf19-9dd8-4659-828c-b36a1286db6b
545603
Με μια ματιά
Σημεία εξυπηρέτησης
Παρέχεται μόνο ψηφιακά
Περιγραφή
Η διαδικασία αφορά στην έκδοση (συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης και της ανανέωσης) έγκρισης κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος στην Ελληνική αγορά με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης. Βασική προϋπόθεση είναι το συγκεκριμένο βιοκτόνο να είναι εγκεκριμένο (διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση) ή να βρίσκεται σε στάδιο αξιολόγησης προς έγκριση (παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση) σε τουλάχιστον μια χώρα της ΕΕ εκτός της Ελλάδας. Η συγκεκριμένη χώρα ονομάζεται χώρα αναφοράς.
Για την έγκριση με την διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης, λαμβάνεται υπόψη και ακολούθως επικυρώνεται η αξιολόγηση του βιοκτόνου που έχει ήδη λάβει στην χώρα αναφοράς, και ακολούθως εγκρίνεται η κυκλοφορία του στην Ελληνική αγορά.
Βασικές πληροφορίες
Θεσμικός φορέας
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ
Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης
ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ ΦΥΤΟΠΑΘΟΛΟΓΙΚΟ ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ
Διάρκεια Ισχύος
Κυμαινόμενη υπό προϋποθέσεις
Αίτηση
Κατάθεση
Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Τίτλος
Κατάθεση αίτησης για έγκριση μέσω της αμοιβαίας αναγνώρισης στην Ελλάδα του βιοκτόνου προϊόντος _______ με χώρα αναφοράς _________
Σημειώσεις
Η αίτηση γίνεται αποκλειστικά μέσω της Ευρωπαϊκής διαδικτυακής πλατφόρμας R4BP. Οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν ενεργό λογαριασμό στο R4BP. Για τη δημιουργία λογαριασμού θα πρέπει να δώσουν στοιχεία της επιχείρησης (π.χ διεύθυνση, ΑΦΜ, τραπεζικό λογαριασμό κλπ) και να δηλώσουν username και password.
Τι θα χρειαστείτε
Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής
ενεργό λογαριασμό στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
Σχετικά
Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης:
Αίτηση θεραπείας, Ιεραρχική Προσφυγή
Αίτηση θεραπείας ή ιεραρχική προσφυγή κατά το άρθρο 24 του ν. 2690/1999, μπορεί να λάβει χώρα μόνο στην περίπτωση που η αίτηση απορριφθεί λόγω κατάθεσης μη πλήρους φακέλου (στάδιο επικύρωσης της αίτησης). Ο ενδιαφερόμενος μπορεί να ζητήσει, είτε από τη διοικητική αρχή, η οποία εξέδωσε την πράξη, την ανάκληση ή την τροποποίησή της (αίτηση θεραπείας), είτε από την αρχή η οποία προΐσταται εκείνης που εξέδωσε την πράξη, την ακύρωσή της (ιεραρχική προσφυγή). Η διοικητική αρχή στην οποία υποβάλλεται η σχετική αίτηση οφείλει να γνωστοποιήσει στον ενδιαφερόμενο την απόφασή της για την αίτηση αυτή, το αργότερο μέσα σε τριάντα (30) ημέρες, εκτός εάν από ειδικές διατάξεις προβλέπεται διαφορετική προθεσμία.
Εξερχόμενα
Εξερχόμενα
Διοικητική πράξη
Άλλες πληροφορίες
Εναλλακτικοί τίτλοι
Αμοιβαία αναγνώριση βιοκτόνου προϊόντος
Επίσημος τίτλος
Έγκριση - τροποποίηση - ανανέωση έγκρισης βιοκτόνου προϊόντος με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης
Μητρώα που τηρούνται
Μητρώο Βιοκτόνων Προιόντων
Κατηγορίες
Έναυσμα
Ηλεκτρονική ειδοποίηση / Ενημέρωση
Τρόπος υποβολής
Αίτηση (ψηφιακά)
ΔΔ
14
0
0
85324
Όχι
37238400
7171200
Κυμαινόμενη υπό προϋποθέσεις
ενεργό λογαριασμό στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
Άλλο
402910
66708
311021
Δικαιολογητικό
Η διαδικασία αφορά στην έκδοση (συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης και της ανανέωσης) έγκρισης κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος στην Ελληνική αγορά με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης. Βασική προϋπόθεση είναι το συγκεκριμένο βιοκτόνο να είναι εγκεκριμένο (διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση) ή να βρίσκεται σε στάδιο αξιολόγησης προς έγκριση (παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση) σε τουλάχιστον μια χώρα της ΕΕ εκτός της Ελλάδας. Η συγκεκριμένη χώρα ονομάζεται χώρα αναφοράς.
