Ένταξη/ Απένταξη/ Αναθεώρηση Θετικού Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων

6b988318-84f7-46dc-a448-3df494d26b1f 140041

• Με μια ματιά
• Βασικές πληροφορίες
• Αίτηση
• Τι θα χρειαστείτε
• Προϋποθέσεις
• Κόστος
• Σχετικά
• Εξερχόμενα
• Βήματα
• Ψηφιακά βήματα
• Άλλες πληροφορίες
• Μητρώα
• Ανατροφοδότηση
• Νομοθεσία
• Κατηγορίες
• Διάγραμμα διαδικασίας
  • Βήματα
  • Ψηφιακά βήματα

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Ψηφιακά σημεία παροχής

• Δεν παρέχεται ψηφιακά

Αριθμός δικαιολογητικών

1

Κόστος

Από 1.000 έως 5.000 €

Προθεσμία διεκπεραίωσης

6 μήνες

Περιγραφή

Η διαδικασία απευθύνεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που επιθυμούν την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης. Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει: α) για την ένταξη ή την απένταξη από τον Θετικό Κατάλογο του άρθρου 12 του νόμου 3816/2010 και β) για την αναθεώρηση του Θετικού Καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου.

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Υπηρεσία / οργανική μονάδα εποπτευόμενου φορέα

Τμήμα Φαρμάκου

Παρέχεται σε

Επιχειρήσεις

Σχετικοί σύνδεσμοι

Παρατηρήσεις

Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα με κάθε πρόσφορο μέσο εντός αποκλειστικής προθεσμίας 180 ημερών από την κατάθεση της αίτησής του. Σε περίπτωση παρέλευσης της ανωτέρω προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται ότι έχει παρέλθει σιωπηρά. Η δε προθεσμία αναστέλλεται για όσο χρονικό διάστημα ο ΚΑΚ δεν καταβάλλει το τέλος αξιολόγησης της παραγράφου 1 του άρθρου 250 ή δεν προσκομίζει τα προβλεπόμενα από την Επιτροπή πληροφοριακά στοιχεία. Μετά την παρέλευση 60 ημερών από την έγγραφη γνωστοποίηση προς τον ΚΑΚ των ανωτέρω παραλείψεών του, η σχετική αίτηση απορρίπτεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας , ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης.

Τελευταία ενημέρωση

05/11/2025

Αίτηση

Τι θα χρειαστείτε

Εκτύπωση

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης:

Άλλο

                           Αίτηση ακύρωσης

Ο ΚΑΚ μπορεί να προσβάλει την υπουργική απόφαση με αίτηση ακύρωσης ενώπιον του τριμελούς διοικητικού εφετείου, στην περιφέρεια του οποίου έχει την έδρα του ο αιτών ΚΑΚ , σύμφωνα με τις διατάξεις του π.δ 18/1989 (Α΄8) και του ν.702/1977 (Α΄268).Τα προβλεπόμενα ένδικα βοηθήματα και η προθεσμία άσκησης αυτών αναγράφονται υποχρεωτικά στη σχετική απόφαση του Υπουργείου Υγείας.

Εξερχόμενα

Εξερχόμενα

Απόφαση

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Εναλλακτικοί τίτλοι

Σύνταξη (αναθεωρημένου) Θετικού Καταλόγου σύμφωνα με το άρθρο12 του νόμου 3816/2010

Επίσημος τίτλος

Ένταξη , απένταξη, απόρριψη-Αναθεώρηση Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων

Γλώσσες παροχής

Ελληνικά

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Είδος διαδικασίας

Αποφάσεις

Έναυσμα

Αιτούμενη

Τρόπος υποβολής

Αίτηση (ψηφιακά)

Τύπος

Εξωστρεφής

Λήξη Διαδικασίας

Αόριστη

   ΔΔ
   
   6
   0
   0

0 3

   0
   
   
   
   Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
   
   Όχι
   
   
   
   
   
   
   
   ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥΤο «ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ» δεν είναι αριθμός.
   
   
   
   
   
   
   Συντάκτες"Συντάκτες" is not in the list (EU-GO, EU-GO (υποστηρικτική)) of allowed values for the "Process source" property.
   Άλλο

Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας , κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει για α)την ένταξη ή μη, ή την απένταξη από το θετικό κατάλογο του άρθρου12 του νόμου 3816/2010 β) την αναθεώρηση του καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων του ως άνω άρθρου. Για να αξιολογηθεί η ένταξη, ο ΚΑΚ υποβάλλει αίτηση και πλήρη φάκελο με τις απαραίτητες πληροφορίες καθώς και ένα εφάπαξ τέλος αξιολόγησης και κατόπιν η Επιτροπή Αξιολόγησης παραπέμπει τις -καταρχάς θετικά αξιολογημένες-αιτήσεις στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για την εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό. Αφού λάβει υπόψιν της την εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, η Επιτροπή Αξιολόγησης γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας ο οποίος με απόφασή του εντάσσει ή απεντάσσει ένα φάρμακο και αναθεωρεί τον κατάλογο. Σύμφωνα με την απόφαση αυτή, συντάσσεται από το Τμήμα Φαρμάκου της Διεύθυνσης Φαρμάκου ο αναθεωρημένος κατάλογος και αναρτάται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ μόνο για διόρθωση τυχόν λαθών (και κατόπιν σχετικής έγγραφης αναφοράς του ΚΑΚ) για τρεις ημέρες. Στη συνέχεια, αποστέλλονται από τον ΕΟΦ οι διορθώσεις στο Τμήμα Φαρμάκου προκειμένου να εκδοθεί η αναθεωρημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας. Η υπουργική απόφαση αναρτάται υποχρεωτικά στο Διαδίκτυο και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία ανάρτησης, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στην απόφαση. 0 0 0