ΔΔ:Αίτηση εισαγωγέα για απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

cda81658-4790-405c-b612-0b64c8c81923 816584

• Με μια ματιά
• Βασικές πληροφορίες
• Αίτηση
• Τι θα χρειαστείτε
• Προϋποθέσεις
• Κόστος
• Σχετικά
• Εξερχόμενα
• Βήματα
• Ψηφιακά βήματα
• Άλλες πληροφορίες
• Μητρώα
• Ανατροφοδότηση
• Νομοθεσία
• Κατηγορίες
• Διάγραμμα διαδικασίας
  • Βήματα
  • Ψηφιακά βήματα

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

Διεύθυνση Στρατηγικού Σχεδιασμού, Τμήμα Ιατροτεχνολογικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ, ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Ψηφιακά σημεία παροχής

• Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ

Αριθμός δικαιολογητικών

4 έως 11

Κόστος

Παρέχεται χωρίς κόστος

Εκτιμώμενος χρόνος

8 μήνες

Περιγραφή

Η διαδικασία αφορά στην απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΩΤΟΒΑΘΜΙΑΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΥΓΕΙΑΣ

Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Υπηρεσία / οργανική μονάδα εποπτευόμενου φορέα

Διεύθυνση Στρατηγικού Σχεδιασμού, Τμήμα Ιατροτεχνολογικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

Παρέχεται σε

Επαγγελματίες υγείας και παραϊατρικό προσωπικό, Ενώσεις προσώπων

Σχετικοί σύνδεσμοι

Παρατηρήσεις

Η καταχώριση των προϊόντων Ιατροτεχνολογικού, Υγειονομικού Υλικού και Σκευασμάτων Ειδικής Διατροφής στο Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ είναι υποχρεωτική βάσει της κείμενης νομοθεσίας, προκειμένου αυτά να αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ.

Τελευταία ενημέρωση

24/10/2024

Αίτηση

Τύπος αίτησης

Αίτηση

Κατάθεση

Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από

Νομικά πρόσωπα

Τίτλος

Αίτηση Είδους

Σχετικός σύνδεσμος

https://apps.eopyy.gov.gr/

Τι θα χρειαστείτε

Μέσα εξακρίβωσης της ταυτότητας, ταυτοποίησης και υπογραφής

Ταυτοποίηση με κωδικούς TAXISnet

Εκτύπωση

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Εξερχόμενα

Εξερχόμενα

Απόφαση, Διοικητική πράξη, Ενημέρωση Μητρώου

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Εναλλακτικοί τίτλοι

Αίτηση εισαγωγέα/κατασκευαστή για απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

Επίσημος τίτλος

Απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ

Γλώσσες παροχής

Ελληνικά

Μητρώα που τηρούνται

Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Είδος διαδικασίας

Αποφάσεις, Εγκρίσεις

Έναυσμα

Αιτούμενη

Τρόπος υποβολής

Αίτηση (ψηφιακά)

Συμβάντα ζωής

Επιχειρηματική δραστηριότητα, Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη

Τύπος

Εξωστρεφής

   ΔΔ
   
   3
   0
   0
   
   
   19476
   
   Όχι
   15553320
   2592180
   
   
   
   
   Ταυτοποίηση με κωδικούς TAXISnet
   862790
   96538
   238867
   
   
   8210
   
   Συντάκτες"Συντάκτες" is not in the list (EU-GO, EU-GO (υποστηρικτική)) of allowed values for the "Process source" property.
   Δικαιολογητικό

Η διαδικασία αφορά στην απόδοση τιμής αποζημίωσης σε προϊόντα Ιατροτεχνικού, Υγειονομικού Υλικού & ΣΕΔ 0.00 0.00 4 7 0 }} }} 8 μήνες}}

,,,

1 Επαγγελματικές Εισαγωγέας Ιατροτεχνολογικού, Υγειονομικού Υλικού και ΣΕΔ.

Όχι Όχι

2 Χρονικής προθεσμίας Η δυνατότητα υποβολής αίτησης είναι διαθέσιμη στην εφαρμογή του Μητρώου Αποζημιούμενων Ειδών ΕΟΠΥΥ κατά τη διάρκεια του Ιουνίου και του Δεκεμβρίου κάθε έτους.

Όχι Όχι

3 Κατοχής κωδικών για είσοδο σε λογισμικό Απαιτείται η κατοχή προσωπικών κωδικών TaxisNet για εγγραφή στην πλατφόρμα. Κατοχή κωδικών στην εφαρμογή του Μητρώου στη συνέχεια.

