Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ -Δελτίο ανατιμολόγησης ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ

b151a4a0-7753-499f-b02b-1c05c888917c 636711

• Με μια ματιά
• Βασικές πληροφορίες
• Αίτηση
• Τι θα χρειαστείτε
• Προϋποθέσεις
• Κόστος
• Σχετικά
• Εξερχόμενα
• Βήματα
• Ψηφιακά βήματα
• Άλλες πληροφορίες
• Μητρώα
• Ανατροφοδότηση
• Νομοθεσία
• Κατηγορίες
• Διάγραμμα διαδικασίας
  • Βήματα
  • Ψηφιακά βήματα

Με μια ματιά

Σημεία εξυπηρέτησης

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Ψηφιακά σημεία παροχής

• Δεν παρέχεται ψηφιακά

Αριθμός δικαιολογητικών

1

Κόστος

Παρέχεται χωρίς κόστος

Εκτιμώμενος χρόνος

3 μήνες

Περιγραφή

Η διαδικασία αφορά την τιμολόγηση των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΜΗΣΥΦΑ) και απευθύνεται στους Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οι οποίοι αιτούνται την τιμολόγηση των εν λόγω σκευασμάτων τους στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Βασικές πληροφορίες

Θεσμικός φορέας

Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης

Υπηρεσία / οργανική μονάδα εποπτευόμενου φορέα

Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Παρέχεται σε

Φορείς που την εκτελούν, Επιχειρήσεις

Σχετικοί σύνδεσμοι

Τελευταία ενημέρωση

25/06/2024

Αίτηση

Τι θα χρειαστείτε

Εκτύπωση

Προϋποθέσεις

Κόστος

Σχετικά

Έννομα μέσα προστασίας ή έφεσης:

Άλλο

                           Αίτηση θεραπείας

Κανόνες για την έλλειψη απάντησης από την αρμόδια αρχή και νομικές συνέπειες για τους χρήστες:

Σιωπηρή απόρριψη

Μέχρι σήμερα απαντώνται όλες οι αιτήσεις θεραπείας και συνεπώς δεν έχει υπάρξει περίπτωση σιωπηρής απόρριψης.

Εξερχόμενα

Εξερχόμενα

Διοικητική πράξη, Παραγωγή εγγράφου

Βήματα

Ψηφιακά βήματα

Άλλες πληροφορίες

Επίσημος τίτλος

Δελτίο τιμολόγησης φαρμάκων ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ-Δελτίο ανατιμολόγησης φαρμάκων ΜΗ. ΣΥ.ΦΑ

Γλώσσες παροχής

Ελληνικά

Νομοθεσία

Κατηγορίες

Είδος διαδικασίας

Αποφάσεις

Έναυσμα

Αιτούμενη

Τρόπος υποβολής

Αίτηση (έντυπο), Αίτηση (ψηφιακά)

Συμβάντα ζωής

Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη

Τύπος

Εξωστρεφής

   ΔΔ
   
   4
   0
   0
   
   
   Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
   
   Όχι
   9
   1.5
   
   
   
   
   
   ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥΤο «ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ» δεν είναι αριθμός.
   ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
   
   
   
   Αναφερόμενος φορέαςΤο «Αναφερόμενος φορέας» δεν είναι αριθμός.
   
   Συντάκτες"Συντάκτες" is not in the list (EU-GO, EU-GO (υποστηρικτική)) of allowed values for the "Process source" property.
   Δικαιολογητικό

Οι Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτούνται την τιμολόγηση των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων προς τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ο οποίος, αφού με συγκεκριμένη διαδικασία διερευνήσει τα κριτήρια τιμολόγησης, προτείνει στον Υπουργό ενδεικτικό κατάλογο με λιανικές και ανώτατες νοσοκομειακές τιμές. Ο Υπουργός αποφασίζει για την απόρριψη ή την αποδοχή του καταλόγου αυτού και εκδίδει απόφαση στην οποία επισυνάπτεται ο σχετικός κατάλογος. 0 0 1

}} }} }}

,

1 Άλλο Να είναι ο αιτών νόμιμος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού σκευάσματος.

Όχι Όχι

1 Αδεια κυκλοφορίας φαρμάκου.

Αδεια κυκλοφορίας φαρμάκου.

Κατατίθεται από: Φυσικά πρόσωπα

Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις: Όχι

Όχι ΆλλοΤο «Άλλο» δεν είναι αριθμός.