Για την έγκριση με την διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης, λαμβάνεται υπόψη και ακολούθως επικυρώνεται η αξιολόγηση του βιοκτόνου που έχει ήδη λάβει στην χώρα αναφοράς, και ακολούθως εγκρίνεται η κυκλοφορία του στην Ελληνική αγορά.
200.00
5000.00
3
0
0
}}
190 ημέρες}}
700 ημέρες}}
,,,,,,,
1
Κατοχής κωδικών για είσοδο σε λογισμικό
Ο αιτών θα πρέπει να έχει ενεργό λογαριασμό στο Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP
Όχι
Όχι
2
Γεωγραφικές
Ο αιτών θα πρέπει να είναι εγκατεστημένος σε χώρα που ανήκει στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)
Όχι
Όχι
3
Διοικητικές
Το προϊόν θα πρέπει να είναι εγκεκριμένο σε τουλάχιστον μία χώρα της ΕΕ
Όχι
Όχι
4
Διοικητικές
Ο αιτών θα πρέπει να έχει πρόσβαση στα δεδομένα του ευρωπαϊκού φακέλου της/των δραστικής/ών ουσίας/ών που περιέχονται στο βιοκτόνο προϊόν
Όχι
Όχι
5
Διοικητικές
Ο αιτών θα πρέπει να είναι ο ίδιος με εκείνον που κατάθεσε τον φάκελο του προϊόντος στο κράτος μέλος αναφοράς
Όχι
Όχι
6
Διοικητικές
Ο αιτών θα πρέπει να έχει πρόσβαση στα δεδομένα του ευρωπαϊκού φακέλου του βιοκτόνου προϊόντος που αξιολόγηθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς
Ναι
Ναι
1
ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.9) - Παράβολο για έγκριση μοναδικού προϊόντος
2500 €
Όχι
2
ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.10) - Παράβολο για έγκριση οικογένειας προϊόντων
5000 €
Ναι
1
3
ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.24) - Παράβολο διοικητικής τροποποίησης μεμονωμένου βιοκτόνου προϊόντος
200 €
Ναι
1
4
ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.30) - Διοικητική τροποποίηση οικογένειας προϊόντων
400 €
Ναι
1
5
ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.26) - Ήσσονος σημασίας τροποποίηση μεμονομένου προϊόντος
600 €
Ναι
1
6
ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.32) / Ήσσονος σημασίας τροποποίηση οικογένειας βιοκτόνων προϊόντων
1200 €
Ναι
1
7
ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.28) - Μείζονος σημασίας τροποποίηση μεμονωμένου προϊόντος
1000 €
Ναι
1
8
ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.34) - Μείζονος σημασίας τροποποίηση οικογένειας προϊόντων
2400 €
Ναι
1
9
Παράβολο για την ανανέωση μεμονωμένου βιοκτόνου προϊόντος με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.50)
1800 €
Ναι
1
10
Παράβολο για την ανανέωση οικογένειας βιοκτόνου προϊόντος με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης ΚΥΑ 4616/52519 άρθρο. 15 (περ. Β.51)
3600 €
Ναι
1
1
Έγγραφο πρόσβασης (Letter of access) στα δεδομένα του/των φακέλου/ων της/των δραστικής/ών ουσίας/ών του βιοκτόνου προϊόντος
Έγγραφο
Έγγραφο πρόσβασης (Letter of access) στα δεδομένα του/των φακέλου/ων της/των δραστικής/ών ουσίας/ών του βιοκτόνου προϊόντος
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις:
Όχι
Όχι
4084
2
Φάκελος βιοκτόνου προϊόντος/ οικογένειας βιοκτόνων προϊόντων σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙΙ του Κανονισμού των βιοκτόνων - Κανονισμός (ΕΕ) Νο 528/2012
Μελέτη
Φάκελος βιοκτόνου προϊόντος/ οικογένειας βιοκτόνων προϊόντων σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙΙ του Κανονισμού των βιοκτόνων - Κανονισμός (ΕΕ) Νο 528/2012
Σχετικός σύνδεσμος:
https://echa.europa.eu/el/guidance-documents/guidance-on-biocides-legislation
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις:
Ο φάκελος των μελετών κατατίθενται σε μορφή ΙUCLID. Το ΙUCLID είναι ένα λογισμικό που έχει αναπτυχεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών και για την χρήση του απαιτούνται οι κωδικοί από το Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP3.
Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις:
Όχι
Όχι
8412
3
Έγγραφο πρόσβασης (Letter of access) στα δεδομένα του φακέλου του βιοκτόνου προϊόντος / οικογένειας προϊόντων
Έγγραφο
Έγγραφο πρόσβασης (Letter of access) στα δεδομένα του φακέλου του βιοκτόνου προϊόντος / οικογένειας προϊόντων
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις:
Όχι
Αποτελεί εναλλακτικό δικαιολογητικό του:
2
Ναι
4084
4
Μετάφραση στην Ελληνική γλώσσα της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος/οικογένειας προϊόντων σε μορφή IUCLID
Μετάφραση
Μετάφραση στην Ελληνική γλώσσα της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος/οικογένειας προϊόντων σε μορφή IUCLID
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις:
Το ΙUCLID είναι ένα λογισμικό που έχει αναπτυχεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών και για τη χρήση του απαιτούνται οι κωδικοί από το Ευρωπαϊκό Μητρώο Βιοκτόνων - R4BP3.
Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις:
Όχι
Όχι
1994
Κοινή Υπουργική Απόφαση
4616/52519
2016
1367
Β
Περιγραφή
Καθορισμός συμπληρωματικών μέτρων για την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.
Νομικές παραπομπές
https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20160201367
Ευρωπαϊκός Κανονισμός
33, 34, Παράρτημα ΙΙΙ
528
2012
Περιγραφή
Ο Κανονισμός (ΕΕ) Νο 528/2012 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει την κυκλοφορία στην αγορά και τη χρήση των βιοκτόνων. Στα άρθρα 33 και 34 αναφέρεται η διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης. Ο τρόπος κατάθεσης προβλέπεται από τα άρθρα 71 και 79 του παραπάνω Κανονισμού.
Νομικές παραπομπές
http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj
Ευρωπαϊκός Κανονισμός
1 έως 8
492
2014
Περιγραφή
Ο Κατ εξουσιοδότηση Κανονισμός (ΕΕ) Νο 492/2014 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που περιγράφει την διαδικασία ανανέωσης βιοκτόνων προϊόντων/ οικογενειών προϊόντων που έχουν εγκριθεί με την διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται από τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) των Βιοκτόνων Νο 528/2012.
Νομικές παραπομπές
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg del/2014/492/oj
Ευρωπαϊκός Κανονισμός
5 έως 10 και τα Παραρτήματα
354
2013
Περιγραφή
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) Νο 354/2013 είναι το νομοθετικό πλαίσιο που διέπει και επεξηγεί τις διαδικασίες με τις οποίες μπορεί να τροποποιηθεί η έγκριση κυκλοφορίας ενός βιοκτόνου προϊόντος που έχει εγκριθεί με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) των Βιοκτόνων Νο 528/2012.