Σύνδεσμος https://apps.eopyy.gov.gr/

Όχι Όχι

1 Έγχρωμη φωτογραφία προϊόντος. Φωτογραφία προσώπου

Έγχρωμη φωτογραφία προϊόντος.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 8298

2 Έγχρωμη φωτογραφία συσκευασίας προϊόντος. Φωτογραφία προσώπου

Έγχρωμη φωτογραφία συσκευασίας προϊόντος.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 8298

3 Φύλλο οδηγιών προϊόντος. Εγχειρίδιο χρήσης

Φύλλο οδηγιών προϊόντος.

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 2315

4 Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του. Υπεύθυνη Δήλωση

Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του.

Σχετικός σύνδεσμος: https://www.gov.gr/ipiresies/polites-kai-kathemerinoteta/psephiaka-eggrapha-gov-gr/ekdose-upeuthunes-deloses

Σχετιζόμενη διαδικασία: Υπεύθυνη δήλωση και ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση

Σημειώσεις: Σχετικά με το αν το προϊόν διατίθεται σύμφωνα με τις ενδείξεις τους και χωρίς περιορισμούς σε συγκεκριμένες τρεις χώρες της ΕΕ.

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι 7320

5 Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του. Υπεύθυνη Δήλωση

Η διαδικασία αφορά στην έκδοση ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης από τον ενδιαφερόμενο, χωρίς να απαιτείται επίσκεψη σε κατάστημα διοικητικής αρχής ή ΚΕΠ. Μπορείτε να μπείτε στην υπηρεσία έκδοσης της ηλεκτρονικής υπεύθυνης δήλωσης με τους εξής δύο (2) τρόπους: α) με τoυς προσωπικούς σας κωδικούς web banking σε μία από τις διαθέσιμες τράπεζες ή β) με τους προσωπικούς σας κωδικούς πρόσβασης στο TAXISnet (αφού πρώτα μπείτε μία φορά με τους κωδικούς web banking, για να επιβεβαιώσετε τον αριθμό του κινητού σας τηλεφώνου). Στη συνέχεια, θα λάβετε κωδικούς επιβεβαίωσης με SMS στο κινητό σας. Η ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση που θα εκδώσετε είναι νομικά ισοδύναμη με υπεύθυνη δήλωση που φέρει το γνήσιο της υπογραφής και μπορείτε είτε να την αποστείλετε ηλεκτρονικά, είτε να την εκτυπώσετε και να την καταθέσετε σε δημόσια υπηρεσία. Παράλληλα, διατηρείται το δικαίωμα του πολίτη να υπογράφει φυσικά το έντυπο της Υπεύθυνης Δήλωσης του ν. 1599/86 (άρθρο 8) και να το καταθέτει σε αρμόδια υπηρεσία, ως δικαιολογητικό, για υπόθεσή του.

Σχετικός σύνδεσμος: https://www.gov.gr/ipiresies/polites-kai-kathemerinoteta/psephiaka-eggrapha-gov-gr/ekdose-upeuthunes-deloses

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Σχετιζόμενη διαδικασία: Υπεύθυνη δήλωση και ηλεκτρονική υπεύθυνη δήλωση

Σημειώσεις: Σχετικά με τις 3 χαμηλότερες τιμές στην ΕΕ.

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι 7320

6 Αποδεικτικό της γνωστοποίησης των προϊόντων του στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο αριθμός της γνωστοποίησης του προϊόντος, για τον συγκεκριμένο εισαγωγέα, πρέπει να περιλαμβάνεται στην πιο πρόσφατα επικαιροποιημένη λίστα του ΕΟΦ με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMPs), όπως είναι αναρτημένη στην επίσημη ιστοσελίδα του. Γνωστοποίηση / Αναγγελία / Ανακοίνωση

Αποδεικτικό της γνωστοποίησης των προϊόντων του στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο αριθμός της γνωστοποίησης του προϊόντος, για τον συγκεκριμένο εισαγωγέα, πρέπει να περιλαμβάνεται στην πιο πρόσφατα επικαιροποιημένη λίστα του ΕΟΦ με τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMPs), όπως είναι αναρτημένη στην επίσημη ιστοσελίδα του.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι 5743