Νόμος 86 4472 2013 74 Α

Περιγραφή Τιμολόγηση ΜΗΣΥΦΑ

Υπουργική Απόφαση 1-9 38152 2017 1761 Β

Περιγραφή Διατάξεις τρόπου και διαδικασίας καθορισμού ενδεικτικής τιμής πώλησης και ανώτατης νοσοκομειακής τιμής καθώς και διάθεσης για τα ΜΗΣΥΦΑ

Νόμος 90 4583 2018 212 Α

Περιγραφή Το άρθρο τροποποιεί το τελευταίο εδάφιο της παραγράφου 5α του άρθρου 86 του ν4472/2017 και αφορά στην πλήρη αναθεώρηση τιμών ΜΗΣΥΦΑ.

1 Διερεύνηση διαθέσιμων τιμών στα κ-μ.

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος φορέας

Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

Περιγραφή Κατόπιν της αίτησης του ΚΑΚ και προκειμένου να καθοριστεί η τιμή του ΜΗΣΥΦΑ, το αρμόδιο Τμήμα του ΕΟΦ ερευνά κάθε διαθέσιμη τιμή στα κ-μ βάσει κριτηρίων (άρθρα 2 και 3 της ΥΑ 38152/2017 (Β΄1761).

Σημειώσεις Κατά την έρευνα για τον καθορισμό της χαμηλότερης διαθέσιμης τιμής, απαραίτητα πρέπει να έχουν προσκομισθεί προηγουμένως προς το αρμόδιο Τμήμα του ΕΟΦ έγγραφα που να πιστοποιούν σε σχέση με το φάρμακο: την ονομασία του, τη δραστική ουσία, τη συσκευασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την κατηγοριοποίηση κατά ΑΙC, τον υπεύθυνο κυκλοφορίας, την τιμή παραγωγού, την ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα.

Όχι Όχι

130 15

2 Ενδεικτικός κατάλογος τιμών ΜΗΣΥΦΑ

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Τμήμα

Τρόπος Υλοποίησης Ενέργεια μέσω λογισμικού

Περιγραφή Ο ΕΟΦ αναρτά στην ιστοσελίδα του προσωρινό κατάλογο ενδεικτικών ανώτατων τιμών λιανικής ενω αποστέλλει με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο στους ΚΑΚ τη διαμόρφωση της ανώτατης νοσοκομειακής τιμής.

Σημειώσεις O ΚΑΚ δύναται να υποβάλει αίτηση θεραπείας εντός πέντε (5) ημερών από την ανάρτηση του ενδεικτικού καταλόγου ή από την παραλαβή των διαμορφούμενων τιμών ως προς την ανώτατη νοσοκομειακή τιμή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου

Όχι Όχι

30 15

3 Οριστικός κατάλογος τιμολόγησης ΜΗΣΥΦΑ

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιο Υπουργείο

Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια

Περιγραφή (Μετά τις πιθανές αιτήσεις θεραπείας των ΚΑΚ)Ο ΕΟΦ αποστέλλει την πρόταση του με τον οριστικό κατάλογο των ενδεικτικών λιανικών και των ανώτατων νοσοκομειακών τιμών στον Υπουργό. Ο Υπουργός εκδίδει απόφαση στην οποία επισυνάπτεται ο κατάλογος. Για τις μεν ανώτατες λιανικές τιμές γίνεται ανάρτηση στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας ενώ οι ανώτατες νοσοκομειακές τιμές των ΜΗΣΥΦΑ αποστέλλονται προς τους ενδιαφερόμενους αποδέκτες που ορίζονται από τη Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας.

Όχι Όχι

20 5

4 Ανατιμολόγηση ΜΗΣΥΦΑ

Αρμόδιος διεκπεραίωσης Αρμόδιος φορέας

Τρόπος Υλοποίησης Χειροκίνητη ενέργεια

Περιγραφή Άπαξ του έτους ο ΕΟΦ προτείνει στον Υπουργό την αναθεώρηση του καταλόγου των ΜΗΣΥΦΑ. Όπως και στην πρώτη τιμολόγηση, έτσι και στην ανατιμολόγηση, εκδίδεται υπουργική απόφαση η οποία συνοδεύεται από τον αναθεωρημένο κατάλογο.

Σημειώσεις Η ισχύς των αναθεωρημένων τιμών ξεκινά τρεις (3) ημέρες μετά την έκδοση της υπουργικής απόφασης για τους ΚΑΚ και τα νοσοκομεία ενώ για τους χονδρέμπορους είκοσι (20) ημέρες μετά.

Όχι Όχι

90 15