Νομικές παραπομπές
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32013R0354
1
Πρωτοκόλληση της αίτησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδια Διεύθυνση
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Ο αρμόδιος υπάλληλος λαμβάνει την αίτηση μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας R4BP και την προωθεί για πρωτόκολλο
Όχι
Όχι
2
Χρέωση σε αρμόδιο τμήμα
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Διευθυντής
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Όχι
Όχι
3
Χρέωση σε αρμόδιο υπάλληλο
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Τμηματάρχης
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Όχι
Όχι
4
Ενημέρωση του αιτούντος για το απαιτούμενο ποσό παραβόλου
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Ενέργεια μέσω λογισμικού
Περιγραφή
Ο αρμόδιος υπάλληλος ενημερώνει μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας R4BP τον ενδιαφερόμενο για το ακριβές ποσό του παραβόλου, τον κωδικό του e-paravolo και τον τρόπο πληρωμής εάν πρόκειται για αιτών του εξωτερικού
Όχι
Όχι
5
Έλεγχος πληρωμής παραβόλου
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Περιγραφή
Οι αιτούντες έχουν στην διάθεση τους 30 ημέρες να πληρώσουν το παράβολο. Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις αιτούντων του εξωτερικού που τα χρήματα δεν καταβάλλονται έγκαιρα, τους παρέχεται η δυνατότητα να ξανα προσπαθήσουν, εντός επιπλέον 30 ημερών, να πληρώσουν το παράβολο
Όχι
Όχι
6
Έλεγχος έγκρισης κυκλοφορίας και ύπαρξης έκθεσης αξιολόγησης του προϊόντος αναφοράς
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Περιγραφή
Στις περιπτώσεις που έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγηση του προϊόντος από το ΚΜ αναφοράς ο χρόνος διεκπεραίωσης είναι 1 ημέρα (διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση). Σε διαφορετική περίπτωση αναμένεται να ολοκληρωθεί πρώτα η αξιολόγηση του ΚΜ αναφοράς (παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση). Η ολοκλήρωση της αξιολόγησης στο ΚΜ αναφοράς διαρκεί περίπου 500 ημέρες
Ναι
Όχι
7
Μη καταβληθέν παράβολο - Απόρριψη αίτησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Ενέργεια μέσω λογισμικού
Ναι
Ναι
8
Έλεγχος δικαιολογητικών
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Όχι
Όχι
9
Ενημέρωση αρμόδιας αρχής αξιολόγησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Ο αρμόδιος υπάλληλος ενημερώνει την αρμόδια αρχή αξιολόγησης προκειμένου να συμφωνήσει με την αξιολόγηση που έχει πραγματοποιηθεί από το ΚΜ αναφοράς για το προϊόν αναφοράς
Ναι
Όχι
10
Αποστολή ελλείψεων φακέλου στον αιτούντα
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Ενέργεια μέσω λογισμικού
Περιγραφή
Ο αιτών ενημερώνεται για τυχόν ελλείψεις στα στοιχεία της αίτησης του
Ναι
Όχι
11
Εκ νέου έλεγχος πληρότητας
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Ναι
Όχι
12
Ενημέρωση αιτούντος επικύρωση - αίτησης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Ενέργεια μέσω λογισμικού
Περιγραφή
Ο αιτών ενημερώνεται μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας R4BP
Ναι
Όχι
13
Απόρριψη της αίτησης
Ναι
Ναι
14
Συμφωνία Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος με προϊόν αναφοράς
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Περιγραφή
Η Συμφωνία επί της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος λαμβάνει χώρα στα κάτωθι χρονοδιαγράμματα:
Έκριση/ Ανανέωση: 90 ημέρες
Διοικητική τροποποίηση: 30 ημέρες
Ήσσονος σημασίας τροποποίηση: 45 ημέρες
Μείζονος σημασίας τροποποίηση: 90 ημέρες
Όχι
Όχι
15
Αποστολή τελικής Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος στον αιτούντα για μετάφραση στην Ελληνική γλώσσα
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Ενέργεια μέσω λογισμικού
Όχι
Όχι
16
Παραλαβή μετάφρασης της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος από αιτούντα
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Ενέργεια μέσω λογισμικού
Όχι
Όχι
17
Σύνταξη σχεδίου απόφασης έγκρισης/τροποποίησης/ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας σκευάσματος
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Όχι
Όχι
18
Υπογραφή απόφασης
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Διευθυντής
Τρόπος Υλοποίησης
Υπογραφή
Όχι
Όχι
19
Ανάρτηση στο ΔΙΑΥΓΕΙΑ
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπουργός
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Όχι
Όχι
20
Ενημέρωση αιτούντος
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Ενέργεια μέσω λογισμικού
Όχι
Όχι
21
Ενημέρωση Μητρώου Γεωργικών Φαρμάκων
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιος Υπάλληλος
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Όχι
Ναι
Ιστότοπος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών που είναι αναρτημένα τα έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με τα βιοκτόνα
Ιστότοπος Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης σχετικά με τα βιοκτόνα
Τα cookies μας βοηθούν να παρέχουμε τις υπηρεσίες μας. Χρησιμοποιώντας τις υπηρεσίες μας, συμφωνείτε στην χρήση των cookies από εμάς.