7 Κάθε προϊόν ιατροτεχνολογικού ή υγειονομικού υλικού, εκτός των επί παραγγελία, θα πρέπει να φέρει σήμανση συμμόρφωσης CE, με τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του, καθώς και στις οδηγίες χρήσης. Η σήμανση συμμόρφωσης CE πρέπει επίσης να τίθεται και στην εμπορική συσκευασία. Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού (καταχωρείται ηλεκτρονικά) ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στην κείμενη νομοθεσία. Σε περίπτωση ανάκλησης του CE, η οποία επικοινωνείται στον ΕΟΠΥΥ από τον ΕΟΦ, θα γίνεται άρση της δυνατότητας έκδοσης άυλων barcodes για το συγκεκριμένο προϊόν, μέχρι τη συμμόρφωσή του. Εναλλακτικά και όχι υποχρεωτικά, μπορεί να φέρει τη δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή (Declaration of Conformity), στην οποία πρέπει να αναγράφεται το προς καταχώρηση προϊόν. Σήμανση CE

Κάθε προϊόν ιατροτεχνολογικού ή υγειονομικού υλικού, εκτός των επί παραγγελία, θα πρέπει να φέρει σήμανση συμμόρφωσης CE, με τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία του, καθώς και στις οδηγίες χρήσης. Η σήμανση συμμόρφωσης CE πρέπει επίσης να τίθεται και στην εμπορική συσκευασία. Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του Κοινοποιημένου Οργανισμού (καταχωρείται ηλεκτρονικά) ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στην κείμενη νομοθεσία. Σε περίπτωση ανάκλησης του CE, η οποία επικοινωνείται στον ΕΟΠΥΥ από τον ΕΟΦ, θα γίνεται άρση της δυνατότητας έκδοσης άυλων barcodes για το συγκεκριμένο προϊόν, μέχρι τη συμμόρφωσή του. Εναλλακτικά και όχι υποχρεωτικά, μπορεί να φέρει τη δήλωση συμμόρφωσης του κατασκευαστή (Declaration of Conformity), στην οποία πρέπει να αναγράφεται το προς καταχώρηση προϊόν.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι 3021

8 Κωδικός προϊόντος στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικού του ΕΟΦ (GreMDIS). Αποδεικτικό εγγραφής σε μητρώο

Κωδικός προϊόντος στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικού του ΕΟΦ (GreMDIS).

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι 9181

9 Βεβαίωση/πιστοποιητικό συμμόρφωσης σύμφωνα με την υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004 υπουργική απόφαση για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Πιστοποίηση

Βεβαίωση/πιστοποιητικό συμμόρφωσης σύμφωνα με την υπό στοιχεία ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004 υπουργική απόφαση για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι 3603

10 Στην περίπτωση που είναι και ο ίδιος κατασκευαστής του προϊόντος τότε θα πρέπει να καταχωρήσει ηλεκτρονικά και τη βεβαίωση εγγραφής στο μητρώο κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ΕΟΦ. Ειδικά για τα επί παραγγελία προϊόντα, τα οποία εξαιρούνται από τη σήμανση CE (βλ. προϋπόθεση 7) θα πρέπει να αναφέρεται επί της καταχωρημένης βεβαίωσης ότι είναι «Κατηγορίας επί Παραγγελία». Αποδεικτικό εγγραφής σε μητρώο

Στην περίπτωση που είναι και ο ίδιος κατασκευαστής του προϊόντος τότε θα πρέπει να καταχωρήσει ηλεκτρονικά και τη βεβαίωση εγγραφής στο μητρώο κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ΕΟΦ. Ειδικά για τα επί παραγγελία προϊόντα, τα οποία εξαιρούνται από τη σήμανση CE (βλ. προϋπόθεση 7) θα πρέπει να αναφέρεται επί της καταχωρημένης βεβαίωσης ότι είναι «Κατηγορίας επί Παραγγελία».

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι 9181

11 Να καταχωρούνται έγγραφα τεκμηρίωσης, τα ακόλουθα κατά περίπτωση - σε μορφή jpeg, jpg, gif, x-png, png, doc, docx, pdf: i. Προϊόντα Κατηγορίας Ι: Δήλωση Συμμόρφωσης και Βεβαίωση Εγγραφής σε Μητρώο Κατασκευαστών. Στα προϊόντα αυτής της κατηγορίας (σε ένα αρχείο) πρέπει να καταχωρούνται το Declaration of Conformity καθώς και το ISO του εργοστασίου παραγωγής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του ISO. ii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙa - ΙΙb: Δήλωση Συμμόρφωσης και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του CE Mark. iii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ: Δήλωση Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικό Εξέτασης Σχεδιασμού και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα. iv. Προϊόντα Ιατροτεχνολογικά επί παραγγελία: Δήλωση Συμμόρφωσης, Εγγραφή σε Μητρώο Κατασκευαστών Ευρωπαϊκής Αρμόδιας Αρχής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα. Ψηφιακό αρχείο

