|
|
| Γραμμή 190: |
Γραμμή 190: |
| | |process_evidence_alternative=Όχι | | |process_evidence_alternative=Όχι |
| | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (email) | | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (email) |
| − | |process_evidence_description=ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΦΑΚΕΛΟ ΤΗΣ ΚΑΤΑΧΩΡΗΜΕΝΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ | + | |process_evidence_description=Επιστολή πρόσβασης στον Ευρωπαϊκό φάκελο της καταχωρημένης δραστικής ουσίας |
| | |process_evidence_note=Το δικαιολογητικό αφορά μόνο τις εγκεκριμένες δραστικές ουσίες σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012 | | |process_evidence_note=Το δικαιολογητικό αφορά μόνο τις εγκεκριμένες δραστικές ουσίες σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012 |
| | Συντάσσεται ξεχωριστά για κάθε δρων συστατικό από τον εγκεκριμένο παρασκευαστή του. | | Συντάσσεται ξεχωριστά για κάθε δρων συστατικό από τον εγκεκριμένο παρασκευαστή του. |
| Γραμμή 204: |
Γραμμή 204: |
| | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (email) | | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (email) |
| | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα | | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| − | |process_evidence_description=ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ (LETTER OF SUPPLY) ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΤΕΛΟΥΝ ΥΠΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΓΚΡΙΣΗ | + | |process_evidence_description=Επιστολή προμήθειας (letter of supply) για τις δραστικές ουσίες που είναι υπό αξιολόγηση για Ευρωπαϊκή έγκριση |
| | |process_evidence_note=Το δικαιολογητικό αφορά τις δραστικές ουσίες που είναι ακόμα υπό αξιολόγηση σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012 | | |process_evidence_note=Το δικαιολογητικό αφορά τις δραστικές ουσίες που είναι ακόμα υπό αξιολόγηση σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) Νο 528/2012 |
| | Συντάσσεται ξεχωριστά για κάθε δρων συστατικό από τον εγκεκριμένο παρασκευαστή του. | | Συντάσσεται ξεχωριστά για κάθε δρων συστατικό από τον εγκεκριμένο παρασκευαστή του. |
| Γραμμή 217: |
Γραμμή 217: |
| | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (email) | | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (email) |
| | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα | | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| − | |process_evidence_description=ΜΕΛΕΤΕΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ | + | |process_evidence_description=Μελέτες αποτελεσματικότητας του σκευάσματος |
| | |process_evidence_note=Κατατίθεται σε περίπτωση διεύρυνσης φάσματος δράσης και στην περίπτωση που το σκεύασμα ανήκει στην περιπτώσεις 2 ή 3 της παραγράφου 5 του άρθρου 5 της ΚΥΑ 4829/52048 (1471 B) | | |process_evidence_note=Κατατίθεται σε περίπτωση διεύρυνσης φάσματος δράσης και στην περίπτωση που το σκεύασμα ανήκει στην περιπτώσεις 2 ή 3 της παραγράφου 5 του άρθρου 5 της ΚΥΑ 4829/52048 (1471 B) |
| | }} | | }} |
| Γραμμή 228: |
Γραμμή 228: |
| | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (email) | | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (email) |
| | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα | | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| − | |process_evidence_description=ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ | + | |process_evidence_description=Φυσικοχημικά δεδομένα (μελέτες) του σκευάσματος |
| | |process_evidence_note=Κατατίθεται σε περίπτωση αίτησης προσθηκης νέων υλικών συσκευασίας και στην περίπτωση που το σκεύασμα ανήκει στην περίπτωση 3 της παραγράφου 5 του άρθρου 5 της ΚΥΑ 4829/52048 (1471 B) | | |process_evidence_note=Κατατίθεται σε περίπτωση αίτησης προσθηκης νέων υλικών συσκευασίας και στην περίπτωση που το σκεύασμα ανήκει στην περίπτωση 3 της παραγράφου 5 του άρθρου 5 της ΚΥΑ 4829/52048 (1471 B) |
| | }} | | }} |
| Γραμμή 239: |
Γραμμή 239: |
| | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (αποκλειστικά δια ζώσης), Κατάθεση από τον αιτούντα (email) | | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (αποκλειστικά δια ζώσης), Κατάθεση από τον αιτούντα (email) |
| | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα | | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| − | |process_evidence_description=ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ - ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΕΚΘΕΣΗΣ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΤΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ | + | |process_evidence_description=Τοξικολογικά δεδομένα - Εκτίμηση έκθεσης στον άνθρωπο του σκευάσματος |
| | |process_evidence_note=Κατατίθεται στην περίπτωση που το σκεύασμα ανήκει στην περιπτώσεις 2 ή 3 της παραγράφου 5 του άρθρου 5 της ΚΥΑ 4829/52048 (1471 B). | | |process_evidence_note=Κατατίθεται στην περίπτωση που το σκεύασμα ανήκει στην περιπτώσεις 2 ή 3 της παραγράφου 5 του άρθρου 5 της ΚΥΑ 4829/52048 (1471 B). |
| | Εάν το σκεύασμα ανήκει στην περίπτωση 2, τότε εναλλακτικά μπορεί να κατατεθεί έγκριση κυκλοφορίας σε τουλάχιστον μια Χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | | Εάν το σκεύασμα ανήκει στην περίπτωση 2, τότε εναλλακτικά μπορεί να κατατεθεί έγκριση κυκλοφορίας σε τουλάχιστον μια Χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
| Γραμμή 253: |
Γραμμή 253: |
| | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (email) | | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (email) |
| | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα | | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα |
| − | |process_evidence_description=ΕΠΙΣΗΜΗ ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ ΜΙΑ ΧΩΡΑ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ | + | |process_evidence_description=Επίσημη μετάφραση της έγκρισης του σκευάσματος σε τουλάχιστον μια χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
| | |process_evidence_note=Κατατίθεται, εφόσον υπάρχει, στην περίπτωση που το σκεύασμα ανήκει στην περίπτωση 2 της παραγράφου 5 του άρθρου 5 της ΚΥΑ 4829/52048 (1471 B). | | |process_evidence_note=Κατατίθεται, εφόσον υπάρχει, στην περίπτωση που το σκεύασμα ανήκει στην περίπτωση 2 της παραγράφου 5 του άρθρου 5 της ΚΥΑ 4829/52048 (1471 B). |
| | }} | | }} |