Να καταχωρούνται έγγραφα τεκμηρίωσης, τα ακόλουθα κατά περίπτωση - σε μορφή jpeg, jpg, gif, x-png, png, doc, docx, pdf: i. Προϊόντα Κατηγορίας Ι: Δήλωση Συμμόρφωσης και Βεβαίωση Εγγραφής σε Μητρώο Κατασκευαστών. Στα προϊόντα αυτής της κατηγορίας (σε ένα αρχείο) πρέπει να καταχωρούνται το Declaration of Conformity καθώς και το ISO του εργοστασίου παραγωγής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του ISO. ii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙa - ΙΙb: Δήλωση Συμμόρφωσης και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του CE Mark. iii. Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ: Δήλωση Συμμόρφωσης, Πιστοποιητικό Εξέτασης Σχεδιασμού και Πιστοποιητικό Σήμανσης CE Mark από Κοινοποιημένο Οργανισμό. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα. iv. Προϊόντα Ιατροτεχνολογικά επί παραγγελία: Δήλωση Συμμόρφωσης, Εγγραφή σε Μητρώο Κατασκευαστών Ευρωπαϊκής Αρμόδιας Αρχής. Ως ημερομηνία λήξης, καταχωρείται η ημερομηνία λήξης του πιστοποιητικού που λήγει νωρίτερα.

Κατάθεση από: Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή)

Κατατίθεται από: Νομικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Ναι

Προϋπόθεση δικαιολογητικού: Άλλο

Όχι 4128

Απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου 1201/708 2020 4043 Β

Περιγραφή Αναθεώρηση του πλαισίου Διαδικασιών Εισαγωγής/Καταχώρισης/Διαχείρισης προϊόντων στην εφαρμογή του Μητρώου Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ και κατάργηση της υπ’αρ. 1013/694/23-07-2020 απόφασης του Δ.Σ. (Β΄ 3727).

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20200204043

Νόμος 3918 2011 31 Α

Περιγραφή Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις.

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20110100031

Νόμος 4238 2014 38 Α

Περιγραφή Πρωτοβάθμιο Εθνικό Δίκτυο Υγείας (Π.Ε.Δ.Υ.), αλλαγή σκοπού Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και λοιπές διατάξεις.

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20140100038

Νόμος 34 4447 2016 241 Α

Περιγραφή Αντικαθίστανται ή τροποποιούνται: - Η παρ. 1 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 (Α’167) - Το πρώτο εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 - Η παρ. 4 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 - Το πρώτο εδάφιο της παρ. 5 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 - Το τρίτο και τέταρτο εδάφιο της παρ. 5 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 - Το εδάφιο γ’ της παρ. 7 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 - Η παρ. 1 του άρθρου 52 του ν. 4430/2016 (Α’ 205) - Η περίπτωση α’ της παρ. 7 του άρθρου 52 του v. 4430/2016 (Α’ 205) - Το τέταρτο εδάφιο της παρ. 6 του άρθρου 90 του ν. 4368/2016 (Α’21) Στο άρθρο 100 του ν. 4172/2013 προστίθεται παράγραφος. Στο τέλος της περίπτωσης δ’ της παρ. 1 του άρθρου 8 του ν. 4238/2014 (Α’ 38) προστίθεται εδάφιο. Στην παρ. 1 του άρθρου 8 του ν. 4238/2014 (Α’ 38) προστίθεται εδάφιο.

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20160100241

Νόμος 108 4461 2017 38 Α

Περιγραφή Ρυθμίσεις ζητημάτων ΕΟΠΥΥ.

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20170100038

Νόμος 95 4472 2017 74 Α

Περιγραφή Τιμολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20170100074

Νόμος 87 4600 2019 43 Α

Περιγραφή Ρυθμίσεις Μητρώων προμηθειών.

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20190100043

Νόμος 3 4931 2022 94 Α

Περιγραφή Σκοπός του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας - Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 8 ν. 4238/2014.

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20220100094

Νόμος 97 4486 2017 115 Α

Περιγραφή Αντικαθίστανται ή τροποποιείται: - Η παρ. 4 του άρθρου 52 του ν. 4430/2016 - Το τελευταίο εδάφιο της περίπτωσης α΄ της παρ. 7 του άρθρου 90 του ν. 4368/2016 - Η παρ. 6 του άρθρου 4 του ν. 3892/2010 (Α΄ 189) - Η παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α΄ 31) - Το εδάφιο β΄ της παρ. 1α του άρθρου 108 του ν. 4461/2017 (Α΄ 38) Στο τέλος της παρ. 3 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 (Α΄167), προστίθεται εδάφιο. Στο τέλος του δέκατου τρίτου εδαφίου του άρθρου 2 της υπ’ αριθμ. Φ90380/25916/3294/2011 (Β΄2456) προστίθεται εδάφιο. Στο τέλος της παρ. 4 του άρθρου 12 του ν. 4238/2014 προστίθενται εδάφια. Στην παρ. 9 του άρθρου 33 του ν. 3918/2011 (Α΄ 31) προστίθεται υποπαράγραφος. Στο τέλος της παρ. 7 του άρθρου 34 του ν. 4447/2016 (Α΄ 241) προστίθενται εδάφια.

Νομικές παραπομπές https://www.et.gr/api/DownloadFeksApi/?fek pdf=20170100115

1 Καταχώρηση αίτησης νέου προϊόντος

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Ενέργεια από φυσικό/νομικό πρόσωπο

Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

Περιγραφή Ο εισαγωγέας (ή ο κατασκευαστής εφόσον πρόκειται για εγχωρίως παραγόμενο προϊόν) υποβάλει αίτημα ηλεκτρονικά στην διαδικτυακή πλατφόρμα του ΕΟΠΥΥ (Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ) και οφείλει να συμπληρώσει τα πεδία και να υποβάλει ηλεκτρονικά τα απαραίτητα έγγραφα, όπως ορίζονται στην σχετική Απόφαση Δ.Σ. του Οργανισμού όπως τροποποιείται και ισχύει.

Όχι Όχι

PT10M PT1M

2 Έλεγχος αίτησης νέου προϊόντος

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Ομάδα εργασίας

Τρόπος Υλοποίησης Έλεγχος

Περιγραφή Η ομάδα εργασίας που στελεχώνεται από υπαλλήλους οργανικών μονάδων του ΕΟΠΥΥ πραγματοποιεί έλεγχο της αίτησης νέου προϊόντος.

Σημειώσεις Ακολουθεί το στάδιο ελέγχου των στοιχείων που έχουν υποβληθεί με την ηλεκτρονική αίτηση για ένταξη νέου προϊόντος στην αποζημίωση και το οποίο ολοκληρώνεται όταν η αίτηση τεθεί σε κατάσταση «εγκεκριμένη» ή «απορριφθείσα» σε περίπτωση που δεν πληρεί τις προϋποθέσεις.

Όχι Όχι

P6M P1M

3 Αποστολή ενημερωτικού email μέσω του συστήματος στους εισαγωγείς

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Λογισμικό

Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

Περιγραφή Μέσω του συστήματος αποστέλλεται αυτόματα ενημερωτικό email προς τον εισαγωγέα σχετικά με το αποτέλεσμα του ελέγχου.

Όχι Όχι

PT2M PT1M

4 Έγκριση του αιτήματος και ενημέρωση του εισαγωγέα

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Ομάδα εργασίας

Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

Περιγραφή Το αίτημα εγκρίνεται και ενημερώνεται ο εισαγωγέας.

Ναι Ναι

PT10M PT1M

3

5 Επιστροφή του αιτήματος για διορθώσεις και περαιτέρω επεξεργασία

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Ομάδα εργασίας

Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

Περιγραφή Ο εισαγωγέας λαμβάνει ενημερωτικό email, σύμφωνα με το οποίο πρέπει να προβεί σε περεταίρω διορθώσεις ή και προσθήκες του αιτήματός του.

Ναι Όχι

PT10M PT1M

3

6 Επεξεργασία και εκ νέου υποβολή της αίτησης νέου προϊόντος

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Ενέργεια από φυσικό/νομικό πρόσωπο

Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

Περιγραφή Ο εισαγωγέας καταθέτει εκ νέου την αίτηση νέου προϊόντος με ενσωματωμένες τις απαραίτητες προσθήκες/ διορθώσεις.

Ναι Όχι

PT2M PT1M

5

7 Έγκριση του αιτήματος και ενημέρωση του εισαγωγέα

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Ομάδα εργασίας

Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

Περιγραφή Το αίτημα εγκρίνεται και ενημερώνεται ο ενδιαφερόμενος.

Σημειώσεις Για να ολοκληρωθεί η διαδικασία απόδοσης τιμής αποζημίωσης εκδίδεται απόφαση, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Ναι Όχι

PT10M PT1M

6

https://apps.eopyy.gov.gr/ Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ

Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ

https://apps.eopyy.gov.gr/ Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων ΕΟΠΥΥ